Estudo AZAHAR para descrever o Anifrolumabe em um cenário do mundo real (AZAHAR)
3 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo AZAHAR. Estudo retrospectivo observacional para descrever características e resultados clínicos de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico que iniciam Saphnelo (Anifrolumabe) em um ambiente do mundo real
AZAHAR é um estudo observacional retrospectivo e longitudinal com pacientes adultos com LES que iniciaram tratamento com anifrolumabe de 1º de junho de 2023 a 31 de maio de 2024.
O objetivo geral é descrever as características e os resultados clínicos dos pacientes com LES que iniciaram o anifrolumab durante o seu primeiro ano de comercialização em Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica caracterizada por resposta imune alterada com produção excessiva de citocinas e anticorpos. A ativação da resposta imune e a manutenção do estado inflamatório promovem uma disfunção multissistêmica que afeta vários órgãos.
O anifrolumabe, anticorpo monoclonal que se liga ao IFN tipo 1, que está envolvido em vias alteradas no LES, bloqueia seus efeitos. Em ensaios clínicos demonstraram efeitos benéficos no controlo da actividade da doença em pacientes com LES moderado e grave, em comparação com o tratamento padrão. Este tratamento biológico foi comercializado na Espanha em 1º de junho de 2023. Este estudo tem como objetivo descrever evidências do mundo real do anifrolumabe na Espanha desde a sua comercialização.
O objetivo principal é descrever a atividade da doença (incluindo estado de baixa atividade da doença (LLDAS)) e remissão clínica no início do anifrolumabe e a cada 6 meses, até 18 meses, após o início do anifrolumabe.
Os objetivos secundários são:
- Estimar a taxa de incidência de crises, em geral, e considerando apenas crises graves, durante os 12 meses anteriores ao início do anifrolumabe e a cada 6 meses até 18 meses após o início do anifrolumabe.
- Descrever o tratamento do LES, especialmente o uso de corticosteróides (CS), durante os 12 meses anteriores ao início do anifrolumabe, e a cada 6 meses, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
- Descrever a persistência do anifrolumabe e a taxa de adesão ao longo do tempo durante o tratamento com anifrolumabe.
- Descrever a utilização de recursos de saúde (HRU) para LES durante os 12 meses anteriores ao início do anifrolumabe e a cada 6 meses, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
Os objetivos exploratórios são:
- Descrever as manifestações cutâneas no início do anifrolumabe e a cada 6 meses, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
- Descrever danos a órgãos no início do anifrolumabe e a cada 6 meses, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
Este é um estudo observacional, retrospectivo e de revisão longitudinal de prontuários, incluindo pacientes adultos com LES moderado a grave que iniciaram o tratamento com anifrolumabe. Os dados iniciais 12 meses antes do tratamento com anifrolumabe serão coletados e, desde o início do anifrolumabe, os participantes serão acompanhados até os dados disponíveis mais próximos do final do estudo (31 de dezembro de 2024).
Este estudo baseia-se exclusivamente na coleta de dados secundários de prontuários eletrônicos (EMRs) ambulatoriais. Portanto, basear-se-á em dados já existentes dos pacientes no momento da recolha de dados.
O tamanho esperado da amostra é de cerca de 120 pacientes de 20 hospitais da Espanha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Jaén, Espanha
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Research Site
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León, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Murcia, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Mérida, Espanha
- Research Site
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Móstoles, Espanha
- Research Site
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Seville, Espanha
- Research Site
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Toledo, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com diagnóstico de LES que compareceram ao consultório especializado dos hospitais participantes do estudo e iniciaram anifrolumabe no período seguinte, entre 1º de junho de 2023 e 31 de maio de 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cumpriu os critérios EULAR/ACR de 2019 para LES na data de início do anifrolumabe.
- Idade igual ou superior a 18 anos na data de início do anifrolumabe.
- Ter iniciado anifrolumabe entre 1º de junho de 2023 e 31 de maio de 2024
- Ter pelo menos 12 meses de histórico médico antes do início do anifrolumabe.
Critérios de exclusão:
- Exposição atual ou anterior ao anifrolumabe como parte de um ensaio clínico ou Programa de Acesso Antecipado (EAP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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A pontuação total varia entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
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No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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A PGA varia de 0 a 3, sendo 0 representando a inatividade total da doença e 3 uma atividade importante. Um aumento de ≥1 pontuação desde a última visita é indicativo de um surto. |
No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Mudanças na pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Alteração da linha de base na pontuação SLEDAI-2K para pontos de tempo consecutivos.
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Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Mudanças na pontuação PGA
Prazo: Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Alteração da linha de base na pontuação PGA para pontos de tempo consecutivos.
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Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Proporção de pacientes que atingem estado de baixa atividade da doença
Prazo: No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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O LLDAS exige que todos os seguintes critérios sejam atendidos:
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No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Proporção de pacientes que alcançam remissão clínica
Prazo: No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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A remissão clínica será medida como DORIS-21, um endpoint composto incluindo:
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No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de crises
Prazo: 12 meses antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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As crises são definidas como agravamento dos sintomas com base na avaliação com um índice de crise de segurança de estrogênios no lúpus revisado e modificado (rSFI) com base na avaliação SLEDAI-2K.
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12 meses antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Adesão ao anifrolumabe
Prazo: Até 18 meses desde o início do anifrolumabe.
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Proporção de infusões de anifrolumabe que acontecem a cada 18 a 38 dias durante um determinado período especificado a partir da primeira infusão de anifrolumabe.
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Até 18 meses desde o início do anifrolumabe.
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Persistência de anifrolumabe
Prazo: Até 18 meses desde o início do anifrolumabe.
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Tempo de tratamento até a interrupção ou final do acompanhamento
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Até 18 meses desde o início do anifrolumabe.
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Proporção de pacientes que recebem qualquer dose de corticosteróide (CS)
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Os CS incluem a seguinte via de administração: oral, subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Dose cumulativa anual de CS
Prazo: 12 meses anteriores ao início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses
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Os corticosteróides incluem a seguinte via de administração: oral, subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
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12 meses anteriores ao início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses
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Proporção de pacientes tratados com qualquer tratamento biológico
Prazo: 12 meses anteriores ao início do anifrolumabe.
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O tratamento biológico refere-se a qualquer medicamento biológico (on-label e off-label) prescrito para o LES.
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12 meses anteriores ao início do anifrolumabe.
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Proporção de pacientes tratados com qualquer medicamento antimalárico
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Medicação antimalárica prescrita para LES.
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Proporção de pacientes tratados com qualquer medicação imunossupressora
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Medicação imunossupressora prescrita para LES.
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa de hospitalização atribuível ao LES
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa anual de internação expressa por paciente-ano
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) atribuível ao LES
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa anual de internação em UTI expressa por paciente-ano
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa de internação em pronto-socorro (ER) atribuível ao LES
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa anual de internação no pronto-socorro expressa por paciente-ano
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa de visitas à atenção primária (AB) atribuível ao LES
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa anual de consultas médicas expressa por paciente-ano
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa de visitas de especialistas atribuível ao SLE
Prazo: 12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Taxa anual de consultas especializadas expressa por paciente-ano
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12 meses anteriores antes do início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Índice de danos para pontuação de LES (SDI)
Prazo: No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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O SDI contém itens que devem estar presentes por pelo menos 6 meses, com a exceção de que manifestações como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral são registradas assim que ocorrem.
O dano é definido para 12 sistemas orgânicos: ocular (intervalo 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), músculo-esquelético (0-7), pele (0-3), endócrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) e malignidades (0-2).
O dano ao longo do tempo só pode ser estável ou aumentar, teoricamente até um máximo de 47 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores danos aos órgãos.
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No início do anifrolumabe e a cada 6 meses após o início do anifrolumabe, até 18 meses.
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Mudança na pontuação SDI
Prazo: Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Alteração da linha de base na pontuação SDI para pontos de tempo consecutivos.
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Desde o início do anifrolumabe até 6, 12 e 18 meses após o início do anifrolumabe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461R00080
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