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Digitale Gesundheitsförderung für Kinder mit angeborenen Herzfehlern und ihre Erziehungsberechtigten

27. Januar 2025 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Digitale Lebensstilintervention zur Förderung von körperlicher Aktivität, Ernährung und Gesundheitskompetenz bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern und ihren Erziehungsberechtigten

Angeborene Herzfehler (KHK) betreffen etwa 1 % der Lebendgeburten, und Kinder mit KHK erfüllen häufig nicht die WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität. Digitale Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei KHK-Patienten sind begrenzt. In dieser Studie wird eine 12-wöchige digitale Lifestyle-Intervention für Kinder (im Alter von 8 bis 13 Jahren) und ihre Erziehungsberechtigten entwickelt und getestet. Dabei wird ein Garmin Vivofit Jr. 2 Wearable verwendet, um die körperliche Aktivität (PA) kontinuierlich zu überwachen. Wir werden die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität von Kindern mittlerer bis hoher Intensität (MVPA), die tägliche Aktivität (Schritte pro Tag), die Lebensqualität, die Ernährung und die Gesundheitskompetenz sowie die Lebensqualität und Gesundheitskompetenz ihrer Eltern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8–14 Jahre
  • Vorliegen eines angeborenen Herzfehlers (muss gemäß ACC-Kriterien mittelschwer oder komplex sein)
  • NYHA-Klasse I oder II
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern, die Aufgaben zu verstehen
  • Keine Sportfreigabe durch Kinderkardiologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Gesundheitsintervention

Kinder und ihre Erziehungsberechtigten erhalten Zugang zu einer 12-wöchigen digitalen Plattform mit Inhalten zur Verbesserung ihres Lebensstils.

Die körperliche Aktivität wird mit einem Garmin Vivofit Jr. 2 überwacht.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention
Zugang zu einer digitalen Plattform mit wöchentlichen Trainingsvideos, Live-Workouts, Rezepten, Studienzusammenfassungen und einer Sprechstunde.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums erhalten die Teilnehmer keinen Zugang zur digitalen Plattform. Die körperliche Aktivität wird mit einem Garmin Vivofit Jr. 2 überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit dem am Handgelenk getragenen Wearable „Garmin vivofit jr“ objektiv beurteilt. 2". Die tägliche körperliche Aktivität wird anhand aktiver Minuten bei mittlerer bis starker Intensität gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Schrittzahl von Kindern wird objektiv mithilfe des am Handgelenk getragenen Geräts Garmin Vivofit Jr. 2 ermittelt.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern wird über den KINDL®-Fragebogen selbst eingeschätzt. Der KINDL® ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Der KINDL® ist ein kurzes, methodisch geprüftes und flexibles Messinstrument bestehend aus 24 Fragen zu den sechs Bereichen Körper/Physik, Gefühle/Psychologie, Selbsteinschätzung, Familie, Freunde und Schule.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Gesundheitskompetenz bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Die Gesundheitskompetenzskala für körperliche Aktivität für Kinder (PAHL-C) bewertet anhand einer Skala mit 8 Fragen das selbstberichtete Wissen und Verständnis von Kindern über körperliche Aktivität und ihre Vorteile.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Ernährungsgesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Die Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) misst anhand einer 8-Fragen-Skala das selbstberichtete Wissen und Verständnis von Kindern zu Ernährung und gesunder Ernährung.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Elternversion (Proxy-Report)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Der KINDL®-Proxy-Report bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes aus Sicht der Eltern. Dabei wird der für Eltern konzipierte KINDL®-Fragebogen verwendet, um Erkenntnisse über die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes zu gewinnen.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Gesundheitskompetenz für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Gesundheitskompetenz-Umfrage für Kinder (HLS-Child-Q15) bewertet die Fähigkeit von Kindern, Gesundheitsinformationen zu suchen, zu bewerten und zu nutzen, einschließlich Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Gesundheitskompetenz für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLS EU-Q16) misst die allgemeine Gesundheitskompetenz bei Erwachsenen und deckt den Zugang, das Verständnis und die Anwendung von Gesundheitsinformationen in verschiedenen Gesundheitsbereichen ab.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Technical University of Munich
Stiftung KinderHerz Deutschland gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-337-S-SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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