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AZAHAR-Studie zur Beschreibung von Anifrolumab in einer realen Umgebung (AZAHAR)

3. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

AZAHAR-Studie. Retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Merkmale und klinischen Ergebnisse von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die Saphnelo (Anifrolumab) in einer realen Umgebung einleiten

AZAHAR ist eine retrospektive und longitudinale Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit SLE, die vom 1. Juni 2023 bis zum 31. Mai 2024 eine Behandlung mit Anifrolumab begonnen haben.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Merkmale und klinischen Ergebnisse von Patienten mit SLE zu beschreiben, die im ersten Jahr der Kommerzialisierung von Anifrolumab in Spanien mit der Behandlung begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine veränderte Immunantwort mit übermäßiger Produktion von Zytokinen und Antikörpern gekennzeichnet ist. Die Aktivierung der Immunantwort und der aufrechterhaltene Entzündungsstatus fördern eine multisystemische Dysfunktion, die zahlreiche Organe betrifft.

Anifrolumab, ein monoklonaler Antikörper, der an Typ-1-IFN bindet, an dem er an bei SLE veränderten Signalwegen beteiligt ist, blockiert seine Wirkung. In klinischen Studien zeigten sich im Vergleich zur Standardbehandlung positive Auswirkungen auf die Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem SLE. Diese biologische Behandlung wurde am 1. Juni 2023 in Spanien vermarktet. Diese Studie zielt darauf ab, reale Beweise für Anifrolumab in Spanien seit seiner Kommerzialisierung zu beschreiben.

Das Hauptziel besteht darin, die Krankheitsaktivität (einschließlich Low Disease Activity State (LLDAS)) und die klinische Remission zu Beginn mit Anifrolumab und alle 6 Monate, bis zu 18 Monate, nach Beginn mit Anifrolumab zu beschreiben.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Zur Abschätzung der Inzidenzrate von Schüben insgesamt und unter ausschließlicher Berücksichtigung schwerer Schübe während der letzten 12 Monate vor der Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate bis zu 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
  2. Beschreibung der SLE-Behandlung, insbesondere der Verwendung von Kortikosteroiden (CS), während der letzten 12 Monate vor Beginn der Anifrolumab-Behandlung und alle 6 Monate, bis zu 18 Monate nach der Beginn der Anifrolumab-Behandlung.
  3. Beschreibung der Persistenz und Adhärenzrate von Anifrolumab im Laufe der Zeit während der Behandlung mit Anifrolumab.
  4. Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) für SLE in den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.

Die Sondierungsziele sind:

  1. Zur Beschreibung von Hautmanifestationen zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate bis zu 18 Monate nach der Behandlung mit Anifrolumab.
  2. Zur Beschreibung von Organschäden zu Beginn der Anifrolumab-Therapie und alle 6 Monate bis zu 18 Monate nach der Anifrolumab-Therapie.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und longitudinale Beobachtungsstudie zur Diagrammüberprüfung, an der erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE beteiligt sind, die eine Behandlung mit Anifrolumab begonnen haben. Es werden Basisdaten 12 Monate vor der Behandlung mit Anifrolumab erhoben, und seit Beginn der Behandlung mit Anifrolumab werden die Teilnehmer bis zu den verfügbaren Daten, die dem Ende der Studie am nächsten kommen (31. Dezember 2024), nachbeobachtet.

Diese Studie basiert ausschließlich auf der Sekundärdatenerhebung aus ambulanten elektronischen Patientenakten (EMRs). Daher wird es sich auf bereits zum Zeitpunkt der Datenerhebung vorhandene Daten von Patienten stützen.

Die erwartete Stichprobengröße beträgt etwa 120 Patienten aus 20 Krankenhäusern in Spanien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaén, Spanien
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • León, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Móstoles, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
      • Toledo, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit der Diagnose SLE, die im folgenden Zeitraum, zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 31. Mai 2024, die Facharztpraxis in den an der Studie teilnehmenden Krankenhäusern aufgesucht und mit Anifrolumab begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die EULAR/ACR-Kriterien 2019 für SLE zum Zeitpunkt der Einführung von Anifrolumab.
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Anifrolumab mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 31. Mai 2024 mit der Behandlung mit Anifrolumab begonnen
  • Vor Beginn der Behandlung mit Anifrolumab muss eine Krankengeschichte von mindestens 12 Monaten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Anifrolumab im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Early-Access-Programms (EAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität bedeuten.
Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.
PGA-Score (Physician Global Assessment).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.

PGA reicht von 0 bis 3, wobei 0 die vollständige Inaktivität der Krankheit und 3 eine wichtige Aktivität darstellt.

Ein Anstieg um ≥1 Punkte seit dem letzten Besuch weist auf einen Schub hin.
Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.
Änderungen im SLEDAI-2K-Score
Zeitfenster: Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
Änderung des SLEDAI-2K-Scores gegenüber dem Ausgangswert für aufeinanderfolgende Zeitpunkte.
Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
Änderungen im PGA-Score
Zeitfenster: Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
Änderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für aufeinanderfolgende Zeitpunkte.
Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
Anteil der Patienten, die einen Zustand geringer Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.

Für LLDAS müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in den wichtigsten Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis oder Fieber).
  • Keine neue SLEDAI-2K bewertete die Krankheitsaktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch.
  • PGA-Score ≤ 1
  • Prednison oder gleichwertige Dosierung ≤ 7,5 mg/Tag
  • Keine nicht standardmäßige Dosierung von Immunsuppressiva, Malariamedikamente sind erlaubt.
Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.
Anteil der Patienten, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.

Die klinische Remission wird als DORIS-21 gemessen, ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst:

  • Klinischer SLEDAI-Score von 0 (keine Krankheitsaktivität)
  • PGA <0,5
  • Prednisolon-Dosis von 5 mg/Tag oder weniger.
  • Stabiler Einsatz von Antimalariamitteln, Immunsuppressiva und Biologika.
Zu Beginn der Behandlung mit Anifrolumab und alle 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anifrolumab, bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Fackeln
Zeitfenster: 12 Monate vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
Schübe sind definiert als eine Verschlechterung der Symptome, basierend auf der Bewertung mit einem modifizierten überarbeiteten „Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index“ (SELENA-SLEDAI) Flare Index (rSFI) basierend auf der SLEDAI-2K-Bewertung.
12 Monate vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
Einhaltung von Anifrolumab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate seit Beginn der Behandlung mit Anifrolumab.
Anteil der Anifrolumab-Infusionen, die alle 18 bis 38 Tage während eines bestimmten Zeitraums ab der ersten Anifrolumab-Infusion erfolgen.
Bis zu 18 Monate seit Beginn der Behandlung mit Anifrolumab.
Anifrolumab-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate seit Beginn der Behandlung mit Anifrolumab.
Dauer der Behandlung bis zum Abbruch oder Ende der Nachbeobachtung
Bis zu 18 Monate seit Beginn der Behandlung mit Anifrolumab.
Anteil der Patienten, die eine beliebige Dosis Kortikosteroide (CS) erhielten
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor der Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
CS umfasst den folgenden Verabreichungsweg: oral, subkutan, intramuskulär oder intravenös.
In den letzten 12 Monaten vor der Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
Jährliche kumulative CS-Dosis
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate
Kortikosteroide werden auf folgendem Weg verabreicht: oral, subkutan, intramuskulär oder intravenös.
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate
Anteil der Patienten, die mit einer biologischen Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Letzte 12 Monate vor Beginn der Anifrolumab-Behandlung.
Unter biologischer Behandlung versteht man alle biologischen Medikamente (On-Label und Off-Label), die gegen SLE verschrieben werden.
Letzte 12 Monate vor Beginn der Anifrolumab-Behandlung.
Anteil der Patienten, die mit Antimalariamedikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Bei SLE verschriebene Malariamedikamente.
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Anteil der Patienten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Bei SLE werden immunsuppressive Medikamente verschrieben.
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Hospitalisierungsrate aufgrund von SLE
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Jährliche Krankenhauseinweisungsrate, ausgedrückt nach Patientenjahr
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Einweisungsrate auf die Intensivstation aufgrund von SLE
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Jährliche Aufnahmerate auf die Intensivstation, ausgedrückt nach Patientenjahr
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Aufnahmerate in die Notaufnahme aufgrund von SLE
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Jährliche Notaufnahmerate, ausgedrückt nach Patientenjahr
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Rate der Besuche in der Grundversorgung (PC), die auf SLE zurückzuführen sind
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Jährliche PC-Besuchsrate, ausgedrückt nach Patientenjahr
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Facharztbesuchsrate, die auf SLE zurückzuführen ist
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.
Jährliche Facharztbesuchsrate, ausgedrückt nach Patientenjahr
In den letzten 12 Monaten vor Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate nach Anifrolumab-Einleitung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Schadensindex für SLE (SDI)-Score
Zeitfenster: Bei Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
SDI enthält Elemente, die mindestens 6 Monate lang vorhanden sein sollten, mit der Ausnahme, dass Manifestationen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall erfasst werden, sobald sie auftreten. Schäden werden für 12 Organsysteme definiert: okular (Bereich 0–2), neuropsychiatrisch (0–6), renal (0–3), pulmonal (0–5), kardiovaskulär (0–6), peripher vaskulär (0–5). ), Magen-Darm-Erkrankungen (0–6), Muskel-Skelett-Erkrankungen (0–7), Hauterkrankungen (0–3), endokrine Erkrankungen (Diabetes) (0–1), Gonadenerkrankungen (0–1) und bösartige Erkrankungen (0–2). Der Schaden über die Zeit kann nur stabil bleiben oder ansteigen, theoretisch auf maximal 47 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine höhere Organschädigung hin.
Bei Anifrolumab-Einleitung und alle 6 Monate nach Anifrolumab-Einleitung, bis zu 18 Monate.
Änderung des SDI-Scores
Zeitfenster: Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.
Änderung des SDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert für aufeinanderfolgende Zeitpunkte.
Von der Anifrolumab-Einleitung bis 6, 12 und 18 Monate nach der Anifrolumab-Einleitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00080

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