Digital sundhedsfremme for børn med medfødt hjertesygdom og deres værger
27. januar 2025 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Digital livsstilsintervention for at fremme fysisk aktivitet, ernæring og sundhedskompetence hos børn med medfødt hjertesygdom og deres værger
Medfødt hjertesygdom (CHD) rammer cirka 1 % af levendefødte børn, og børn med CHD overholder ofte ikke WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet.
Digitale interventioner til fremme af fysisk aktivitet hos CHD-patienter er begrænsede.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en 12-ugers digital livsstilsintervention for børn (i alderen 8-13) og deres værger, ved at bruge en Garmin Vivofit Jr. 2 bærbar til kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet (PA).
Vi vil vurdere dets indvirkning på børns fysiske aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA), daglige aktivitet (trin om dagen), livskvalitet, ernæring og sundhedskompetencer samt deres forældres livskvalitet og sundhedskompetence.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0176 21149304
- E-mail: j.mueller@tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Telefonnummer: 01639104022
- E-mail: uphoff@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Kontakt:
- Jan Müller, PhD
- Telefonnummer: 24574 +4989289
- E-mail: j.mueller@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-14 år
- Tilstedeværelse af en medfødt hjertefejl (skal være moderat eller kompleks i henhold til ACC-kriterier)
- NYHA Klasse I eller II
- Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser, der hæmmer patienter i at forstå opgaverne
- Ingen sportsgodkendelse fra pædiatriske kardiologer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Sundhedsintervention
Børn og deres værger får adgang til en 12-ugers digital platform med indhold til at forbedre deres livsstil. Fysisk aktivitet overvåges med en Garmin Vivofit Jr. 2. |
Adgang til en digital platform inklusive ugentlige træningsvideoer, live træning, opskrifter, undersøgelsesresuméer og en konsultationstime.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
I løbet af 12 ugers kontrolperiode får deltagerne ingen adgang til den digitale platform.
Fysisk aktivitet overvåges med en Garmin Vivofit Jr. 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitet vurderes objektivt med det håndledsbårne bærbare "Garmin vivofit jr.
2".
Daglig fysisk aktivitet måles på basis af aktive minutter i moderat til kraftig intensitet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 12 uger
|
Børns daglige skridttælling vurderes objektivt ved hjælp af den håndledsbårne bærbare enhed, Garmin Vivofit Jr. 2.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Børns sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes selv via KINDL®-spørgeskemaet.
KINDL® er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
KINDL® er et kort, metodisk testet og fleksibelt måleinstrument bestående af 24 spørgsmål om de seks områder krop/fysik, følelser/psykologi, selvevaluering, familie, venner og skole.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Physical Activity Health Literacy Scale for Children (PAHL-C) evaluerer børns selvrapporterede viden og forståelse af fysisk aktivitet og dens fordele gennem en 8-spørgsmåls skala.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Ernæringsmæssig sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) måler børns selvrapporterede viden og forståelse af ernæring og sund kost ved hjælp af en 8-spørgsmåls skala.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: forældreversion (proxy-rapport)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
KINDL® proxy-rapporten vurderer barnets sundhedsrelaterede livskvalitet fra forældrenes perspektiv ved at bruge KINDL® spørgeskemaet designet til forældre for at give indsigt i barnets sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Sundhedskompetence for børn
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Health Literacy Survey Questionnaire for Children (HLS-Child-Q15) vurderer børns evne til at søge, evaluere og bruge sundhedsoplysninger, herunder sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Sundhedskompetence for voksne
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Health Literacy Questionnaire (HLS EU-Q16) måler generel sundhedskompetence hos voksne, og dækker adgang, forståelse og anvendelse af sundhedsoplysninger på tværs af forskellige sundhedsdomæner.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-337-S-SB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .