Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZAHAR опишет Анифролумаб в реальных условиях (AZAHAR)

3 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование АЗАХАР. Наблюдательное ретроспективное исследование для описания характеристик и клинических результатов пациентов с системной красной волчанкой, начавших лечение сафнело (анифрулумабом) в реальных условиях

AZAHAR — обсервационное ретроспективное и продольное исследование с участием взрослых пациентов с СКВ, начавших лечение анифролумабом с 1 июня 2023 г. по 31 мая 2024 г.

Общая цель — описать характеристики и клинические результаты пациентов с СКВ, начавших лечение анифлолумабом в течение первого года его коммерциализации в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся изменением иммунного ответа с избыточной продукцией цитокинов и антител. Активация иммунного ответа и поддержание воспалительного статуса способствуют мультисистемной дисфункции, затрагивающей многочисленные органы.

Анифролумаб, моноклональное антитело, которое связывается с ИФН 1 типа, который участвует в путях, измененных при СКВ, блокирует его эффекты. В клинических исследованиях показан положительный эффект контроля активности заболевания у пациентов с СКВ средней и тяжелой степени по сравнению со стандартным лечением. Этот биологический препарат поступил в продажу в Испании 1 июня 2023 года. Целью данного исследования является описание реальных данных о применении анифлолумаба в Испании с момента его коммерциализации.

Основная цель — описать активность заболевания (включая состояние низкой активности заболевания (LLDAS)) и клиническую ремиссию в начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев, вплоть до 18 месяцев, после начала лечения анифролумабом.

Второстепенные цели:

  1. Оценить частоту обострений в целом и с учетом только тяжелых обострений в течение предыдущих 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев до 18 месяцев после начала приема анифролумаба.
  2. Описать лечение СКВ, особенно применение кортикостероидов (КС), в течение предшествующих 12 месяцев до начала приема анифролумаба и каждые 6 месяцев в течение вплоть до 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
  3. Описать персистенцию и степень приверженности анифролумабу во время лечения анифролумабом.
  4. Описать использование ресурсов здравоохранения (HRU) при СКВ в течение предыдущих 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.

Исследовательскими целями являются:

  1. Описать кожные проявления в начале приема анифролумаба и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
  2. Описать повреждение органов в начале приема анифролумаба и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев после начала лечения анифрулумабом.

Это обсервационное ретроспективное и продольное обзорное исследование, включающее взрослых пациентов с СКВ средней и тяжелой степени, начавших лечение анифролумабом. Исходные данные будут собраны за 12 месяцев до начала лечения анифролумабом, и с момента начала лечения анифролумабом участники будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут получены самые близкие доступные данные к концу исследования (31 декабря 2024 г.).

Это исследование основано исключительно на сборе вторичных данных из амбулаторных электронных медицинских карт (EMR). Таким образом, он будет опираться на уже существующие данные от пациентов к моменту сбора данных.

Ожидаемый размер выборки составит около 120 пациентов из 20 больниц Испании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Jaén, Испания
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Research Site
      • León, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Murcia, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Mérida, Испания
        • Research Site
      • Móstoles, Испания
        • Research Site
      • Seville, Испания
        • Research Site
      • Toledo, Испания
        • Research Site
      • Valladolid, Испания
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут пациенты с диагнозом СКВ, которые посещали кабинет специалиста в участвующих в исследовании больницах и начали прием анифлолумаба в следующий период, с 1 июня 2023 г. по 31 мая 2024 г.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям EULAR/ACR 2019 года для СКВ на дату начала приема анифрулумаба.
  • Возраст 18 лет и старше на дату начала приема анифролумаба.
  • Начали прием анифлолумаба в период с 1 июня 2023 г. по 31 мая 2024 г.
  • Иметь историю болезни не менее 12 месяцев до начала приема анифрулумаба.

Критерии исключения:

  • Текущее или предыдущее применение анифрулумаба в рамках клинического исследования или программы раннего доступа (EAP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
Общий балл варьируется от 0 до 105, причем более высокие баллы отражают повышенную активность заболевания.
При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
Оценка общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.

PGA варьируется от 0 до 3, где 0 соответствует полной неактивности заболевания, а 3 — важной активности.

Увеличение балла ≥1 с момента последнего визита указывает на обострение.
При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
Изменения показателя СЛЕДАИ-2К
Временное ограничение: От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
Изменение исходного показателя SLEDAI-2K для последовательных моментов времени.
От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
Изменения в рейтинге PGA
Временное ограничение: От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
Изменение исходного показателя PGA для последовательных моментов времени.
От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
Доля пациентов, достигших состояния низкой активности заболевания
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.

LLDAS требует соблюдения всех следующих критериев:

  • Оценка по шкале SLEDAI-2K ≤ 4, отсутствие активности в основных системах органов (почечная, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит или лихорадка).
  • Никакой новой активности заболевания, оцененной с помощью SLEDAI-2K, по сравнению с предыдущим визитом.
  • Оценка PGA ≤ 1
  • Преднизолон или эквивалентная доза ≤ 7,5 мг/день.
  • Нестандартное дозирование иммунодепрессантов запрещено, за исключением противомалярийных препаратов.
При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.

Клиническая ремиссия будет оцениваться как DORIS-21, комбинированная конечная точка, включающая:

  • Клиническая оценка SLEDAI 0 (отсутствие активности заболевания)
  • ПГА <0,5
  • Доза преднизолона 5 мг/день или меньше.
  • Стабильный прием противомалярийных препаратов, иммунодепрессантов и биологических препаратов.
При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вспышек
Временное ограничение: За 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
Обострение определяется как ухудшение симптомов на основе модифицированного пересмотренного индекса вспышки вспышки (rSFI) Национальной оценки безопасности эстрогенов при волчанке (rSFI) на основе оценки SLEDAI-2K.
За 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
Приверженность анифролумабу
Временное ограничение: До 18 месяцев с момента начала приема анифрулумаба.
Доля инфузий анифролумаба, которые проводятся каждые 18–38 дней в течение определенного периода с момента первой инфузии анифролумаба.
До 18 месяцев с момента начала приема анифрулумаба.
Персистенция Анифролумаба
Временное ограничение: До 18 месяцев с момента начала приема анифрулумаба.
Время лечения до прекращения или окончания наблюдения
До 18 месяцев с момента начала приема анифрулумаба.
Доля пациентов, получающих любую дозу кортикостероидов (КС)
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
КС включают следующий путь введения: пероральный, подкожный, внутримышечный или внутривенный.
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
Годовая совокупная доза CS
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
Кортикостероиды включают следующий путь введения: пероральный, подкожный, внутримышечный или внутривенный.
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев.
Доля пациентов, получавших какое-либо биологическое лечение
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба.
К биологическому лечению относятся любые биологические препараты (как по назначению, так и не по назначению), назначаемые при СКВ.
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба.
Доля пациентов, получающих какие-либо противомалярийные препараты
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Противомалярийные препараты, назначаемые при СКВ.
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Доля пациентов, получающих какие-либо иммунодепрессанты
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
При СКВ назначают иммунодепрессанты.
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Уровень госпитализации по поводу СКВ
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Годовой уровень госпитализации, выраженный в пациенто-годах
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Уровень госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ) по причине СКВ
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Ежегодная частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии, выраженная в пациенто-годах
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Уровень госпитализации в отделения неотложной помощи (ER) по причине СКВ
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Годовой уровень госпитализации в отделение неотложной помощи, выраженный в пациенто-годах
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Частота посещений учреждений первичной медицинской помощи (ПК), связанных с СКВ
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Ежегодная частота посещений ПК, выраженная в пациенто-годах
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Частота посещений специалистов, относящихся к СКВ
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.
Ежегодная частота посещений специалиста, выраженная в пациенто-годах
Предыдущие 12 месяцев до начала приема анифрулумаба и каждые 6 месяцев после начала приема анифрулумаба, вплоть до 18 месяцев после начала приема анифрулумаба.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLICC/ACR (Международные сотрудничающие клиники системной волчанки/Американский колледж ревматологии) Индекс повреждения при СКВ (SDI)
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
SDI содержит элементы, которые должны присутствовать в течение как минимум 6 месяцев, за исключением того, что такие проявления, как инфаркт миокарда и инсульт, регистрируются после их возникновения. Поражение определяется для 12 систем органов: глазной (диапазон 0–2), нервно-психической (0–6), почечной (0–3), легочной (0–5), сердечно-сосудистой (0–6), периферической сосудистой (0–5). ), желудочно-кишечного тракта (0-6), скелетно-мышечной системы (0-7), кожи (0-3), эндокринной системы (диабет) (0-1), половых желез (0-1) и злокачественных новообразований (0-2). Урон с течением времени может быть только стабильным или увеличиваться, теоретически максимум до 47 очков. Более высокие баллы указывают на более высокое повреждение органов.
При начале лечения анифролумабом и каждые 6 месяцев после начала лечения анифролумабом в течение до 18 месяцев.
Изменение показателя SDI
Временное ограничение: От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.
Изменение показателя SDI по сравнению с базовым уровнем для последовательных моментов времени.
От начала приема анифролумаба до 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения анифролумабом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461R00080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться