Digital helsefremming for barn med medfødt hjertesykdom og deres foresatte
27. januar 2025 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Digital livsstilsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet, ernæring og helsekompetanse hos barn med medfødt hjertesykdom og deres foresatte
Medfødt hjertesykdom (CHD) rammer omtrent 1 % av levendefødte, og barn med CHD klarer ofte ikke å oppfylle WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet.
Digitale intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet hos CHD-pasienter er begrenset.
Denne studien vil utvikle og teste en 12-ukers digital livsstilsintervensjon for barn (8-13 år) og deres foresatte, ved å bruke en Garmin Vivofit Jr. 2 som kan brukes for kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet (PA).
Vi vil vurdere dens innvirkning på barns fysiske aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA), daglige aktivitet (trinn per dag), livskvalitet, ernæring og helsekunnskaper, samt livskvaliteten og helsekunnskapen til foreldrene deres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0176 21149304
- E-post: j.mueller@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Telefonnummer: 01639104022
- E-post: uphoff@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Ta kontakt med:
- Jan Müller, PhD
- Telefonnummer: 24574 +4989289
- E-post: j.mueller@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 8-14 år
- Tilstedeværelse av en medfødt hjertefeil (må være moderat eller kompleks i henhold til ACC-kriterier)
- NYHA klasse I eller II
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svikt som hemmer pasienter fra å forstå oppgavene
- Ingen sportsgodkjenning fra barnekardiologer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital helseintervensjon
Barn og deres foresatte får tilgang til en 12-ukers digital plattform med innhold for å forbedre livsstilen deres. Fysisk aktivitet overvåkes med en Garmin Vivofit Jr. 2. |
Tilgang til en digital plattform inkludert ukentlige treningsvideoer, live treningsøkter, oppskrifter, studiesammendrag og en konsultasjonstime.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av 12 ukers kontrollperiode får deltakerne ingen tilgang til den digitale plattformen.
Fysisk aktivitet overvåkes med en Garmin Vivofit Jr. 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vurderes objektivt med håndleddets bærebare "Garmin vivofit jr.
2".
Daglig fysisk aktivitet måles på grunnlag av aktive minutter i moderat til kraftig intensitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: 12 uker
|
Barns daglige skrittantall vurderes objektivt ved hjelp av den håndleddsbærende enheten, Garmin Vivofit Jr. 2.
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Barns helserelaterte livskvalitet er selvvurdert via KINDL® spørreskjema.
KINDL® er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
KINDL® er et kort, metodisk testet og fleksibelt måleinstrument som består av 24 spørsmål om de seks områdene kropp/fyse, følelser/psykologi, selvvurdering, familie, venner og skole.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet Helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Physical Activity Health Literacy Scale for Children (PAHL-C) evaluerer barns selvrapporterte kunnskap og forståelse av fysisk aktivitet og dens fordeler gjennom en 8-spørsmålsskala.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
|
Ernæringsmessig helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) måler barns selvrapporterte kunnskap og forståelse av ernæring og sunt kosthold ved å bruke en 8-spørsmålsskala.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet: overordnet versjon (fullmakter-rapport)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
KINDL® proxy-rapporten vurderer barnets helserelaterte livskvalitet fra foreldrenes perspektiv, ved å bruke KINDL® spørreskjemaet utviklet for foreldre for å gi innsikt i barnets helserelaterte livskvalitet.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
|
Helsekompetanse for barn
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Health Literacy Survey Questionnaire for Children (HLS-Child-Q15) vurderer barns evne til å søke, evaluere og bruke helseinformasjon, inkludert sykdomsforebygging og helsefremmende.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
|
Helsekompetanse for voksne
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Health Literacy Questionnaire (HLS EU-Q16) måler generell helsekompetanse hos voksne, og dekker tilgang, forståelse og anvendelse av helseinformasjon på tvers av ulike helsedomener.
|
Baseline, etter 6 uker, etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-337-S-SB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .