Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZAHAR-studie for å beskrive anifrolumab i en virkelig verden (AZAHAR)

3. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

AZAHAR-studie. Observasjonsretrospektiv studie for å beskrive kjennetegn og kliniske utfall hos pasienter med systemisk lupus erythematosus som initierer Saphnelo (Anifrolumab) i en virkelig verden

AZAHAR er en observasjonsretrospektiv og longitudinell studie med voksne pasienter med SLE som startet behandling med anifrolumab fra 1. juni 2023 til 31. mai 2024.

Det overordnede målet er å beskrive egenskapene og de kliniske resultatene til pasienter med SLE som startet anifrolumab i løpet av det første året med kommersialisering i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved endret immunrespons med overdreven produksjon av cytokiner og antistoffer. Aktivering av immunrespons og opprettholdt inflammatorisk status fremmer en multisystemisk dysfunksjon som påvirker en rekke organer.

Anifrolumab, et monoklonalt antistoff som binder seg til type 1 IFN, som det er involvert i veier endret i SLE, blokkerer effektene. I kliniske studier viste gunstige effekter som kontrollerer sykdomsaktiviteten hos pasienter med moderat og alvorlig SLE, sammenlignet med standardbehandling. Denne biologiske behandlingen ble markedsført i Spania 1. juni 2023. Denne studien tar sikte på å beskrive bevis fra den virkelige verden av anifrolumab i Spania siden kommersialiseringen.

Det primære målet er å beskrive sykdomsaktivitet (inkludert lav sykdomsaktivitetstilstand, (LLDAS)) og klinisk remisjon ved initiering med anifrolumab og hver 6. måned, opptil 18 måneder, etter initiering av anifrolumab.

De sekundære målene er:

  1. For å estimere forekomsten av oppblussing, totalt, og kun med tanke på alvorlige oppbluss, i løpet av de siste 12 månedene før oppstart med anifrolumab og hver 6. måned opp til 18 måneder etter oppstart med anifrolumab.
  2. For å beskrive SLE-behandling, spesielt bruk av kortikosteroider (CS), i løpet av de siste 12 månedene før anifrolumab-start, og hver 6. måned, opptil 18 måneder etter anifrolumab-start.
  3. For å beskrive anifrolumabs persistens og adherensrate over tid under behandling med anifrolumab.
  4. For å beskrive helseressursutnyttelse (HRU) for SLE i løpet av de siste 12 månedene før anifrolumab-start og hver 6. måned, opptil 18 måneder etter anifrolumab-start.

De utforskende målene er:

  1. For å beskrive hudmanifestasjoner ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
  2. For å beskrive organskade ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.

Dette er en observasjonsretrospektiv og longitudinell oversiktsstudie inkludert voksne pasienter med moderat alvorlig SLE som startet behandling med anifrolumab. Baseline-data 12 måneder før anifrolumab-behandling vil bli samlet inn, og siden anifrolumab-initiering vil deltakerne følges opp inntil de nærmeste tilgjengelige data til slutten av studien (31. desember 2024).

Denne studien er utelukkende basert på sekundær datainnsamling fra polikliniske elektroniske journaler (EMR). Derfor vil den stole på allerede eksisterende data fra pasienter på tidspunktet for datainnsamling.

Forventet utvalgsstørrelse er rundt 120 pasienter fra 20 sykehus i Spania.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Jaén, Spania
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Research Site
      • León, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Murcia, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Mérida, Spania
        • Research Site
      • Móstoles, Spania
        • Research Site
      • Seville, Spania
        • Research Site
      • Toledo, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med SLE som oppsøkte spesialistens kontor ved de deltakende sykehusene i studien og startet anifrolumab i løpet av den påfølgende perioden, mellom 1. juni 2023 og 31. mai 2024.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfylte 2019 EULAR/ACR-kriteriene for SLE på datoen for initiering av anifrolumab.
  • 18 år eller eldre på datoen for oppstart av anifrolumab.
  • Har startet anifrolumab mellom 1. juni 2023 og 31. mai 2024
  • Ha minst 12 måneders sykehistorie før initiering av anifrolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere eksponering for anifrolumab som en del av en klinisk studie eller Early Access Program (EAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Den totale skåren varierer mellom 0 og 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Score for Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.

PGA varierer fra 0 til 3, hvor 0 representerer den totale inaktiviteten til sykdommen og 3 en viktig aktivitet.

En økning på ≥1 poengsum siden siste besøk er en indikasjon på en fakkel.
Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Endringer i SLEDAI-2K-poengsum
Tidsramme: Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Endring fra baseline i SLEDAI-2K-poengsum for påfølgende tidspunkt.
Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Endringer i PGA-poengsum
Tidsramme: Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Endring fra baseline i PGA-poengsum for påfølgende tidspunkt.
Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Andel pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitetstilstand
Tidsramme: Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.

LLDAS krever at alle følgende kriterier er oppfylt:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i de viktigste organsystemene (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt eller feber).
  • Ingen ny SLEDAI-2K vurderte sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige besøk.
  • PGA-score ≤ 1
  • Prednison eller tilsvarende dose ≤ 7,5 mg/dag
  • Ingen ikke-standard immunsuppressiv dosering, med antimalariamidler tillatt.
Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.

Klinisk remisjon vil bli målt som DORIS-21, et sammensatt endepunkt som inkluderer:

  • Klinisk SLEDAI-score på 0 (ingen sykdomsaktivitet)
  • PGA <0,5
  • Prednisolondose på 5 mg/dag eller mindre.
  • Stabil bruk av antimalariamidler, immundempende midler og biologiske midler.
Ved initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for fakkel
Tidsramme: 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Flares er definert som forverring av symptomer basert som vurdert med en modifisert revidert Safety of estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) blussindeks (rSFI) basert på SLEDAI-2K vurdering.
12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Anifrolumab vedheft
Tidsramme: Opptil 18 måneder siden oppstart med anifrolumab.
Andel anifrolumab-infusjoner som skjer hver 18. til 38. dag i løpet av en viss spesifisert periode fra første anifrolumab-infusjon.
Opptil 18 måneder siden oppstart med anifrolumab.
Anifrolumab persistens
Tidsramme: Opptil 18 måneder siden oppstart med anifrolumab.
Tid på behandling frem til seponering eller slutt på oppfølging
Opptil 18 måneder siden oppstart med anifrolumab.
Andel pasienter som får en hvilken som helst dose kortikosteroider (CS)
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
CS inkluderer følgende administrasjonsmåte: oral, subkutan, intramuskulær eller intravenøs.
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab, og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Årlig kumulativ dose av CS
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før oppstart med anifrolumab, og hver 6. måned etter oppstart med anifrolumab, opptil 18 måneder
Kortikosteroider inkluderer følgende administrasjonsmåte: oral, subkutan, intramuskulær eller intravenøs.
Tidligere 12 måneder før oppstart med anifrolumab, og hver 6. måned etter oppstart med anifrolumab, opptil 18 måneder
Andel pasienter behandlet med biologisk behandling
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab.
Biologisk behandling refererer til enhver biologisk medisin (on-label og off-label) foreskrevet for SLE.
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab.
Andel pasienter behandlet med antimalariamedisiner
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Antimalariamedisin foreskrevet for SLE.
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Andel pasienter behandlet med immunsuppressiv medisin
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Immunsuppressiv medisin foreskrevet for SLE.
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Sykehusinnleggelsesrate som kan tilskrives SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Årlig sykehusinnleggelsesrate uttrykt etter pasientår
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Innleggelsesrate på intensivavdelinger (ICU) som kan tilskrives SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Årlig innleggelsesrate for intensivavdelingen uttrykt etter pasientår
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Akuttmottak (ER) innleggelsesrate som kan tilskrives SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Årlig ED-innleggelsesrate uttrykt etter pasientår
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Primærhelsetjenesten (PC) besøksrate som kan tilskrives SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Årlig PC-besøksrate uttrykt etter pasientår
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Spesialistbesøksrate som kan tilskrives SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Årlig spesialistbesøksrate uttrykt etter pasientår
Tidligere 12 måneder før initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder etter initiering av anifrolumab.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) skadeindeks for SLE (SDI) poengsum
Tidsramme: Ved initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
SDI inneholder elementer som bør være tilstede i minst 6 måneder med unntak av at manifestasjoner som hjerteinfarkt og hjerneslag registreres når de oppstår. Skader er definert for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), nevropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskel-skjelett (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligniteter (0-2). Skader over tid kan bare være stabile eller øke, teoretisk til maksimalt 47 poeng. Høyere score indikerer høyere organskade.
Ved initiering av anifrolumab og hver 6. måned etter initiering av anifrolumab, opptil 18 måneder.
Endring i SDI-poengsum
Tidsramme: Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.
Endring fra baseline i SDI-poengsum for påfølgende tidspunkt.
Fra initiering av anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder etter initiering av anifrolumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere