Studie AZAHAR k popisu anifrolumabu v prostředí skutečného světa (AZAHAR)
3. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie AZAHAR. Observační retrospektivní studie k popisu charakteristik a klinických výsledků pacientů se systémovým lupus erythematodes iniciujícím Saphnelo (Anifrolumab) v prostředí skutečného světa
AZAHAR je observační retrospektivní a longitudinální studie s dospělými pacienty se SLE, kteří zahájili léčbu anifrolumabem od 1. června 2023 do 31. května 2024.
Celkovým cílem je popsat charakteristiky a klinické výsledky pacientů se SLE, kteří zahájili léčbu anifrolumabem během prvního roku komercializace ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované změněnou imunitní odpovědí s nadměrnou tvorbou cytokinů a protilátek. Aktivace imunitní odpovědi a udržovaný zánětlivý stav podporují multisystémovou dysfunkci postihující četné orgány.
Anifrolumab, monoklonální protilátka, která se váže na IFN typu 1, který je zapojen do drah změněných u SLE, blokuje její účinky. Klinické studie prokázaly příznivé účinky při kontrole aktivity onemocnění u pacientů se středně těžkým a těžkým SLE ve srovnání se standardní péčí. Tato biologická léčba byla uvedena na trh ve Španělsku 1. června 2023. Tato studie si klade za cíl popsat skutečný světový důkaz anifrolumabu ve Španělsku od jeho komercializace.
Primárním cílem je popsat aktivitu onemocnění (včetně stavu nízké aktivity onemocnění (LLDAS)) a klinickou remisi na začátku léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců, až do 18 měsíců, po zahájení léčby anifrolumabem.
Sekundární cíle jsou:
- Odhadnout celkovou míru výskytu vzplanutí, a to s uvážením pouze závažných vzplanutí, během předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců až 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
- Popsat léčbu SLE, zejména použití kortikosteroidů (CS), během předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
- Popsat perzistenci a míru adherence anifrolumabu v průběhu léčby anifrolumabem.
- Popsat využití zdrojů zdravotní péče (HRU) pro SLE během předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
Průzkumné cíle jsou:
- Popsat kožní projevy při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
- Popsat poškození orgánů při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
Toto je observační retrospektivní a longitudinální přehledová studie zahrnující dospělé pacienty se středně těžkým SLE, kteří zahájili léčbu anifrolumabem. Základní údaje budou shromážděny 12 měsíců před léčbou anifrolumabem a od zahájení léčby anifrolumabem budou účastníci sledováni až do nejbližších dostupných údajů do konce studie (31. prosince 2024).
Tato studie je založena výhradně na sekundárním sběru dat z ambulantních elektronických lékařských záznamů (EMR). Proto se bude spoléhat na již existující data od pacientů v době sběru dat.
Očekávaná velikost vzorku je kolem 120 pacientů z 20 nemocnic ve Španělsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
Jaén, Španělsko
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Research Site
-
León, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Málaga, Španělsko
- Research Site
-
Mérida, Španělsko
- Research Site
-
Móstoles, Španělsko
- Research Site
-
Seville, Španělsko
- Research Site
-
Toledo, Španělsko
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným SLE, kteří navštěvovali ordinaci specialisty v zúčastněných nemocnicích ve studii a zahájili léčbu anifrolumabem během následujícího období, mezi 1. červnem 2023 a 31. květnem 2024.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splnila kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE k datu zahájení léčby anifrolumabem.
- Věk 18 let nebo starší v den zahájení léčby anifrolumabem.
- Zahájili léčbu anifrolumabem mezi 1. červnem 2023 a 31. květnem 2024
- Mít alespoň 12měsíční anamnézu před zahájením léčby anifrolumabem.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí expozice anifrolumabu v rámci klinické studie nebo programu EAP (Early Access Program).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
|
Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
|
Skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
PGA se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 představuje celkovou nečinnost onemocnění a 3 důležitou aktivitu. Nárůst o ≥1 skóre od poslední návštěvy svědčí o vzplanutí. |
Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
|
Změny ve skóre SLEDAI-2K
Časové okno: Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SLEDAI-2K pro po sobě jdoucí časové body.
|
Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Změny ve skóre PGA
Časové okno: Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGA pro po sobě jdoucí časové body.
|
Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Podíl pacientů dosahujících stavu nízké aktivity onemocnění
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
LLDAS vyžaduje, aby byla splněna všechna následující kritéria:
|
Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
|
Podíl pacientů dosahujících klinické remise
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
Klinická remise bude měřena jako DORIS-21, složený cílový bod zahrnující:
|
Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až do 18 měsíců.
|
Vzplanutí je definováno jako zhoršení příznaků na základě hodnocení s upravenou revidovanou bezpečností estrogenů v lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) index vzplanutí (rSFI) na základě hodnocení SLEDAI-2K.
|
12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až do 18 měsíců.
|
|
Adherence anifrolumabu
Časové okno: Až 18 měsíců od zahájení léčby anifrolumabem.
|
Podíl infuzí anifrolumabu, ke kterým dochází každých 18 až 38 dní během určitého stanoveného období od první infuze anifrolumabu.
|
Až 18 měsíců od zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Perzistence anifrolumabu
Časové okno: Až 18 měsíců od zahájení léčby anifrolumabem.
|
Doba léčby do přerušení nebo konce sledování
|
Až 18 měsíců od zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Podíl pacientů užívajících některou z dávek kortikosteroidů (CS)
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až do 18 měsíců.
|
CS zahrnují následující způsob podání: orální, subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní.
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až do 18 měsíců.
|
|
Roční kumulativní dávka CS
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až 18 měsíců
|
Kortikosteroidy zahrnují následující způsob podání: perorální, subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní.
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem, až 18 měsíců
|
|
Podíl pacientů léčených jakoukoli biologickou léčbou
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem.
|
Biologická léčba se týká jakékoli biologické medikace (on-label a off-label) předepsané pro SLE.
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem.
|
|
Podíl pacientů léčených jakýmkoliv antimalarikem
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Antimalarika předepsaná pro SLE.
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Podíl pacientů léčených jakýmikoli imunosupresivními léky
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Imunosupresivní léky předepsané pro SLE.
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Míra hospitalizace přičitatelná SLE
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Roční míra hospitalizace vyjádřená paciento-roky
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) připadající na SLE
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Roční míra přijetí na JIP vyjádřená paciento-roky
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Míra vstupu na pohotovost (ER) připadající na SLE
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Roční míra přijetí na ED vyjádřená pacientským rokem
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Míru návštěv primární péče (PC) lze připsat SLE
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Roční míra návštěv PC vyjádřená pacientským rokem
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
|
Míru návštěv specialistů lze připsat SLE
Časové okno: Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Roční míra návštěv specialistů vyjádřená paciento-roky
|
Předchozích 12 měsíců před zahájením léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poškození SLICC/ACR (Systémový lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) pro skóre SLE (SDI)
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
SDI obsahuje položky, které by měly být přítomny po dobu alespoň 6 měsíců s výjimkou, že projevy, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, jsou zaznamenány, jakmile k nim dojde.
Poškození je definováno pro 12 orgánových systémů: oční (rozsah 0-2), neuropsychiatrické (0-6), renální (0-3), plicní (0-5), kardiovaskulární (0-6), periferní cévní (0-5 ), gastrointestinální (0-6), muskuloskeletální (0-7), kožní (0-3), endokrinní (diabetes) (0-1), gonadální (0-1) a malignity (0-2).
Poškození v průběhu času může být pouze stabilní nebo se zvyšuje, teoreticky maximálně na 47 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší poškození orgánů.
|
Při zahájení léčby anifrolumabem a každých 6 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem až do 18 měsíců.
|
|
Změna skóre SDI
Časové okno: Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDI pro po sobě jdoucí časové body.
|
Od zahájení léčby anifrolumabem do 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby anifrolumabem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .