Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZAHAR-tutkimus anifrolumabin kuvaamiseksi todellisessa ympäristössä (AZAHAR)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

AZAHAR-tutkimus. Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia, jotka aloittavat saphnelon (anifrolumabi) todellisessa ympäristössä

AZAHAR on havainnollinen retrospektiivinen ja pitkittäinen tutkimus aikuisilla SLE-potilailla, jotka aloittivat anifrolumabihoidon 1.6.2023–31.5.2024.

Yleisenä tavoitteena on kuvata niiden SLE-potilaiden ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia, jotka aloittivat anifrolumabin ensimmäisen kaupallistamisvuoden aikana Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista muuttunut immuunivaste ja liiallinen sytokiinien ja vasta-aineiden tuotanto. Immuunivasteen aktivaatio ja ylläpidetty tulehdustila edistävät monisysteemistä toimintahäiriötä, joka vaikuttaa useisiin elimiin.

Anifrolumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu tyypin 1 IFN:ään, jonka se osallistuu SLE:n muuttuneisiin reitteihin, estää sen vaikutukset. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin edullisia vaikutuksia sairauden aktiivisuuden hallintaan potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea SLE, verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tätä biologista hoitoa markkinoitiin Espanjassa 1.6.2023. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata todellista näyttöä anifrolumabista Espanjassa sen kaupallistamisen jälkeen.

Ensisijainen tavoite on kuvata taudin aktiivisuutta (mukaan lukien alhainen tautiaktiivisuustila (LLDAS)) ja kliinistä remissiota anifrolumabihoidon alussa ja 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti anifrolumabihoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioimaan pahenemisasteen yleisyys ja ottaen huomioon vain vaikeita pahenemisvaiheita edellisten 12 kuukauden aikana ennen anifrolumabihoidon aloittamista ja 6 kuukauden välein aina 18 kuukauden välein anifrolumabihoidon aloittamisen jälkeen.
  2. Kuvaamaan SLE-hoitoa, erityisesti kortikosteroidien (CS) käyttöä, edellisten 12 kuukauden aikana ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein aina 18 kuukauden ajan anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
  3. Kuvaa anifrolumabin pysyvyyttä ja kiinnittymisnopeutta ajan kuluessa anifrolumabihoidon aikana.
  4. Kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU) SLE:n osalta edellisten 12 kuukauden aikana ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein aina 18 kuukauden ajan anifrolumabin aloittamisen jälkeen.

Tutkimustavoitteet ovat:

  1. Kuvaamaan ihon ilmenemismuotoja anifrolumabin aloittamisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
  2. Kuvaamaan elinvaurioita anifrolumabin aloittamisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan anifrolumabin aloittamisen jälkeen.

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen ja pitkittäinen kaaviokatsaustutkimus, joka sisältää aikuispotilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea SLE ja jotka aloittivat anifrolumabihoidon. Perustiedot 12 kuukautta ennen anifrolumabihoitoa kerätään, ja anifrolumabihoidon aloittamisesta lähtien osallistujia seurataan lähimmälle saatavilla olevalle tiedolle tutkimuksen loppuun asti (31.12.2024).

Tämä tutkimus perustuu yksinomaan toissijaiseen tiedonkeruuun avohoidon sähköisistä potilaskertomuksista (EMR). Siksi se luottaa jo olemassa oleviin potilaiden tietoihin tiedonkeruuhetkellä.

Otoskoko on noin 120 potilasta 20 sairaalasta Espanjassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Granada, Espanja
        • Research Site
      • Jaén, Espanja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Research Site
      • León, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Murcia, Espanja
        • Research Site
      • Málaga, Espanja
        • Research Site
      • Mérida, Espanja
        • Research Site
      • Móstoles, Espanja
        • Research Site
      • Seville, Espanja
        • Research Site
      • Toledo, Espanja
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää SLE-diagnoosin potilaat, jotka kävivät tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden erikoislääkärin vastaanotolla ja aloittivat anifrolumabin seuraavan ajanjakson aikana 1.6.2023 ja 31.5.2024 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Täytti SLE:n vuoden 2019 EULAR/ACR-kriteerit anifrolumabin aloituspäivänä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi anifrolumabin aloituspäivänä.
  • ovat aloittaneet anifrolumabin 1.6.2023 ja 31.5.2024 välisenä aikana
  • Sinulla on vähintään 12 kuukauden sairaushistoria ennen anifrolumabin aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi altistuminen anifrolumabille osana kliinistä tutkimusta tai Early Access Program (EAP) -ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pisteet
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.
Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.

PGA vaihtelee välillä 0 - 3, jolloin 0 edustaa taudin kokonaisinaktiivisuutta ja 3 tärkeää aktiivisuutta.

≥1 pistemäärän nousu edellisen käynnin jälkeen on merkki pahenemisesta.
Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.
Muutokset SLEDAI-2K-pisteissä
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta SLEDAI-2K-pisteissä peräkkäisissä aikapisteissä.
Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Muutoksia PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta PGA-pisteissä peräkkäisillä aikapisteillä.
Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on alhainen
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.

LLDAS edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • SLEDAI-2K-pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti tai kuume).
  • Uusi SLEDAI-2K ei arvioinut taudin aktiivisuutta edelliseen käyntiin verrattuna.
  • PGA-pisteet ≤ 1
  • Prednisoni tai vastaava annos ≤ 7,5 mg/vrk
  • Ei standardista poikkeavaa immunosuppressanttiannosta, malarialääkkeet ovat sallittuja.
Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.

Kliininen remissio mitataan DORIS-21:nä, joka on yhdistetty päätepiste, joka sisältää:

  • Kliininen SLEDAI-pistemäärä 0 (ei tautiaktiivisuutta)
  • PGA <0,5
  • Prednisoloniannos 5 mg/vrk tai vähemmän.
  • Malarialääkkeiden, immunosuppressiivisten ja biologisten lääkkeiden vakaa käyttö.
Anifrolumabin aloitusvaiheessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soihdutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta.
Soihdut määritellään oireiden pahenemiseksi, joka on arvioitu muokatulla tarkistetulla estrogeenien turvallisuudesta lupusin kansallisessa arvioinnissa-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) pahenemisindeksi (rSFI), joka perustuu SLEDAI-2K-arviointiin.
12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta.
Anifrolumabin kiinnittyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisesta.
Anifrolumabi-infuusioiden osuus, jotka tapahtuvat 18–38 päivän välein tietyn ajanjakson aikana ensimmäisestä anifrolumabi-infuusiosta.
Jopa 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisesta.
Anifrolumabin pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisesta.
Hoidon kesto hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti
Jopa 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisesta.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat mitä tahansa kortikosteroidiannosta (CS)
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, 18 kuukauteen asti.
CS sisältää seuraavan antoreitin: oraalinen, ihonalainen, lihaksensisäinen tai suonensisäinen.
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, 18 kuukauteen asti.
CS:n vuotuinen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta
Kortikosteroideihin kuuluu seuraava antoreitti: suun kautta, ihon alle, lihakseen tai laskimoon.
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta
Millä tahansa biologisella hoidolla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista.
Biologisella hoidolla tarkoitetaan mitä tahansa SLE:hen määrättyä biologista lääkitystä (on-label ja off-label).
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista.
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin malarialääkkeillä
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:hen määrätty malarialääke.
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE-tautiin määrätty immunosuppressiolääkkeitä.
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:n aiheuttama sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Vuotuinen sairaalahoitoaste potilasvuosina ilmaistuna
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:n aiheuttama tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Vuotuinen tehohoitoon pääsy potilasvuosittain ilmaistuna
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:n aiheuttama päivystysmaksu
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Vuotuinen ED-vastaanottoprosentti potilasvuosittain ilmaistuna
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:n aiheuttama perusterveydenhuollon (PC) käyntiprosentti
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Vuotuinen PC-käyntiprosentti potilasvuosittain ilmaistuna
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
SLE:stä johtuva asiantuntijakäyntien määrä
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Vuotuinen erikoislääkärikäyntien määrä potilasvuosittain ilmaistuna
Edelliset 12 kuukautta ennen anifrolumabin aloittamista ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen, enintään 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) SLE (SDI) -vaurioindeksi
Aikaikkuna: Anifrolumabi aloitettaessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauteen asti.
SDI sisältää kohteita, joiden tulee olla läsnä vähintään 6 kuukautta, paitsi että oireet, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus, kirjataan heti, kun ne tapahtuvat. Vauriot määritellään 12 elinjärjestelmälle: silmät (alue 0-2), neuropsykiatriset (0-6), munuaiset (0-3), keuhkot (0-5), kardiovaskulaariset (0-6), perifeeriset verisuonet (0-5) ), maha-suolikanavan (0-6), tuki- ja liikuntaelimistön (0-7), ihon (0-3), endokriinisen (diabetes) (0-1), sukurauhasen (0-1) ja pahanlaatuisten kasvainten (0-2). Vahinko ajan myötä voi olla vain vakaa tai kasvaa, teoriassa enintään 47 pisteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia elinvaurioita.
Anifrolumabi aloitettaessa ja 6 kuukauden välein anifrolumabin aloittamisen jälkeen 18 kuukauteen asti.
Muutos SDI-pisteissä
Aikaikkuna: Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta SDI-pisteissä peräkkäisissä aikapisteissä.
Anifrolumabin aloittamisesta 6, 12 ja 18 kuukautta anifrolumabin aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Josefina Cortés-Hernández, MD, PhD, Unit of Lupus, VHIR-Hospital Universitary Vall d'Hebrón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3461R00080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa