실제 환경에서 Anifrolumab을 설명하기 위한 AZAHAR 연구 (AZAHAR)
2026년 6월 3일 업데이트: AstraZeneca
아자하르 연구. 실제 환경에서 사프넬로(아니프롤루맙)를 시작한 전신홍반루푸스 환자의 특징과 임상 결과를 설명하기 위한 관찰 후향적 연구
AZAHAR는 2023년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지 아니프롤루맙 치료를 시작한 성인 SLE 환자를 대상으로 한 관찰 후향적 및 종단적 연구입니다.
전반적인 목적은 스페인에서 상용화 첫 해에 아니프롤루맙을 시작한 SLE 환자의 특징과 임상 결과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전신홍반루푸스(SLE)는 과도한 사이토카인과 항체 생성으로 인한 면역 반응의 변화를 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. 면역 반응 활성화 및 유지된 염증 상태는 수많은 기관에 영향을 미치는 전신 기능 장애를 촉진합니다.
SLE에서 변경된 경로에 관여하는 1형 IFN에 결합하는 단클론 항체인 애니프롤루맙은 그 효과를 차단합니다. 임상 시험에서 표준 치료와 비교하여 중등도 및 중증 SLE 환자의 질병 활동을 제어하는 유익한 효과가 나타났습니다. 이 생물학적 치료제는 2023년 6월 1일 스페인에서 시판됐다. 이 연구는 스페인에서 상업화 이후 애니프롤루맙의 실제 증거를 설명하는 것을 목표로 합니다.
일차 목표는 아니프롤루맙 시작 시와 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월마다 질병 활성도(LLDAS 포함)와 임상적 관해를 설명하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 아니프롤루맙 시작 전 12개월과 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지 매 6개월마다 심각한 발적만 고려하여 전반적인 발적 발생률을 추정합니다.
- 아니프롤루맙 시작 전 12개월 동안, 매 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월 동안 SLE 치료, 특히 코르티코스테로이드(CS) 사용을 설명합니다.
- 아니프롤루맙으로 치료하는 동안 시간 경과에 따른 아니프롤루맙 지속성과 순응률을 설명합니다.
- 아니프롤루맙 시작 전 12개월 동안과 매 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월 동안 SLE에 대한 의료 자원 활용(HRU)을 설명합니다.
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 아니프롤루맙 시작 시와 매 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지 피부 발현을 기술합니다.
- 아니프롤루맙 시작 시와 매 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지의 장기 손상을 설명합니다.
이는 애니프롤루맙 치료를 시작한 중등도 SLE 성인 환자를 포함하는 관찰 후향적 및 종단적 차트 검토 연구입니다. 아니프롤루맙 치료 12개월 전의 기준 데이터가 수집되고, 아니프롤루맙 개시 이후 참가자는 연구 종료(2024년 12월 31일)에 가장 가까운 이용 가능한 데이터가 나올 때까지 추적 관찰됩니다.
이 연구는 외래환자 전자의무기록(EMR)에서 수집한 2차 데이터에만 기반을 두고 있습니다. 따라서 데이터 수집 시점에 이미 존재하는 환자 데이터에 의존하게 됩니다.
예상되는 표본 크기는 스페인의 20개 병원에서 약 120명의 환자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Granada, 스페인
- Research Site
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Jaén, 스페인
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Research Site
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León, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Murcia, 스페인
- Research Site
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Málaga, 스페인
- Research Site
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Mérida, 스페인
- Research Site
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Móstoles, 스페인
- Research Site
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Seville, 스페인
- Research Site
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Toledo, 스페인
- Research Site
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Valladolid, 스페인
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2023년 6월 1일부터 2024년 5월 31일 사이의 다음 기간 동안 연구에 참여하는 병원의 전문의 사무실을 방문하고 애니프롤루맙을 시작한 SLE 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 아니프롤루맙 개시일에 SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 기준을 충족했습니다.
- 아니프롤루맙 시작일 현재 18세 이상입니다.
- 2023년 6월 1일부터 2024년 5월 31일 사이에 애니프롤루맙을 시작했습니다.
- 아니프롤루맙 시작 전 최소 12개월의 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 시험 또는 조기 액세스 프로그램(EAP)의 일환으로 애니프롤루맙에 대한 현재 또는 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수
기간: 아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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총점의 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가한 것을 의미합니다.
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아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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의사 종합 평가(PGA) 점수
기간: 아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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PGA 범위는 0에서 3까지이며, 0은 질병의 전체 비활성을 나타내고 3은 중요한 활동을 나타냅니다. 마지막 방문 이후 점수가 1점 이상 증가하면 발적을 나타냅니다. |
아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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SLEDAI-2K 점수의 변화
기간: 아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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연속 시점에 대한 SLEDAI-2K 점수의 기준선에서 변경됩니다.
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아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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PGA 점수의 변화
기간: 아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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연속 시점에 대한 PGA 점수의 기준선 변경.
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아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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질병 활성도가 낮은 상태에 도달한 환자의 비율
기간: 아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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LLDAS에서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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임상적 완화는 다음을 포함하는 복합 평가변수인 DORIS-21로 측정됩니다.
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아니프롤루맙 시작 시, 그리고 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레어 발생률
기간: 아니프롤루맙 시작 12개월 전, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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발적은 SLEDAI-2K 평가에 기반한 루푸스 국가 평가-전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI) 발적 지수(rSFI)에 대한 수정된 개정 에스트로겐 안전성을 기반으로 평가된 증상의 악화로 정의됩니다.
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아니프롤루맙 시작 12개월 전, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월까지.
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아니프루맙 준수
기간: 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월.
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첫 번째 아니프롤루맙 주입 후 특정 특정 기간 동안 18~38일마다 발생하는 아니프롤루맙 주입 비율.
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아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월.
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아니프루맙 지속성
기간: 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월.
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중단 또는 후속 조치가 종료될 때까지의 치료 시간
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아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월.
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코르티코스테로이드(CS)를 투여받은 환자의 비율
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다 최대 18개월까지.
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CS에는 경구, 피하, 근육내 또는 정맥내 투여 경로가 포함됩니다.
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다 최대 18개월까지.
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CS의 연간 누적 복용량
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다 최대 18개월까지
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코르티코스테로이드에는 경구, 피하, 근육내 또는 정맥내 투여 경로가 포함됩니다.
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다 최대 18개월까지
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생물학적 치료를 받은 환자의 비율
기간: 이전 anifrolumab 시작 12개월 전.
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생물학적 치료는 SLE에 처방된 모든 생물학적 약물(온라벨 및 오프라벨)을 의미합니다.
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이전 anifrolumab 시작 12개월 전.
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항말라리아제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE에 처방되는 항말라리아제.
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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면역억제제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE에 처방되는 면역억제제.
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE로 인한 입원율
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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환자-연도로 표현한 연간 입원율
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE로 인한 중환자실(ICU) 입원률
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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환자-연도로 표현되는 연간 ICU 입원율
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE에 따른 응급실(ER) 입원률
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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환자 연도로 표현되는 연간 응급실 입원률
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE로 인한 1차 진료(PC) 방문률
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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연간 PC 방문률은 환자-연도별로 표시됩니다.
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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SLE에 따른 전문가 방문율
기간: 아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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환자-연도로 표현된 연간 전문의 방문률
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아니프롤루맙 시작 전 12개월, 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 아니프롤루맙 시작 후 최대 18개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLICC/ACR(전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학회) SLE(SDI) 점수에 대한 손상 지수
기간: 아니프롤루맙 시작 시와 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월.
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SDI에는 심근경색 및 뇌졸중과 같은 징후가 발생하면 기록되는 것을 제외하고 최소 6개월 동안 존재해야 하는 항목이 포함되어 있습니다.
손상은 안구(범위 0-2), 신경정신계(0-6), 신장(0-3), 폐(0-5), 심혈관계(0-6), 말초 혈관(0-5)의 12개 기관 시스템에 대해 정의됩니다. ), 위장관(0-6), 근골격계(0-7), 피부(0-3), 내분비(당뇨병)(0-1), 생식선(0-1) 및 악성종양(0-2).
시간에 따른 피해는 이론적으로 최대 47포인트까지만 안정적이거나 증가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 장기 손상이 더 높다는 것을 의미합니다.
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아니프롤루맙 시작 시와 아니프롤루맙 시작 후 6개월마다, 최대 18개월.
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SDI 점수 변화
기간: 아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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연속 시점에 대한 SDI 점수의 기준선에서 변경됩니다.
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아니프롤루맙 시작부터 아니프롤루맙 시작 후 6, 12, 18개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00080
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