Cyfrowa promocja zdrowia dzieci z wrodzoną wadą serca i ich opiekunów
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Interwencja w zakresie cyfrowego stylu życia mająca na celu promowanie aktywności fizycznej, odżywiania i wiedzy zdrowotnej u dzieci z wrodzoną wadą serca i ich opiekunów
Wrodzona wada serca (CHD) dotyka około 1% żywych urodzeń, a dzieci z wrodzoną wadą serca często nie spełniają wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej.
Interwencje cyfrowe mające na celu promowanie aktywności fizycznej u pacjentów z CHD są ograniczone.
W ramach tego badania opracowane i przetestowane zostaną 12-tygodniowe cyfrowe interwencje dotyczące stylu życia dla dzieci (w wieku 8–13 lat) i ich opiekunów, wykorzystujące urządzenie do noszenia Garmin Vivofit Jr. 2 do ciągłego monitorowania aktywności fizycznej (PA).
Ocenimy jego wpływ na aktywność fizyczną dzieci o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA), codzienną aktywność (kroki dziennie), jakość życia, odżywianie i wiedzę zdrowotną, a także jakość życia i wiedzę zdrowotną ich rodziców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Müller, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0176 21149304
- E-mail: j.mueller@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Numer telefonu: 01639104022
- E-mail: uphoff@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Kontakt:
- Jan Müller, PhD
- Numer telefonu: 24574 +4989289
- E-mail: j.mueller@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-14 lat
- Obecność wrodzonej wady serca (musi być umiarkowana lub złożona zgodnie z kryteriami ACC)
- Klasa I lub II według NYHA
- Obecność pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenia funkcji poznawczych, które utrudniają pacjentom zrozumienie zadań
- Brak zezwolenia sportowego wydanego przez kardiologów dziecięcych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna
Dzieci i ich opiekunowie otrzymują dostęp do 12-tygodniowej platformy cyfrowej zawierającej treści poprawiające ich styl życia. Aktywność fizyczna jest monitorowana za pomocą Garmin Vivofit Jr. 2. |
Dostęp do platformy cyfrowej obejmującej cotygodniowe filmy treningowe, treningi na żywo, przepisy kulinarne, podsumowania badań i godziny konsultacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas 12-tygodniowego okresu kontrolnego uczestnicy nie mają dostępu do platformy cyfrowej.
Aktywność fizyczna jest monitorowana za pomocą Garmin Vivofit Jr. 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczną ocenia się obiektywnie za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia do noszenia „Garmin vivofit jr.
2".
Dzienna aktywność fizyczna jest mierzona na podstawie aktywnych minut o intensywności od umiarkowanej do intensywnej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzienna liczba kroków dzieci jest obiektywnie oceniana za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia Garmin Vivofit Jr. 2.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem ocenia się samodzielnie za pomocą kwestionariusza KINDL®.
KINDL® to ogólne narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży.
KINDL® to krótki, sprawdzony metodologicznie i elastyczny instrument pomiarowy składający się z 24 pytań dotyczących sześciu obszarów ciała/fizyki, uczuć/psychologii, samooceny, rodziny, przyjaciół i szkoły.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Aktywność fizyczna Zdrowie Umiejętność czytania i pisania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Skala umiejętności czytania i pisania dotycząca aktywności fizycznej dla dzieci (PAHL-C) ocenia wiedzę i zrozumienie aktywności fizycznej oraz korzyści, jakie dzieci zgłaszają, za pomocą skali składającej się z 8 pytań.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Znajomość zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Skala umiejętności odżywiania i zdrowego odżywiania dla dzieci (NHL-C) mierzy wiedzę i zrozumienie przez dzieci żywienia i zdrowego odżywiania za pomocą 8-pytaniowej skali.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: wersja dla rodziców (raport zastępczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Raport zastępczy KINDL® ocenia jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem z perspektywy rodzica, przy użyciu kwestionariusza KINDL® opracowanego dla rodziców w celu uzyskania wglądu w jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Wiedza o zdrowiu dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz badania umiejętności zdrowotnych dla dzieci (HLS-Child-Q15) ocenia zdolność dzieci do wyszukiwania, oceniania i wykorzystywania informacji na temat zdrowia, w tym zapobiegania chorobom i promocji zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Znajomość zdrowia dla dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLS EU-Q16) mierzy ogólną wiedzę zdrowotną dorosłych, obejmującą dostęp, zrozumienie i zastosowanie informacji zdrowotnych w różnych dziedzinach zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-337-S-SB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .