Digitální propagace zdraví pro děti s vrozenou srdeční chorobou a jejich opatrovníky
27. ledna 2025 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intervence digitálního životního stylu na podporu fyzické aktivity, výživy a zdravotní gramotnosti u dětí s vrozenou srdeční chorobou a jejich opatrovníků
Vrozená srdeční vada (ICHS) postihuje přibližně 1 % živě narozených dětí a děti s ICHS často nesplňují směrnice WHO pro fyzickou aktivitu.
Digitální intervence na podporu fyzické aktivity u pacientů s CHD jsou omezené.
Tato studie vyvine a otestuje 12týdenní zásah do digitálního životního stylu pro děti (ve věku 8–13 let) a jejich opatrovníky pomocí nositelného zařízení Garmin Vivofit Jr. 2 pro nepřetržité sledování fyzické aktivity (PA).
Posoudíme její vliv na pohybovou aktivitu dětí střední až vysoké intenzity (MVPA), denní aktivitu (kroky za den), kvalitu života, výživu a zdravotní gramotnost a také kvalitu života a zdravotní gramotnost jejich rodičů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Müller, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0176 21149304
- E-mail: j.mueller@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Telefonní číslo: 01639104022
- E-mail: uphoff@dhm.mhn.de
Studijní místa
-
-
-
München, Německo
- Nábor
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Kontakt:
- Jan Müller, PhD
- Telefonní číslo: 24574 +4989289
- E-mail: j.mueller@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 8-14 let
- Přítomnost vrozené srdeční vady (musí být střední nebo komplexní podle kritérií ACC)
- NYHA třída I nebo II
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které pacientům brání v pochopení úkolů
- Žádné sportovní povolení od dětských kardiologů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální zdravotní intervence
Děti a jejich opatrovníci mají přístup k 12týdenní digitální platformě s obsahem pro zlepšení jejich životního stylu. Fyzická aktivita je monitorována pomocí Garmin Vivofit Jr. 2. |
Přístup k digitální platformě včetně týdenních tréninkových videí, živých tréninků, receptů, souhrnů studií a konzultační hodiny.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Během 12týdenního kontrolního období nemají účastníci žádný přístup k digitální platformě.
Fyzická aktivita je monitorována pomocí Garmin Vivofit Jr. 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita je objektivně hodnocena s nositelným zařízením Garmin vivofit jr.
2".
Denní fyzická aktivita se měří na základě aktivních minut ve střední až silné intenzitě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní počet kroků dětí se objektivně hodnotí pomocí zařízení Garmin Vivofit Jr. 2, které se nosí na zápěstí.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Kvalita života dětí související se zdravím se sama hodnotí pomocí dotazníku KINDL®.
KINDL® je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících.
KINDL® je krátký, metodicky testovaný a flexibilní měřicí nástroj sestávající z 24 otázek týkajících se šesti oblastí tělo/fyzička, pocity/psychologie, sebehodnocení, rodina, přátelé a škola.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Fyzická aktivita, zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Škála zdravotní gramotnosti pro děti při fyzické aktivitě (PAHL-C) hodnotí samy vyjádřené znalosti dětí a porozumění fyzické aktivitě a jejím přínosům prostřednictvím škály s 8 otázkami.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Nutriční zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Škála nutriční zdravotní gramotnosti pro děti (NHL-C) měří vědomosti dětí a jejich porozumění výživě a zdravému stravování pomocí škály s 8 otázkami.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím: nadřazená verze (zpráva proxy)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
KINDL® proxy-report hodnotí kvalitu života dítěte související se zdravím z pohledu rodičů pomocí dotazníku KINDL® určeného rodičům, aby poskytl náhled na kvalitu života dítěte související se zdravím.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Zdravotní gramotnost pro děti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Dotazník průzkumu zdravotní gramotnosti pro děti (HLS-Child-Q15) hodnotí schopnost dětí vyhledávat, vyhodnocovat a používat informace o zdraví, včetně prevence nemocí a podpory zdraví.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Zdravotní gramotnost pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Dotazník zdravotní gramotnosti (HLS EU-Q16) měří obecnou zdravotní gramotnost u dospělých, pokrývá přístup, porozumění a aplikaci zdravotních informací v různých oblastech zdraví.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-337-S-SB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .