Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale gezondheidsbevordering voor kinderen met een aangeboren hartaandoening en hun verzorgers

27 januari 2025 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Digitale levensstijlinterventie ter bevordering van lichamelijke activiteit, voeding en gezondheidsgeletterdheid bij kinderen met een aangeboren hartziekte en hun verzorgers

Congenitale hartziekte (CHD) treft ongeveer 1% van de levendgeborenen, en kinderen met CHD voldoen vaak niet aan de WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit. Digitale interventies om fysieke activiteit bij CHZ-patiënten te bevorderen zijn beperkt. In dit onderzoek wordt een digitale levensstijlinterventie van 12 weken ontwikkeld en getest voor kinderen (8-13 jaar) en hun verzorgers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een draagbare Garmin Vivofit Jr. 2 om de fysieke activiteit (PA) continu te monitoren. We zullen de impact ervan beoordelen op de matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), de dagelijkse activiteit (stappen per dag), de kwaliteit van leven, voeding en gezondheidsvaardigheden van kinderen, evenals de kwaliteit van leven en gezondheidsvaardigheden van hun ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 8-14 jaar
  • Aanwezigheid van een aangeboren hartafwijking (moet matig of complex zijn volgens de ACC-criteria)
  • NYHA-klasse I of II
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die ervoor zorgen dat patiënten de taken niet begrijpen
  • Geen sportkeuring door kindercardiologen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale gezondheidszorginterventie

Kinderen en hun voogden krijgen twaalf weken lang toegang tot een digitaal platform met inhoud om hun levensstijl te verbeteren.

Lichamelijke activiteit wordt gevolgd met een Garmin Vivofit Jr. 2.
Gedragsmatig: Digitale gezondheidszorginterventie
Toegang tot een digitaal platform met onder andere wekelijkse workoutvideo's, live workouts, recepten, studieoverzichten en een spreekuur.
Geen tussenkomst: Controle
Gedurende een controleperiode van twaalf weken krijgen deelnemers geen toegang tot het digitale platform. Lichamelijke activiteit wordt gevolgd met een Garmin Vivofit Jr. 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt objectief beoordeeld met de polsgedragen wearable "Garmin vivofit jr. 2". De dagelijkse fysieke activiteit wordt gemeten op basis van actieve minuten met een matige tot zware intensiteit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 12 weken
Het dagelijkse stappenaantal van kinderen wordt objectief beoordeeld met behulp van het draagbare apparaat dat om de pols wordt gedragen, Garmin Vivofit Jr. 2.
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen wordt zelf beoordeeld via de KINDL®-vragenlijst. De KINDL® is een generiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. De KINDL® is een kort, methodologisch getest en flexibel meetinstrument bestaande uit 24 vragen over de zes gebieden lichaam/fysiek, gevoelens/psychologie, zelfevaluatie, familie, vrienden en school.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Fysieke activiteit Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Physical Activity Health Literacy Scale for Children (PAHL-C) evalueert de zelfgerapporteerde kennis en het begrip van kinderen over fysieke activiteit en de voordelen ervan aan de hand van een schaal van 8 vragen.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Voedingsgezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
De Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) meet de zelfgerapporteerde kennis en het begrip van kinderen over voeding en gezond eten met behulp van een schaal van 8 vragen.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: ouderversie (proxyrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Het KINDL® proxy-rapport beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind vanuit het perspectief van de ouder, waarbij gebruik wordt gemaakt van de KINDL®-vragenlijst die is ontworpen voor ouders om inzicht te geven in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Gezondheidsgeletterdheid voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Health Literacy Survey Questionnaire for Children (HLS-Child-Q15) beoordeelt het vermogen van kinderen om gezondheidsinformatie te zoeken, evalueren en gebruiken, inclusief ziektepreventie en gezondheidsbevordering.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Gezondheidsgeletterdheid voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 12 weken
Health Literacy Questionnaire (HLS EU-Q16) meet de algemene gezondheidsgeletterdheid bij volwassenen en bestrijkt de toegang, het begrip en de toepassing van gezondheidsinformatie in verschillende gezondheidsdomeinen.
Basislijn, na 6 weken, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Technical University of Munich
Stiftung KinderHerz Deutschland gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-337-S-SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren