Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZAHAR-onderzoek om anifrolumab in een realistische omgeving te beschrijven (AZAHAR)

3 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

AZAHAR-studie. Observationeel retrospectief onderzoek om kenmerken en klinische resultaten te beschrijven van patiënten met systemische lupus erythematosus die Saphnelo (anifrolumab) initiëren in een realistische omgeving

AZAHAR is een observationeel retrospectief en longitudinaal onderzoek bij volwassen patiënten met SLE die tussen 1 juni 2023 en 31 mei 2024 met de behandeling met anifrolumab zijn begonnen.

Het algemene doel is om de kenmerken en klinische uitkomsten te beschrijven van patiënten met SLE die met anifrolumab begonnen tijdens het eerste jaar van commercialisering in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een veranderde immuunrespons met overmatige productie van cytokines en antilichamen. Activering van de immuunrespons en het behouden van de ontstekingsstatus bevorderen een multisystemische disfunctie die talrijke organen aantast.

Anifrolumab, een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan type 1 IFN, waarbij het betrokken is bij veranderde routes bij SLE, blokkeert de effecten ervan. Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er gunstige effecten zijn die de ziekteactiviteit onder controle houden bij patiënten met matige en ernstige SLE, vergeleken met de standaardzorg. Deze biologische behandeling werd op 1 juni 2023 in Spanje op de markt gebracht. Deze studie heeft tot doel het bewijs uit de echte wereld van anifrolumab in Spanje te beschrijven sinds de commercialisering ervan.

Het primaire doel is het beschrijven van de ziekteactiviteit (inclusief de lage ziekteactiviteit (LLDAS)) en de klinische remissie bij de start van de behandeling met anifrolumab en elke 6 maanden, tot 18 maanden, na de start van anifrolumab.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de incidentie van opflakkeringen te schatten, in totaal, en alleen rekening houdend met ernstige opflakkeringen, gedurende de voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
  2. Om de behandeling met SLE te beschrijven, vooral het gebruik van corticosteroïden (CS), gedurende de voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab, en elke 6 maanden, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
  3. Om de persistentie en het therapietrouwpercentage van anifrolumab in de loop van de tijd te beschrijven tijdens de behandeling met anifrolumab.
  4. Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HRU) voor SLE te beschrijven gedurende de voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.

De verkennende doelstellingen zijn:

  1. Om huidverschijnselen te beschrijven bij de start van anifrolumab, en elke 6 maanden, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
  2. Om orgaanschade te beschrijven bij de start van anifrolumab, en elke 6 maanden, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.

Dit is een observationeel, retrospectief en longitudinaal overzichtsonderzoek onder volwassen patiënten met matig-ernstige SLE die een behandeling met anifrolumab zijn gestart. Basisgegevens 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met anifrolumab zullen worden verzameld, en sinds de start van anifrolumab zullen de deelnemers worden gevolgd tot de beschikbare gegevens die het dichtst bij het einde van het onderzoek liggen (31 december 2024).

Deze studie is uitsluitend gebaseerd op het verzamelen van secundaire gegevens uit elektronische medische dossiers (EMD's) van poliklinische patiënten. Daarom zal het zich baseren op reeds bestaande gegevens van patiënten op het moment dat de gegevens worden verzameld.

De verwachte steekproefomvang bedraagt ​​ongeveer 120 patiënten uit 20 ziekenhuizen in Spanje.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Jaén, Spanje
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Research Site
      • León, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Murcia, Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Mérida, Spanje
        • Research Site
      • Móstoles, Spanje
        • Research Site
      • Seville, Spanje
        • Research Site
      • Toledo, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie SLE is gediagnosticeerd, die in de deelnemende ziekenhuizen aan het onderzoek naar het specialistisch kantoor zijn geweest en in de daaropvolgende periode, tussen 1 juni 2023 en 31 mei 2024, met anifrolumab zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de EULAR/ACR-criteria van 2019 voor SLE op de datum van starten met anifrolumab.
  • 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop met anifrolumab wordt gestart.
  • Ben tussen 1 juni 2023 en 31 mei 2024 met anifrolumab begonnen
  • U heeft ten minste 12 maanden medische voorgeschiedenis voordat u met anifrolumab start.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere blootstelling aan anifrolumab als onderdeel van een klinische proef of Early Access Program (EAP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score
Tijdsspanne: Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
De totale score varieert tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.

PGA varieert van 0 tot 3, waarbij 0 de totale inactiviteit van de ziekte vertegenwoordigt en 3 een belangrijke activiteit.

Een stijging van ≥1 score sinds het laatste bezoek duidt op een opflakkering.
Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Veranderingen in de SLEDAI-2K-score
Tijdsspanne: Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de SLEDAI-2K-score voor opeenvolgende tijdstippen.
Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.
Veranderingen in PGA-score
Tijdsspanne: Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA-score voor opeenvolgende tijdstippen.
Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.

LLDAS vereist dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, zonder activiteit in de belangrijkste orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis of koorts).
  • Geen nieuwe door SLEDAI-2K beoordeelde ziekteactiviteit vergeleken met het vorige bezoek.
  • PGA-score ≤ 1
  • Prednison of gelijkwaardige dosering ≤ 7,5 mg/dag
  • Geen afwijkende dosering van immunosuppressiva; antimalariamiddelen zijn wel toegestaan.
Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Percentage patiënten dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.

Klinische remissie zal worden gemeten als DORIS-21, een samengesteld eindpunt dat bestaat uit:

  • Klinische SLEDAI-score van 0 (geen ziekteactiviteit)
  • PGA <0,5
  • Dosis prednisolon van 5 mg/dag of minder.
  • Stabiel gebruik van antimalariamiddelen, immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen.
Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fakkels
Tijdsspanne: 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Opvlammingen worden gedefinieerd als verergering van symptomen op basis van beoordeling met een gewijzigde, herziene Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) opvlammingsindex (rSFI) op basis van SLEDAI-2K-beoordeling.
12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Anifrolumab-therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van anifrolumab.
Het percentage anifrolumab-infusies dat elke 18 tot 38 dagen plaatsvindt gedurende een bepaalde specifieke periode vanaf de eerste anifrolumab-infusie.
Tot 18 maanden na start van anifrolumab.
Anifrolumab-persistentie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van anifrolumab.
Tijd van behandeling tot stopzetting of einde van de follow-up
Tot 18 maanden na start van anifrolumab.
Percentage patiënten dat een dosis corticosteroïden (CS) krijgt
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab, en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
CS omvat de volgende toedieningsweg: oraal, subcutaan, intramusculair of intraveneus.
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab, en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Jaarlijkse cumulatieve dosis CS
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab, en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden
Corticosteroïden bestaan ​​uit de volgende toedieningswegen: oraal, subcutaan, intramusculair of intraveneus.
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab, en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden
Percentage patiënten dat wordt behandeld met een biologische behandeling
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór aanvang van anifrolumab.
Biologische behandeling verwijst naar alle biologische medicatie (on-label en off-label) die voor SLE wordt voorgeschreven.
Voorafgaande 12 maanden vóór aanvang van anifrolumab.
Percentage patiënten dat wordt behandeld met antimalariamedicijnen
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Antimalariamedicatie voorgeschreven voor SLE.
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Percentage patiënten dat wordt behandeld met immunosuppressiva
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Immunosuppressieve medicatie voorgeschreven voor SLE.
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Hospitalisatiepercentage toe te schrijven aan SLE
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Jaarlijks ziekenhuisopnamepercentage, uitgedrukt in patiëntjaar
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Opnamepercentage op de intensive care (ICU) toe te schrijven aan SLE
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Jaarlijks ICU-opnamepercentage uitgedrukt in patiëntjaar
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Het opnamepercentage op de spoedeisende hulp (ER) is toe te schrijven aan SLE
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Jaarlijks opnamepercentage op de spoedeisende hulp, uitgedrukt in patiëntjaar
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Aantal eerstelijnszorgbezoeken dat kan worden toegeschreven aan SLE
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Jaarlijks PC-bezoekpercentage, uitgedrukt in patiëntjaar
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Het percentage specialistische bezoeken is toe te schrijven aan SLE
Tijdsspanne: Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.
Jaarlijks aantal specialistische bezoeken uitgedrukt in patiëntjaar
Voorafgaande 12 maanden vóór de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden na de start van anifrolumab.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Schade-index voor SLE (SDI)-score
Tijdsspanne: Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
SDI bevat items die minimaal zes maanden aanwezig moeten zijn, met de uitzondering dat manifestaties zoals een hartinfarct en beroerte worden geregistreerd zodra ze zich voordoen. Schade wordt gedefinieerd voor 12 orgaansystemen: oculair (bereik 0-2), neuropsychiatrisch (0-6), renaal (0-3), long (0-5), cardiovasculair (0-6), perifeer vasculair (0-5). ), gastro-intestinaal (0-6), bewegingsapparaat (0-7), huid (0-3), endocrien (diabetes) (0-1), gonadaal (0-1) en maligniteiten (0-2). Schade kan in de loop van de tijd alleen maar stabiel zijn of toenemen, theoretisch tot maximaal 47 punten. Hogere scores duiden op hogere orgaanschade.
Bij de start van anifrolumab en elke 6 maanden na de start van anifrolumab, tot 18 maanden.
Verandering in SDI-score
Tijdsspanne: Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDI-score voor opeenvolgende tijdstippen.
Vanaf de start met anifrolumab tot 6, 12 en 18 maanden na de start met anifrolumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461R00080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren