Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZAHAR opisujące anifrolumab w warunkach rzeczywistych (AZAHAR)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie AZAHAR. Obserwacyjne badanie retrospektywne mające na celu opisanie charakterystyki i wyników klinicznych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym inicjującym Saphnelo (Anifrolumab) w warunkach rzeczywistych

AZAHAR to obserwacyjne, retrospektywne i podłużne badanie z udziałem dorosłych pacjentów ze SLE, którzy rozpoczęli leczenie anifrolumabem od 1 czerwca 2023 r. do 31 maja 2024 r.

Ogólnym celem jest opisanie charakterystyki i wyników klinicznych pacjentów ze SLE, u których rozpoczęto leczenie anifrolumabem w pierwszym roku komercjalizacji w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zmienioną odpowiedzią immunologiczną z nadmierną produkcją cytokin i przeciwciał. Aktywacja odpowiedzi immunologicznej i utrzymujący się stan zapalny sprzyjają wieloukładowej dysfunkcji wpływającej na wiele narządów.

Anifrolumab, przeciwciało monoklonalne wiążące się z IFN typu 1, w którym bierze udział w szlakach zmienionych w SLE, blokuje jego działanie. W badaniach klinicznych wykazano korzystne działanie kontrolujące aktywność choroby u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim SLE w porównaniu do leczenia standardowego. Ten lek biologiczny został wprowadzony do obrotu w Hiszpanii 1 czerwca 2023 r. Celem tego badania jest opisanie rzeczywistych dowodów na obecność anifrolumabu w Hiszpanii od czasu jego komercjalizacji.

Podstawowym celem jest opisanie aktywności choroby (w tym stanu niskiej aktywności choroby (LLDAS)) i remisji klinicznej na początku leczenia anifrolumabem oraz co 6 miesięcy do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem.

Cele drugorzędne to:

  1. Aby oszacować częstość występowania zaostrzeń ogółem, biorąc pod uwagę tylko ciężkie zaostrzenia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
  2. Opisanie leczenia SLE, zwłaszcza stosowania kortykosteroidów (CS), w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
  3. Opisanie trwałości i stopnia przestrzegania anifrolumabu w czasie podczas leczenia anifrolumabem.
  4. Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) w przypadku SLE w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.

Cele eksploracyjne to:

  1. Opisanie objawów skórnych na początku leczenia anifrolumabem oraz co 6 miesięcy do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
  2. Opisanie uszkodzenia narządów na początku leczenia anifrolumabem oraz co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.

Jest to obserwacyjne, retrospektywne i podłużne badanie z przeglądem wykresów, obejmujące dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężkim SLE, którzy rozpoczęli leczenie anifrolumabem. Zostaną zebrane dane wyjściowe na 12 miesięcy przed leczeniem anifrolumabem, a od rozpoczęcia leczenia anifrolumabem uczestnicy będą obserwowani aż do najbliższego dostępnego czasu do końca badania (31 grudnia 2024 r.).

Niniejsze badanie opiera się wyłącznie na wtórnym gromadzeniu danych z ambulatoryjnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dlatego też w momencie gromadzenia danych będzie opierać się na danych już istniejących od pacjentów.

Oczekiwana wielkość próby to około 120 pacjentów z 20 szpitali w Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
      • León, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania
        • Research Site
      • Móstoles, Hiszpania
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania
        • Research Site
      • Toledo, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym SLE, którzy udali się do poradni specjalistycznej w szpitalach uczestniczących w badaniu i rozpoczęli leczenie anifrolumabem w kolejnym okresie, od 1 czerwca 2023 r. do 31 maja 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnił kryteria EULAR/ACR 2019 dla SLE w dniu rozpoczęcia stosowania anifrolumabu.
  • W dniu rozpoczęcia stosowania anifrolumabu ukończono 18 lat.
  • Rozpoczęli stosowanie anifrolumabu między 1 czerwca 2023 r. a 31 maja 2024 r.
  • Posiadać historię medyczną co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub poprzednia ekspozycja na anifrolumab w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu (EAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).
Ramy czasowe: Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
Wynik globalnej oceny lekarzy (PGA).
Ramy czasowe: Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.

PGA waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza całkowity brak aktywności choroby, a 3 ważną aktywność.

Wzrost o ≥1 punktację od ostatniej wizyty wskazuje na zaostrzenie choroby.
Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
Zmiany w punktacji SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Zmiana wyniku SLEDAI-2K w stosunku do wartości wyjściowych dla kolejnych punktów czasowych.
Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Zmiany w punktacji PGA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Zmiana wyniku PGA w stosunku do wartości wyjściowych dla kolejnych punktów czasowych.
Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Odsetek pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.

LLDAS wymaga spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  • Wynik SLEDAI-2K ≤ 4, brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, centralny układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń lub gorączka).
  • Żadna nowa aktywność choroby nie została oceniona za pomocą SLEDAI-2K w porównaniu z poprzednią wizytą.
  • Wynik PGA ≤ 1
  • Prednizon lub równoważna dawka ≤ 7,5 mg/dzień
  • Zakaz niestandardowego dawkowania leków immunosupresyjnych, z możliwością stosowania leków przeciwmalarycznych.
Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.

Remisja kliniczna będzie mierzona jako DORIS-21, złożony punkt końcowy obejmujący:

  • Kliniczny wynik SLEDAI wynoszący 0 (brak aktywności choroby)
  • PGA <0,5
  • Dawka prednizolonu 5 mg/dzień lub mniejsza.
  • Stabilne stosowanie leków przeciwmalarycznych, immunosupresyjnych i biologicznych.
Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania flar
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy.
Zaostrzenia definiuje się jako pogorszenie objawów na podstawie zmodyfikowanej, poprawionej oceny bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu – wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI), wskaźnika zaostrzeń (rSFI) opartego na ocenie SLEDAI-2K.
12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy.
Przestrzeganie anifrolumabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu.
Odsetek wlewów anifrolumabu wykonywanych co 18–38 dni w określonym czasie od pierwszego wlewu anifrolumabu.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu.
Trwałość anifrolumabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu.
Czas leczenia do jego przerwania lub zakończenia obserwacji
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu.
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek dawkę kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy.
CS obejmują następującą drogę podawania: doustną, podskórną, domięśniową lub dożylną.
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy.
Roczna skumulowana dawka CS
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy
Kortykosteroidy można podawać następującą drogą: doustną, podskórną, domięśniową lub dożylną.
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych jakimkolwiek leczeniem biologicznym
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu.
Leczenie biologiczne odnosi się do wszelkich leków biologicznych (na etykiecie i poza wskazaniami) przepisywanych na SLE.
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu.
Odsetek pacjentów leczonych jakimkolwiek lekiem przeciwmalarycznym
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Leki przeciwmalaryczne przepisane na SLE.
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Odsetek pacjentów leczonych jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Leki immunosupresyjne przepisane na SLE.
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Wskaźnik hospitalizacji związany z SLE
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Roczny wskaźnik hospitalizacji wyrażony pacjento-latem
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu SLE
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Roczna liczba przyjęć na OIOM wyrażona w przeliczeniu na pacjenta-rok
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Wskaźnik przyjęć na izbę przyjęć (ER) przypisywany SLE
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Roczny wskaźnik przyjęć na SOR wyrażony pacjento-roku
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Wskaźnik wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PC) przypisywany SLE
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Roczna liczba wizyt w gabinecie lekarskim wyrażona w przeliczeniu na pacjenta-rok
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Wskaźnik wizyt specjalistycznych przypisywanych SLE
Ramy czasowe: Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Roczna liczba wizyt specjalistycznych wyrażona w przeliczeniu na pacjento-rok
Poprzednie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu i co 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu, aż do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SLICC/ACR (Międzynarodowe kliniki współpracujące z toczniem układowym/American College of Rheumatology) Wskaźnik uszkodzeń dla wyniku SLE (SDI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
SDI zawiera elementy, które powinny być obecne przez co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem takich objawów, jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, które są rejestrowane po ich wystąpieniu. Uszkodzenia definiowane są dla 12 układów narządów: ocznego (zakres 0-2), neuropsychiatrycznego (0-6), nerek (0-3), płucnego (0-5), sercowo-naczyniowego (0-6), naczyń obwodowych (0-5) ), żołądkowo-jelitowy (0-6), układ mięśniowo-szkieletowy (0-7), skóra (0-3), układ hormonalny (cukrzyca) (0-1), gonady (0-1) i nowotwory złośliwe (0-2). Obrażenia w czasie mogą być jedynie stabilne lub wzrosnąć, teoretycznie maksymalnie do 47 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie narządów.
Na początku leczenia anifrolumabem i co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem przez okres do 18 miesięcy.
Zmiana wyniku SDI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.
Zmiana wyniku SDI w stosunku do wartości wyjściowych dla kolejnych punktów czasowych.
Od rozpoczęcia stosowania anifrolumabu do 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania anifrolumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3461R00080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj