健康な男性参加者におけるLY4100511 (DC-853)のマスバランスとLY4100511の絶対バイオアベイラビリティの研究
健康な男性参加者における [14C]-LY4100511 の投与後の LY4100511 (DC-853) の吸収、代謝、排泄、および生物学的利用能に関する第 1 相非盲検 2 部構成研究
この研究には、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。パート A の目的は、[14C]-LY4100511 の吸収、代謝、および排泄 (AME) を測定し、血漿、尿、血液中に存在する代謝産物を特徴付けて決定することです。 LY4100511を単回経口投与した後の健康な男性参加者の糞便。
パート B の目的は、ヒトにおける LY4100511 の絶対バイオアベイラビリティを決定し、マスバランスを含む排泄速度と経路をさらに分析し、[14C]-LY4100511、LY4100511、およびトラ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上である
- 健康状態が良好であり、スクリーニング時の病歴、12誘導ECGおよびバイタルサイン測定、臨床検査室の評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症、例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑いは受け入れられない）から臨床的に重要な所見がないことによって判定される。治験責任医師または被指名人によって評価された、チェックイン時の身体検査からの評価
- 1日あたり少なくとも1回の排便の履歴。
- 2 日目のチェックインから 1 日目の経口投与までの間に糞便サンプルを提供できる。
除外基準:
治験責任医師の意見では、12誘導ECG異常がある。
- 研究への参加に伴うリスクが増大する
- ECGデータ分析を混乱させる可能性がある
- QTcF & > 450 ミリ秒
- 短い PR 間隔 & <120 ミリ秒、または PR 間隔 >220 ミリ秒
- 2度または3度の房室ブロック
- QRS による心室内伝導遅延 120 ミリ秒
- 右脚ブロック
- 左脚ブロック、または
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
- 現在または最近の急性の活動性感染症を患っている（たとえば、スクリーニング前からチェックインまでの少なくとも30日間、抗感染症治療を受けていない場合、参加者は感染の症状や兆候があってはなりません）。
- 過去5年以内に何らかの悪性腫瘍があった。 例外: 基底細胞皮膚癌または皮膚扁平上皮癌の治療が成功し、ベースライン前の 3 年間に再発または転移性疾患の証拠がない場合。
- 免疫力が低下している。
- 炎症性腸疾患（IBD）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A LY4100511 (錠剤製剤) および [14C]-LY4100511 カプセル
参加者は、絶食状態で、用量 1 または用量 2 の非標識 LY4100511 (錠剤製剤) を単回経口投与され、約 100 μCi (3.7 MBq) の放射能を含む用量 1 [14C]-LY4100511 カプセルが投与されます。
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経口投与量
経口投与量
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実験的：パート B LY4100511 (錠剤製剤) および [14C]-LY4100511
参加者は絶食状態で非標識LY4100511の経口用量1または用量2（錠剤製剤）を単回経口投与され、その後放射能1μCi（≦37kBq）を含む[14C]-LY4100511を単回静脈内（IV）投与されます。 、点滴として投与されます。
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経口投与量
点滴の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 総放射能回収と排泄 (TRA)
時間枠：15日目まで
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尿および糞便（可能な場合は嘔吐物）中の総放射能回収率および排泄（fet1-t2 および Aet1-t2）
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15日目まで
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パート A: 薬物動態 (PK): [14C] LY4100511 の時間 0 から無限大までの濃度下面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: 薬物動態 (PK): LY4100511 の時間 0 から無限大までの濃度下面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: 薬物動態 (PK): TRA の時間 0 から無限大までの濃度下面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度下の PK エリア
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: LY4100511 の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度下の PK エリア
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: TRA の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度下の PK エリア
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 の PK 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: LY4100511 の PK 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: TRA の PK 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 の最大観察血漿濃度までの PK 時間 (tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: LY4100511 の最大観察血漿濃度までの PK 時間 (tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: TRA の最大観察血漿濃度までの PK 時間 (tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 の PK 端子除去半減期 (t1/2)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: LY4100511 の PK 端子除去半減期 (t1/2)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: TRA の PK 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: TRA の尿中回復と排泄 (Aet1-t2)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 (Aet1-t2) の尿中回復と排泄
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート A: [14C] LY4100511 (CLR) の腎クリアランス
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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パート B: 薬物動態 (PK): LY4100511 の絶対バイオアベイラビリティ (Fab)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: 尿および糞便中の TRA の回収
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の糞便中の [14C]-LY4100511 (Aet1-t2) の回収
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の尿中の [14C]-LY4100511 (Aet1-t2) の回収
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の LY4100511 の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度下の PK 領域
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の LY4100511 の PK 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の LY4100511 の観察された最大血漿濃度までの PK 時間 (tmax)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の PK 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の PK クリアランス (CL)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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パート B: IV 投与後の PK 腎クリアランス (CLr) [期間: 6 日目まで]
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：8日目まで
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AE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。