Promozione della salute digitale per i bambini con cardiopatie congenite e i loro tutori
27 gennaio 2025 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intervento sullo stile di vita digitale per promuovere l’attività fisica, l’alimentazione e l’alfabetizzazione sanitaria nei bambini con cardiopatie congenite e nei loro tutori
Le cardiopatie congenite (CHD) colpiscono circa l’1% dei nati vivi e i bambini affetti da CHD spesso non riescono a soddisfare le linee guida dell’OMS sull’attività fisica.
Gli interventi digitali per promuovere l’attività fisica nei pazienti con malattia coronarica sono limitati.
Questo studio svilupperà e testerà un intervento sullo stile di vita digitale di 12 settimane per bambini (di età compresa tra 8 e 13 anni) e i loro tutori, utilizzando un dispositivo indossabile Garmin Vivofit Jr. 2 per monitorare continuamente l'attività fisica (PA).
Valuteremo il suo impatto sull’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA), sull’attività quotidiana (passi al giorno), sulla qualità della vita, sulla nutrizione e sull’alfabetizzazione sanitaria, nonché sulla qualità della vita e sull’alfabetizzazione sanitaria dei loro genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Müller, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0176 21149304
- Email: j.mueller@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Numero di telefono: 01639104022
- Email: uphoff@dhm.mhn.de
Luoghi di studio
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München, Germania
- Reclutamento
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
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Contatto:
- Jan Müller, PhD
- Numero di telefono: 24574 +4989289
- Email: j.mueller@tum.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 8-14 anni
- Presenza di un difetto cardiaco congenito (deve essere moderato o complesso secondo i criteri ACC)
- NYHA Classe I o II
- Presenza di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Compromissioni cognitive che impediscono ai pazienti di comprendere i compiti
- Nessuna autorizzazione sportiva da parte dei cardiologi pediatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla sanità digitale
I bambini e i loro tutori hanno accesso a una piattaforma digitale di 12 settimane con contenuti per migliorare il loro stile di vita. L'attività fisica viene monitorata con un Garmin Vivofit Jr. 2. |
Accesso a una piattaforma digitale che include video di allenamenti settimanali, allenamenti dal vivo, ricette, riepiloghi di studio e un'ora di consulenza.
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Nessun intervento: Controllare
Durante il periodo di controllo di 12 settimane i partecipanti non hanno accesso alla piattaforma digitale.
L'attività fisica viene monitorata con un Garmin Vivofit Jr. 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività fisica viene valutata oggettivamente con il dispositivo indossabile da polso "Garmin vivofit jr.
2".
L'attività fisica quotidiana viene misurata sulla base dei minuti attivi di intensità da moderata a vigorosa.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il conteggio dei passi giornalieri dei bambini viene valutato oggettivamente utilizzando il dispositivo indossabile da polso Garmin Vivofit Jr. 2.
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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La qualità della vita dei bambini correlata alla salute viene autovalutata tramite il questionario KINDL®.
Il KINDL® è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Il KINDL® è uno strumento di misurazione breve, metodologicamente testato e flessibile, composto da 24 domande sulle sei aree corpo/fisica, sentimenti/psicologia, autovalutazione, famiglia, amici e scuola.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Alfabetizzazione sanitaria sull'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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La Physical Activity Health Literacy Scale for Children (PAHL-C) valuta la conoscenza e la comprensione riferite dai bambini dell'attività fisica e dei suoi benefici attraverso una scala di 8 domande.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Alfabetizzazione sulla salute nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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La Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) misura la conoscenza e la comprensione riferite dai bambini in materia di nutrizione e alimentazione sana utilizzando una scala di 8 domande.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: versione genitore (proxy-report)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Il rapporto proxy KINDL® valuta la qualità della vita correlata alla salute del bambino dal punto di vista dei genitori, utilizzando il questionario KINDL® progettato per i genitori per fornire approfondimenti sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Alfabetizzazione sanitaria per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Il questionario sull'alfabetizzazione sanitaria per bambini (HLS-Child-Q15) valuta la capacità dei bambini di cercare, valutare e utilizzare informazioni sanitarie, comprese la prevenzione delle malattie e la promozione della salute.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Alfabetizzazione sanitaria per adulti
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Il Questionario sull’Health Literacy (HLS EU-Q16) misura l’alfabetizzazione sanitaria generale negli adulti, coprendo l’accesso, la comprensione e l’applicazione delle informazioni sanitarie in vari ambiti sanitari.
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Baseline, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-337-S-SB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .