Promoção digital da saúde para crianças com doenças cardíacas congênitas e seus responsáveis
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intervenção digital no estilo de vida para promover atividade física, nutrição e alfabetização em saúde em crianças com doença cardíaca congênita e seus responsáveis
A doença cardíaca congênita (DC) afeta aproximadamente 1% dos nascidos vivos, e as crianças com DCC muitas vezes não cumprem as diretrizes de atividade física da OMS.
As intervenções digitais para promover a atividade física em pacientes com doença coronariana são limitadas.
Este estudo irá desenvolver e testar uma intervenção digital de estilo de vida de 12 semanas para crianças (de 8 a 13 anos) e seus responsáveis, usando um Garmin Vivofit Jr. 2 vestível para monitorar continuamente a atividade física (AF).
Avaliaremos seu impacto na atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) das crianças, na atividade diária (passos por dia), na qualidade de vida, na nutrição e na alfabetização em saúde, bem como na qualidade de vida e na alfabetização em saúde de seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Müller, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0176 21149304
- E-mail: j.mueller@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Número de telefone: 01639104022
- E-mail: uphoff@dhm.mhn.de
Locais de estudo
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
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Contato:
- Jan Müller, PhD
- Número de telefone: 24574 +4989289
- E-mail: j.mueller@tum.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 8 a 14 anos
- Presença de defeito cardíaco congênito (deve ser moderado ou complexo de acordo com os critérios do ACC)
- NYHA Classe I ou II
- Presença de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Comprometimentos cognitivos que inibem os pacientes de compreender as tarefas
- Nenhuma autorização esportiva por cardiologistas pediátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Digital em Saúde
As crianças e seus responsáveis têm acesso a uma plataforma digital de 12 semanas com conteúdos para melhorar seu estilo de vida. A atividade física é monitorada com um Garmin Vivofit Jr. |
Acesso a uma plataforma digital que inclui vídeos de treinos semanais, treinos ao vivo, receitas, resumos de estudos e hora de consulta.
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Sem intervenção: Controlar
Durante o período de controle de 12 semanas, os participantes não recebem acesso à plataforma digital.
A atividade física é monitorada com um Garmin Vivofit Jr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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A atividade física é avaliada objetivamente com o dispositivo portátil "Garmin vivofit jr.
2".
A atividade física diária é medida com base em minutos ativos em intensidade moderada a vigorosa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem diária de passos
Prazo: 12 semanas
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A contagem diária de passos das crianças é avaliada objetivamente usando o dispositivo vestível usado no pulso, Garmin Vivofit Jr.
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde das crianças é autoavaliada por meio do questionário KINDL®.
O KINDL® é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes.
O KINDL® é um instrumento de medição curto, metodologicamente testado e flexível, composto por 24 questões sobre as seis áreas corpo/física, sentimentos/psicologia, autoavaliação, família, amigos e escola.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Alfabetização em Saúde em Atividade Física
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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A Escala de Alfabetização em Atividade Física e Saúde para Crianças (PAHL-C) avalia o conhecimento e a compreensão autorrelatados das crianças sobre a atividade física e seus benefícios por meio de uma escala de 8 perguntas.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Alfabetização em Saúde Nutricional
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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A Escala de Alfabetização em Nutrição e Saúde para Crianças (NHL-C) mede o conhecimento e a compreensão autorrelatados das crianças sobre nutrição e alimentação saudável usando uma escala de 8 perguntas.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: versão dos pais (relatório proxy)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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O relatório proxy KINDL® avalia a qualidade de vida relacionada à saúde da criança a partir da perspectiva dos pais, usando o questionário KINDL® desenvolvido para os pais para fornecer informações sobre a qualidade de vida relacionada à saúde da criança.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Alfabetização em saúde para crianças
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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O Questionário de Pesquisa de Alfabetização em Saúde para Crianças (HLS-Child-Q15) avalia a capacidade das crianças de buscar, avaliar e usar informações sobre saúde, incluindo prevenção de doenças e promoção da saúde.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Alfabetização em Saúde para Adultos
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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O Questionário de Literacia em Saúde (HLS EU-Q16) mede a literacia geral em saúde em adultos, abrangendo o acesso, a compreensão e a aplicação de informações sobre saúde em vários domínios da saúde.
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Linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-337-S-SB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .