現実世界の環境でアニフロルマブを説明するためのAZAHAR研究 (AZAHAR)
2026年6月3日 更新者：AstraZeneca
アザハール研究。現実世界の環境でサフネロ（アニフロルマブ）を開始した全身性エリテマトーデス患者の特徴と臨床転帰を説明するための観察的遡及研究
AZAHARは、2023年6月1日から2024年5月31日までアニフロルマブによる治療を開始した成人SLE患者を対象とした、遡及的縦断観察研究です。
全体的な目的は、スペインでの商業化の最初の年にアニフロルマブを開始した SLE 患者の特徴と臨床転帰を説明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、過剰なサイトカインと抗体の産生による免疫応答の変化を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 免疫応答の活性化と炎症状態の維持により、多数の臓器に影響を及ぼす多系統の機能不全が促進されます。
アニフロルマブは、SLE で変化する経路に関与する 1 型 IFN に結合するモノクローナル抗体で、その効果をブロックします。 臨床試験では、標準治療と比較して、中等度および重度のSLE患者の疾患活動性を制御する有益な効果が示されました。 この生物学的治療薬は、2023 年 6 月 1 日にスペインで販売されました。 この研究は、スペインにおけるアニフロルマブの商業化以来の実際の証拠を説明することを目的としています。
主な目的は、アニフロルマブの投与開始時およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、最長 18 か月ごとの疾患活動性 (低疾患活動性状態 (LLDAS) を含む) および臨床的寛解を説明することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- アニフロルマブ開始前の過去 12 か月およびアニフロルマブ開始後 18 か月までの 6 か月ごとの、重度の再燃のみを考慮した全体的な再燃発生率を推定します。
- SLE 治療、特にアニフロルマブ開始前の 12 か月間のコルチコステロイド (CS) の使用と、アニフロルマブ開始後 18 か月までの 6 か月ごとの使用について説明します。
- アニフロルマブによる治療中の経時的なアニフロルマブの持続性とアドヒアランス率を説明する。
- アニフロルマブ開始前の過去 12 か月およびアニフロルマブ開始後 18 か月までの 6 か月ごとの SLE の医療リソース利用率 (HRU) を説明します。
探索的な目的は次のとおりです。
- アニフロルマブ開始時およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、最長 18 か月ごとの皮膚症状を説明する。
- アニフロルマブ開始時およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、最長 18 か月ごとの臓器損傷を説明する。
これは、アニフロルマブによる治療を開始した中等度から重度の SLE の成人患者を含む観察的遡及的かつ縦断的なチャートレビュー研究です。 アニフロルマブ治療の12か月前のベースラインデータが収集され、アニフロルマブの開始以来、参加者は研究終了（2024年12月31日）に最も近い入手可能なデータまで追跡調査されます。
この研究は外来患者の電子医療記録 (EMR) から収集された二次データのみに基づいています。 したがって、データ収集時点までに患者から得られた既存のデータに依存することになります。
予想されるサンプルサイズは、スペインの 20 の病院からの患者約 120 人です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Granada、スペイン
- Research Site
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Jaén、スペイン
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Research Site
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León、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Murcia、スペイン
- Research Site
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Málaga、スペイン
- Research Site
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Mérida、スペイン
- Research Site
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Móstoles、スペイン
- Research Site
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Seville、スペイン
- Research Site
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Toledo、スペイン
- Research Site
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Valladolid、スペイン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、SLEと診断され、研究参加病院の専門医診療所を受診し、2023年6月1日から2024年5月31日までの期間にアニフロルマブの投与を開始した患者が含まれる。
説明
包含基準:
- アニフロルマブ開始日にSLEの2019 EULAR/ACR基準を満たしている。
- アニフロルマブ開始日の年齢が18歳以上である。
- 2023年6月1日から2024年5月31日までの間にアニフロルマブを開始している
- -アニフロルマブ開始前に少なくとも12か月の病歴がある。
除外基準:
- 臨床試験または早期アクセスプログラム（EAP）の一環としてアニフロルマブに現在または過去に曝露されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア
時間枠：アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを表します。
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アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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医師のグローバル評価 (PGA) スコア
時間枠：アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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PGA は 0 から 3 の範囲で、0 は病気の完全な不活動を表し、3 は重要な活動を表します。 前回の来院以降スコアが 1 つ以上増加した場合は、再燃を示します。 |
アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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SLEDAI-2Kスコアの変化
時間枠：アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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連続したタイムポイントにおける SLEDAI-2K スコアのベースラインからの変化。
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アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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PGAスコアの推移
時間枠：アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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連続したタイムポイントにおける PGA スコアのベースラインからの変化。
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アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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低疾患活動性状態に達した患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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LLDAS では、次の基準をすべて満たす必要があります。
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アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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臨床寛解は、以下を含む複合エンドポイントである DORIS-21 として測定されます。
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アニフロルマブ開始時、およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレア発生率
時間枠：アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月。
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再燃は、SLEDAI-2K 評価に基づく、修正改訂されたループスにおけるエストロゲンの安全性全国評価 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SELENA-SLEDAI) 再燃指数 (rSFI) で評価された症状の悪化として定義されます。
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アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月。
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アニフロルマブの遵守
時間枠：アニフロルマブ開始から最長 18 か月。
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最初のアニフロルマブ点滴から特定の期間中に 18 ～ 38 日ごとに行われるアニフロルマブ点滴の割合。
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アニフロルマブ開始から最長 18 か月。
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アニフロルマブの持続性
時間枠：アニフロルマブ開始から最長 18 か月。
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中止または経過観察終了までの治療期間
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アニフロルマブ開始から最長 18 か月。
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いずれかの用量のコルチコステロイド（CS）を受けている患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月。
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CS には次の投与経路があります: 経口、皮下、筋肉内、または静脈内。
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アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月。
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CSの年間累積線量
時間枠：アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月
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コルチコステロイドには、経口、皮下、筋肉内、または静脈内の投与経路があります。
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アニフロルマブ開始前は 12 か月、アニフロルマブ開始後は 6 か月ごと、最長 18 か月
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生物学的治療による治療を受けた患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始の12か月前。
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生物学的治療とは、SLE に対して処方される生物学的薬剤 (適応症および適応外) を指します。
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アニフロルマブ開始の12か月前。
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抗マラリア薬による治療を受けた患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLEに対して処方された抗マラリア薬。
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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免疫抑制剤による治療を受けた患者の割合
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLEに対して処方された免疫抑制剤。
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLEによる入院率
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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年間入院率を患者年で表す
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLE による集中治療室 (ICU) 入院率
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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患者年で表した年間 ICU 入院率
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLE による緊急治療室 (ER) 入院率
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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患者年数で表した年間ED入院率
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLEに起因するプライマリケア（PC）訪問率
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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年間の PC 訪問率を患者年で表す
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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SLEによる専門医の受診率
時間枠：アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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年間専門医訪問率を患者年で表す
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アニフロルマブ開始前 12 か月およびアニフロルマブ開始後 6 か月ごと、アニフロルマブ開始後 18 か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLICC/ACR (全身性狼瘡国際協力クリニック/米国リウマチ学会) SLE の損傷指数 (SDI) スコア
時間枠：アニフロルマブ開始時およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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SDI には、心筋梗塞や脳卒中などの症状が一度発生すると記録されることを除き、少なくとも 6 か月間存在する必要がある項目が含まれています。
損傷は 12 の臓器系に対して定義されます: 眼 (範囲 0 ～ 2)、精神神経系 (0 ～ 6)、腎臓 (0 ～ 3)、肺 (0 ～ 5)、心血管 (0 ～ 6)、末梢血管 (0 ～ 5) ）、胃腸（0-6）、筋骨格（0-7）、皮膚（0-3）、内分泌（糖尿病）（0-1）、生殖腺（0-1）、悪性腫瘍（0-2）。
時間の経過によるダメージは安定するか、理論的には最大 47 ポイントまで増加します。
スコアが高いほど、臓器損傷が大きいことを示します。
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アニフロルマブ開始時およびアニフロルマブ開始後 18 か月までは 6 か月ごと。
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SDIスコアの変化
時間枠：アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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連続したタイムポイントにおける SDI スコアのベースラインからの変化。
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アニフロルマブの開始からアニフロルマブ開始後 6、12、および 18 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD、Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461R00080
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