Estudio AZAHAR para describir anifrolumab en un entorno del mundo real (AZAHAR)
3 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio AZAHAR. Estudio retrospectivo observacional para describir las características y los resultados clínicos de pacientes con lupus eritematoso sistémico que inician Saphnelo (anifrolumab) en un entorno del mundo real
AZAHAR es un estudio observacional retrospectivo y longitudinal con pacientes adultos con LES que iniciaron tratamiento con anifrolumab desde el 1 de junio de 2023 al 31 de mayo de 2024.
El objetivo general es describir las características y resultados clínicos de los pacientes con LES que iniciaron anifrolumab durante su primer año de comercialización en España.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por una respuesta inmune alterada con producción excesiva de citoquinas y anticuerpos. La activación de la respuesta inmune y el mantenimiento del estado inflamatorio promueven una disfunción multisistémica que afecta a numerosos órganos.
Anifrolumab, un anticuerpo monoclonal que se une al IFN tipo 1, que interviene en vías alteradas en el LES, bloquea sus efectos. En los ensayos clínicos se han demostrado efectos beneficiosos que controlan la actividad de la enfermedad en pacientes con LES moderado y grave, en comparación con la atención estándar. Este tratamiento biológico se comercializó en España el 1 de junio de 2023. Este estudio tiene como objetivo describir la evidencia del mundo real de anifrolumab en España desde su comercialización.
El objetivo principal es describir la actividad de la enfermedad (incluido el estado de baja actividad de la enfermedad (LLDAS)) y la remisión clínica al inicio con anifrolumab y cada 6 meses, hasta 18 meses, después del inicio de anifrolumab.
Los objetivos secundarios son:
- Estimar la tasa de incidencia de brotes, en general, y considerando solo los brotes graves, durante los 12 meses anteriores al inicio de anifrolumab y cada 6 meses hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
- Describir el tratamiento del LES, especialmente el uso de corticosteroides (CS), durante los 12 meses previos al inicio de anifrolumab, y cada 6 meses, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
- Describir la persistencia de anifrolumab y la tasa de adherencia a lo largo del tiempo durante el tratamiento con anifrolumab.
- Describir la utilización de recursos sanitarios (HRU) para el LES durante los 12 meses anteriores al inicio de anifrolumab y cada 6 meses, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
Los objetivos exploratorios son:
- Describir las manifestaciones cutáneas al inicio de anifrolumab y cada 6 meses, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
- Describir el daño orgánico al inicio de anifrolumab y cada 6 meses, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
Este es un estudio observacional, retrospectivo y longitudinal de revisión de historias clínicas que incluye pacientes adultos con LES moderado-grave que iniciaron tratamiento con anifrolumab. Se recopilarán datos de referencia 12 meses antes del tratamiento con anifrolumab y, desde el inicio de anifrolumab, se realizará un seguimiento de los participantes hasta los datos disponibles más cercanos al final del estudio (31 de diciembre de 2024).
Este estudio se basa exclusivamente en la recopilación de datos secundarios de registros médicos electrónicos (EMR) de pacientes ambulatorios. Por lo tanto, se basará en datos ya existentes de los pacientes en el momento de la recopilación de datos.
El tamaño de muestra esperado ronda los 120 pacientes de 20 hospitales de España.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Research Site
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Granada, España
- Research Site
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Jaén, España
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- Research Site
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León, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Murcia, España
- Research Site
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Málaga, España
- Research Site
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Mérida, España
- Research Site
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Móstoles, España
- Research Site
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Seville, España
- Research Site
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Toledo, España
- Research Site
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Valladolid, España
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes diagnosticados de LES que acudieron a la consulta del especialista de los hospitales participantes en el estudio e iniciaron anifrolumab durante el siguiente periodo, entre el 1 de junio de 2023 y el 31 de mayo de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios EULAR/ACR de 2019 para LES en la fecha de inicio de anifrolumab.
- Tener 18 años o más en la fecha de inicio de anifrolumab.
- Haber iniciado anifrolumab entre el 1 de junio de 2023 y el 31 de mayo de 2024.
- Tener al menos 12 meses de historial médico antes del inicio de anifrolumab.
Criterios de exclusión:
- Exposición actual o previa a anifrolumab como parte de un ensayo clínico o Programa de Acceso Temprano (EAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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La puntuación total oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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Puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA)
Periodo de tiempo: Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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PGA varía de 0 a 3, donde 0 representa la inactividad total de la enfermedad y 3 una actividad importante. Un aumento de ≥1 puntuación desde la última visita es indicativo de un brote. |
Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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Cambios en la puntuación SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación SLEDAI-2K para puntos de tiempo consecutivos.
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Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Cambios en la puntuación de la PGA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la PGA en momentos consecutivos.
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Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Proporción de pacientes que alcanzan un estado de baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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LLDAS requiere que se cumplan todos los siguientes criterios:
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Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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Proporción de pacientes que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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La remisión clínica se medirá como DORIS-21, un criterio de valoración compuesto que incluye:
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Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de llamaradas
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses.
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Los brotes se definen como el empeoramiento de los síntomas según lo evaluado con un índice de brotes (rSFI) revisado y modificado de la Evaluación Nacional de Seguridad de los Estrógenos en el Lupus-Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SELENA-SLEDAI) basado en la evaluación SLEDAI-2K.
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12 meses antes del inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses.
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Cumplimiento de anifrolumab
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el inicio de anifrolumab.
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Proporción de infusiones de anifrolumab que se realizan cada 18 a 38 días durante un período específico desde la primera infusión de anifrolumab.
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Hasta 18 meses desde el inicio de anifrolumab.
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Persistencia de anifrolumab
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el inicio de anifrolumab.
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Tiempo de tratamiento hasta la interrupción o el final del seguimiento
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Hasta 18 meses desde el inicio de anifrolumab.
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Proporción de pacientes que reciben alguna de las dosis de corticosteroides (CS)
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses.
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Los CS incluyen las siguientes vías de administración: oral, subcutánea, intramuscular o intravenosa.
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses.
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Dosis acumulada anual de CS
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses
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Los corticosteroides incluyen la siguiente vía de administración: oral, subcutánea, intramuscular o intravenosa.
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12 meses previos al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses
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Proporción de pacientes tratados con algún tratamiento biológico
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de anifrolumab.
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El tratamiento biológico se refiere a cualquier medicamento biológico (dentro y fuera de etiqueta) recetado para el LES.
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12 meses anteriores al inicio de anifrolumab.
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Proporción de pacientes tratados con algún medicamento antipalúdico
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Medicamentos antipalúdicos recetados para el LES.
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Proporción de pacientes tratados con algún medicamento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Medicamentos inmunosupresores recetados para LES.
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa de hospitalización atribuible al LES
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa anual de hospitalización expresada por paciente-año
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) atribuible al LES
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa anual de ingresos en UCI expresada por paciente-año
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa de ingreso a la sala de emergencias (ER) atribuible al LES
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa anual de ingresos al servicio de urgencias expresada por paciente-año
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa de visitas a atención primaria (AP) atribuibles al LES
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa anual de visitas al PC expresada por paciente-año
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa de visitas a especialistas atribuibles al LES
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Tasa anual de visitas a especialistas expresada por paciente-año
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12 meses previos al inicio de anifrolumab y cada 6 meses después del inicio de anifrolumab, hasta 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de daños SLICC/ACR (Clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico/Colegio Americano de Reumatología) para la puntuación de LES (SDI)
Periodo de tiempo: Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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El SDI contiene elementos que deben estar presentes durante al menos 6 meses, con la excepción de que manifestaciones como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se registran una vez que ocurren.
El daño se define para 12 sistemas de órganos: ocular (rango 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), musculoesquelético (0-7), piel (0-3), endocrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) y neoplasias malignas (0-2).
El daño a lo largo del tiempo sólo puede ser estable o aumentar, teóricamente hasta un máximo de 47 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor daño a los órganos.
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Al inicio del anifrolumab y cada 6 meses después del inicio del anifrolumab, hasta 18 meses.
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Cambio en la puntuación del IDE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación SDI para momentos consecutivos.
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Desde el inicio de anifrolumab hasta los 6, 12 y 18 meses después del inicio de anifrolumab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00080
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