Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZAHAR-undersøgelse for at beskrive anifrolumab i en virkelig verden (AZAHAR)

3. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

AZAHAR undersøgelse. Observationel retrospektiv undersøgelse for at beskrive karakteristika og kliniske resultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus, der initierer Saphnelo (Anifrolumab) i en virkelig verden

AZAHAR er et observationelt retrospektivt og longitudinelt studie med voksne patienter med SLE, som påbegyndte behandling med anifrolumab fra 1. juni 2023 til 31. maj 2024.

Det overordnede mål er at beskrive karakteristika og kliniske resultater for patienter med SLE, der startede anifrolumab i løbet af dets første kommercialiseringsår i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved ændret immunrespons med overdreven cytokin- og antistofproduktion. Aktivering af immunrespons og opretholdt inflammatorisk status fremmer en multisystemisk dysfunktion, der påvirker adskillige organer.

Anifrolumab, et monoklonalt antistof, der binder til type 1 IFN, som det er involveret i veje ændret i SLE, blokerer dets virkninger. I kliniske forsøg viste gunstige effekter, der kontrollerer sygdomsaktiviteten hos patienter med moderat og svær SLE, sammenlignet med standardbehandling. Denne biologiske behandling blev markedsført i Spanien den 1. juni 2023. Denne undersøgelse har til formål at beskrive beviser fra den virkelige verden af ​​anifrolumab i Spanien siden dets kommercialisering.

Det primære formål er at beskrive sygdomsaktivitet (herunder lav sygdomsaktivitetstilstand, (LLDAS)) og klinisk remission ved påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned, op til 18 måneder, efter påbegyndelse af anifrolumab.

De sekundære mål er:

  1. For at estimere forekomsten af ​​opblussen, samlet, og kun i betragtning af alvorlige opblussen, i løbet af de foregående 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
  2. For at beskrive SLE-behandling, især brugen af ​​kortikosteroider (CS), i løbet af de foregående 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab, og hver 6. måned, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
  3. At beskrive anifrolumab persistens og adhærens over tid under behandling med anifrolumab.
  4. At beskrive udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU) for SLE i løbet af de foregående 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.

De sonderende mål er:

  1. At beskrive hudmanifestationer ved påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
  2. At beskrive organskade ved anifrolumab-initiering og hver 6. måned, op til 18 måneder efter anifrolumab-initiering.

Dette er et observationelt retrospektivt og longitudinelt diagramgennemgangsstudie, der inkluderer voksne patienter med moderat-svær SLE, som påbegyndte behandling med anifrolumab. Der vil blive indsamlet baselinedata 12 måneder før behandling med anifrolumab, og siden påbegyndelse af anifrolumab vil deltagerne blive fulgt op indtil de nærmeste tilgængelige data til afslutningen af ​​studiet (31. december 2024).

Denne undersøgelse er udelukkende baseret på sekundær dataindsamling fra ambulante elektroniske journaler (EMR'er). Derfor vil den stole på allerede eksisterende data fra patienter på tidspunktet for dataindsamlingen.

Den forventede stikprøvestørrelse er omkring 120 patienter fra 20 hospitaler i Spanien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaén, Spanien
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • León, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Móstoles, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
      • Toledo, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter diagnosticeret med SLE, som besøgte specialistens kontor på de deltagende hospitaler i undersøgelsen og påbegyndte anifrolumab i den følgende periode, mellem 1. juni 2023 og 31. maj 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte 2019 EULAR/ACR-kriterierne for SLE på datoen for initiering af anifrolumab.
  • Alder 18 år eller ældre på datoen for påbegyndelse af anifrolumab.
  • Har påbegyndt anifrolumab mellem 1. juni 2023 og 31. maj 2024
  • Har mindst 12 måneders sygehistorie før påbegyndelse af anifrolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere eksponering for anifrolumab som en del af et klinisk forsøg eller Early Access Program (EAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
Den samlede score ligger mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
Physician Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.

PGA varierer fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer den totale inaktivitet af sygdommen og 3 en vigtig aktivitet.

En stigning på ≥1 score siden sidste besøg er tegn på en opblussen.
Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
Ændringer i SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score for på hinanden følgende tidspunkter.
Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.
Ændringer i PGA-score
Tidsramme: Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.
Ændring fra baseline i PGA-score for på hinanden følgende tidspunkter.
Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.
Andel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitetstilstand
Tidsramme: Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.

LLDAS kræver, at alle følgende kriterier er opfyldt:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, uden aktivitet i de vigtigste organsystemer (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis eller feber).
  • Ingen ny SLEDAI-2K vurderede sygdomsaktivitet sammenlignet med det tidligere besøg.
  • PGA-score ≤ 1
  • Prednison eller tilsvarende dosis ≤ 7,5 mg/dag
  • Ingen ikke-standard immunsuppressiv dosering, med antimalariamidler tilladt.
Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
Andel af patienter, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.

Klinisk remission vil blive målt som DORIS-21, et sammensat endepunkt, der inkluderer:

  • Klinisk SLEDAI-score på 0 (ingen sygdomsaktivitet)
  • PGA <0,5
  • Prednisolon dosis på 5 mg/dag eller mindre.
  • Stabil brug af antimalariamidler, immunsuppressiva og biologiske midler.
Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate af opblussen
Tidsramme: 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder.
Opblussen defineres som forværring af symptomer baseret som vurderet med en modificeret revideret sikkerhed for østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) flare index (rSFI) baseret på SLEDAI-2K vurdering.
12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder.
Anifrolumab vedhæftning
Tidsramme: Op til 18 måneder siden påbegyndelse af anifrolumab.
Andel af anifrolumab-infusioner, der sker hver 18. til 38. dag i en bestemt specificeret periode fra første anifrolumab-infusion.
Op til 18 måneder siden påbegyndelse af anifrolumab.
Anifrolumab persistens
Tidsramme: Op til 18 måneder siden påbegyndelse af anifrolumab.
Tid på behandlingen indtil seponering eller ophør af opfølgning
Op til 18 måneder siden påbegyndelse af anifrolumab.
Andel af patienter, der får en hvilken som helst dosis af kortikosteroider (CS)
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab, og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder.
CS omfatter følgende administrationsvej: oral, subkutan, intramuskulær eller intravenøs.
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab, og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder.
Årlig kumulativ dosis af CS
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder
Kortikosteroider omfatter følgende administrationsvej: oral, subkutan, intramuskulær eller intravenøs.
Tidligere 12 måneder før initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder
Andel af patienter behandlet med enhver biologisk behandling
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab.
Biologisk behandling refererer til enhver biologisk medicin (on-label og off-label) ordineret til SLE.
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab.
Andel af patienter behandlet med antimalariamedicin
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Antimalariamedicin ordineret til SLE.
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Andel af patienter behandlet med enhver immunsuppressiv medicin
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Immunsuppressiv medicin ordineret til SLE.
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Indlæggelsesrate, der kan henføres til SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Årlig indlæggelsesrate udtrykt efter patientår
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Indlæggelsesrate på intensiv afdeling (ICU), der kan henføres til SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Årlig ICU-indlæggelsesrate udtrykt efter patientår
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Skadestue (ER) indlæggelsesprocent, der kan henføres til SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Årlig ED-indlæggelsesrate udtrykt efter patientår
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Primærpleje (PC) besøgsrate, der kan henføres til SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Årlig pc-besøgsrate udtrykt efter patientår
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Pris for specialistbesøg, der kan henføres til SLE
Tidsramme: Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.
Årlig specialistbesøgsrate udtrykt efter patientår
Tidligere 12 måneder før påbegyndelse af anifrolumab og hver 6. måned efter påbegyndelse af anifrolumab, op til 18 måneder efter påbegyndelse af anifrolumab.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Damage Index for SLE (SDI) score
Tidsramme: Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
SDI indeholder genstande, der bør være til stede i mindst 6 måneder med den undtagelse, at manifestationer som myokardieinfarkt og slagtilfælde registreres, når de opstår. Skader er defineret for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskuloskeletale (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligne sygdomme (0-2). Skader over tid kan kun være stabile eller stige, teoretisk til maksimalt 47 point. Højere score indikerer højere organskade.
Ved initiering af anifrolumab og hver 6. måned efter initiering af anifrolumab, op til 18 måneder.
Ændring i SDI-score
Tidsramme: Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.
Ændring fra baseline i SDI-score for på hinanden følgende tidspunkter.
Fra initiering af anifrolumab til 6, 12 og 18 måneder efter initiering af anifrolumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner