Studio AZAHAR per descrivere Anifrolumab in un contesto reale (AZAHAR)
3 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio AZAHAR. Studio retrospettivo osservazionale per descrivere le caratteristiche e gli esiti clinici dei pazienti con lupus eritematoso sistemico che hanno iniziato Saphnelo (anifrolumab) in un contesto reale
AZAHAR è uno studio osservazionale retrospettivo e longitudinale condotto su pazienti adulti affetti da LES che hanno iniziato il trattamento con anifrolumab dal 1 giugno 2023 al 31 maggio 2024.
L'obiettivo generale è descrivere le caratteristiche e gli esiti clinici dei pazienti affetti da LES che hanno iniziato anifrolumab durante il suo primo anno di commercializzazione in Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da una risposta immunitaria alterata con eccessiva produzione di citochine e anticorpi. L’attivazione della risposta immunitaria e il mantenimento dello stato infiammatorio promuovono una disfunzione multisistemica che colpisce numerosi organi.
Anifrolumab, un anticorpo monoclonale che si lega all'IFN di tipo 1, che è coinvolto nelle vie alterate del LES, ne blocca gli effetti. Negli studi clinici sono stati mostrati effetti benefici nel controllo dell’attività della malattia nei pazienti con LES moderato e grave, rispetto allo standard di cura. Questo trattamento biologico è stato commercializzato in Spagna il 1 giugno 2023. Questo studio mira a descrivere le prove reali dell'uso di anifrolumab in Spagna sin dalla sua commercializzazione.
L’obiettivo primario è descrivere l’attività della malattia (incluso lo stato di bassa attività della malattia, (LLDAS)) e la remissione clinica all’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi, fino a 18 mesi, dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab.
Gli obiettivi secondari sono:
- Stimare il tasso di incidenza delle riacutizzazioni, nel complesso, e considerando solo le riacutizzazioni gravi, durante i 12 mesi precedenti l’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
- Descrivere il trattamento del LES, in particolare l’uso di corticosteroidi (CS), durante i 12 mesi precedenti l’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
- Descrivere la persistenza di anifrolumab e il tasso di aderenza nel tempo durante il trattamento con anifrolumab.
- Descrivere l’utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) per il LES durante i 12 mesi precedenti l’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
Gli obiettivi esplorativi sono:
- Descrivere le manifestazioni cutanee all’inizio dello studio con anifrolumab e ogni 6 mesi, fino a 18 mesi dopo l’inizio dello studio con anifrolumab.
- Descrivere il danno d’organo all’inizio dello studio con anifrolumab e ogni 6 mesi, fino a 18 mesi dopo l’inizio dello studio con anifrolumab.
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo e di revisione delle cartelle longitudinali che include pazienti adulti con LES moderato-severo che hanno iniziato il trattamento con anifrolumab. Verranno raccolti i dati di base 12 mesi prima del trattamento con anifrolumab e, dall'inizio di anifrolumab, i partecipanti saranno seguiti fino ai dati disponibili più vicini alla fine dello studio (31 dicembre 2024).
Questo studio si basa esclusivamente sulla raccolta di dati secondari dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) ambulatoriali. Pertanto, si baserà sui dati già esistenti dei pazienti al momento della raccolta dei dati.
La dimensione del campione previsto è di circa 120 pazienti provenienti da 20 ospedali in Spagna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Granada, Spagna
- Research Site
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Jaén, Spagna
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Research Site
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León, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Murcia, Spagna
- Research Site
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Málaga, Spagna
- Research Site
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Mérida, Spagna
- Research Site
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Móstoles, Spagna
- Research Site
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Seville, Spagna
- Research Site
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Toledo, Spagna
- Research Site
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Valladolid, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti con diagnosi di LES che hanno frequentato l'ambulatorio dello specialista presso gli ospedali partecipanti allo studio e hanno iniziato anifrolumab durante il periodo successivo, tra il 1 giugno 2023 e il 31 maggio 2024.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri EULAR/ACR 2019 per il LES alla data di inizio di anifrolumab.
- Di età pari o superiore a 18 anni alla data di inizio di anifrolumab.
- Hanno iniziato anifrolumab tra il 1 giugno 2023 e il 31 maggio 2024
- Avere almeno 12 mesi di storia medica prima dell'inizio di anifrolumab.
Criteri di esclusione:
- Esposizione attuale o precedente ad anifrolumab come parte di uno studio clinico o di un programma di accesso anticipato (EAP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Il punteggio totale varia da 0 a 105, con i punteggi più alti che rappresentano un aumento dell’attività della malattia.
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All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Punteggio Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Il PGA varia da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'inattività totale della malattia e 3 un'attività importante. Un aumento del punteggio ≥ 1 rispetto all'ultima visita è indicativo di una riacutizzazione. |
All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Cambiamenti nel punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K per punti temporali consecutivi.
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Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Cambiamenti nel punteggio PGA
Lasso di tempo: Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Variazione rispetto al basale del punteggio PGA per punti temporali consecutivi.
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Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Proporzione di pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività di malattia
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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LLDAS richiede che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
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All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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La remissione clinica sarà misurata come DORIS-21, un endpoint composito che include:
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All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dei razzi
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Le riacutizzazioni sono definite come un peggioramento dei sintomi in base a quanto valutato con un indice di riacutizzazione (rSFI) modificato della Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) basato sulla valutazione SLEDAI-2K.
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12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Aderenza all’anifrolumab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dall’inizio di anifrolumab.
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Proporzione di infusioni di anifrolumab che avvengono ogni 18-38 giorni durante un determinato periodo specificato dalla prima infusione di anifrolumab.
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Fino a 18 mesi dall’inizio di anifrolumab.
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Persistenza dell'anifrolumab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dall’inizio di anifrolumab.
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Tempo di trattamento fino alla sospensione o alla fine del follow-up
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Fino a 18 mesi dall’inizio di anifrolumab.
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Proporzione di pazienti che ricevono una qualsiasi dose di corticosteroidi (CS)
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell'inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l'inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi.
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I CS comprendono la seguente via di somministrazione: orale, sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
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Precedentemente 12 mesi prima dell'inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l'inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Dose cumulativa annuale di CS
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell'inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l'inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi
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I corticosteroidi comprendono la seguente via di somministrazione: orale, sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
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Precedentemente 12 mesi prima dell'inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l'inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi
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Proporzione di pazienti trattati con qualsiasi trattamento biologico
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti all’inizio di anifrolumab.
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Il trattamento biologico si riferisce a qualsiasi farmaco biologico (on-label e off-label) prescritto per il LES.
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12 mesi precedenti all’inizio di anifrolumab.
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Proporzione di pazienti trattati con qualsiasi farmaco antimalarico
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Farmaci antimalarici prescritti per il LES.
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Proporzione di pazienti trattati con qualsiasi farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Farmaci immunosoppressori prescritti per il LES.
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso di ospedalizzazione attribuibile al LES
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso annuo di ospedalizzazione espresso per paziente-anno
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) attribuibile al LES
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso annuo di ricoveri in terapia intensiva espresso per paziente-anno
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso di ricovero al pronto soccorso (ER) attribuibile al LES
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso annuo di ricoveri in Pronto Soccorso espresso per paziente-anno
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso di visite di assistenza primaria (PC) attribuibile al LES
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso annuale di visite PC espresso per paziente-anno
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso di visite specialistiche attribuibili al LES
Lasso di tempo: Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Tasso annuo di visite specialistiche espresso per paziente-anno
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Precedentemente 12 mesi prima dell’inizio di anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio di anifrolumab, fino a 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di danno SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) per il LES (SDI)
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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L'SDI contiene elementi che dovrebbero essere presenti per almeno 6 mesi, con l'eccezione che manifestazioni come infarto miocardico e ictus vengono registrate una volta che si verificano.
Il danno è definito per 12 sistemi di organi: oculare (range 0-2), neuropsichiatrico (0-6), renale (0-3), polmonare (0-5), cardiovascolare (0-6), vascolare periferico (0-5 ), gastrointestinale (0-6), muscolo-scheletrico (0-7), cutaneo (0-3), endocrino (diabete) (0-1), gonadico (0-1) e tumori maligni (0-2).
I danni nel tempo possono solo essere stabili o aumentare, teoricamente fino a un massimo di 47 punti.
Punteggi più alti indicano danni agli organi più elevati.
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All’inizio del trattamento con anifrolumab e ogni 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con anifrolumab, fino a 18 mesi.
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Variazione del punteggio SDI
Lasso di tempo: Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Variazione rispetto al basale del punteggio SDI per punti temporali consecutivi.
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Dall’inizio di anifrolumab a 6, 12 e 18 mesi dopo l’inizio di anifrolumab.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3461R00080
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