Укрепление цифрового здоровья детей с врожденными пороками сердца и их опекунов
27 января 2025 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Вмешательство в цифровой образ жизни для повышения физической активности, питания и медицинской грамотности у детей с врожденными пороками сердца и их опекунов
Врожденные пороки сердца (ВПС) встречаются примерно у 1% живорождений, а дети с ВПС часто не соответствуют рекомендациям ВОЗ по физической активности.
Цифровые вмешательства, направленные на повышение физической активности у пациентов с ИБС, ограничены.
В рамках этого исследования будет разработана и протестирована 12-недельная программа цифрового образа жизни для детей (в возрасте 8–13 лет) и их опекунов с использованием носимого устройства Garmin Vivofit Jr. 2 для постоянного мониторинга физической активности (ПА).
Мы оценим его влияние на физическую активность детей средней и высокой интенсивности (MVPA), повседневную активность (шаги в день), качество жизни, питание и медицинскую грамотность, а также качество жизни и медицинскую грамотность их родителей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Müller, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0176 21149304
- Электронная почта: j.mueller@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Номер телефона: 01639104022
- Электронная почта: uphoff@dhm.mhn.de
Места учебы
-
-
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Контакт:
- Jan Müller, PhD
- Номер телефона: 24574 +4989289
- Электронная почта: j.mueller@tum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-14 лет
- Наличие врожденного порока сердца (должен быть средней или сложной степени согласно критериям АСС)
- Класс I или II NYHA
- Наличие письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, которые мешают пациентам понимать задачи.
- Отсутствие спортивного допуска у детских кардиологов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое здравоохранение
Детям и их опекунам предоставляется доступ к 12-недельной цифровой платформе с контентом, позволяющим улучшить их образ жизни. Физическая активность контролируется с помощью Garmin Vivofit Jr. 2. |
Доступ к цифровой платформе, включающей еженедельные видеоролики о тренировках, тренировки в прямом эфире, рецепты, обзоры исследований и час консультации.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В течение 12-недельного контрольного периода участники не получают доступа к цифровой платформе.
Физическая активность контролируется с помощью Garmin Vivofit Jr. 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическую активность объективно оценивают с помощью наручного носимого устройства «Garmin vivofit jr.
2".
Ежедневная физическая активность измеряется на основе количества минут активности при умеренной и высокой интенсивности.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневное количество шагов детей объективно оценивается с помощью наручного носимого устройства Garmin Vivofit Jr. 2.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Качество жизни детей, связанное со здоровьем, оценивается самостоятельно с помощью опросника KINDL®.
KINDL® — это универсальный инструмент для оценки качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем.
KINDL® — это короткий, методологически проверенный и гибкий измерительный инструмент, состоящий из 24 вопросов по шести областям тела/физических качеств, чувств/психологии, самооценки, семьи, друзей и школы.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
|
Физическая активность Здоровье Грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Шкала грамотности в вопросах физической активности для детей (PAHL-C) оценивает знания и понимание детьми физической активности и ее преимуществ с помощью шкалы из 8 вопросов.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
|
Грамотность в области питания и здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Шкала грамотности в вопросах питания и здоровья для детей (NHL-C) измеряет самооценку знаний и понимания детьми питания и здорового питания с использованием шкалы из 8 вопросов.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: версия для родителей (прокси-отчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Прокси-отчет KINDL® оценивает качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, с точки зрения родителей, используя анкету KINDL®, разработанную для родителей, чтобы получить представление о качестве жизни ребенка, связанном со здоровьем.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
|
Санитарная грамотность для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Анкета для обследования детской грамотности в вопросах здоровья (HLS-Child-Q15) оценивает способность детей искать, оценивать и использовать медицинскую информацию, включая профилактику заболеваний и укрепление здоровья.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
|
Санитарная грамотность для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Анкета по медицинской грамотности (HLS EU-Q16) измеряет общую медицинскую грамотность взрослых, охватывая доступ, понимание и применение медицинской информации в различных областях здравоохранения.
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-337-S-SB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .