Um estudo de equilíbrio de massa de LY4100511 (DC-853) e biodisponibilidade absoluta de LY4100511 em participantes saudáveis do sexo masculino
23 de janeiro de 2025 atualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de duas partes da absorção, metabolismo, excreção e biodisponibilidade de LY4100511 (DC-853) após administração de [14C] -LY4100511 em participantes saudáveis do sexo masculino
O estudo tem duas partes, Parte A e Parte B. O objetivo da Parte A é determinar a absorção, metabolismo e excreção (AME) de [14C] -LY4100511 e caracterizar e determinar os metabólitos presentes no plasma, urina, e fezes em participantes saudáveis do sexo masculino após uma dose oral única de LY4100511.
O objetivo da Parte B é determinar a biodisponibilidade absoluta de LY4100511 em humanos, analisar melhor a taxa e as rotas de excreção, incluindo o balanço de massa, e investigar melhor a farmacocinética (PK) de [14C] -LY4100511, LY4100511, e TRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e peso corporal ≥50 quilogramas (kg)
- Em boas condições de saúde e determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, medições de ECG de 12 derivações e sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita, por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta não é aceitável) na triagem e check-in, e do exame físico no check-in, conforme avaliado pelo Investigador ou pessoa designada
- História de no mínimo 1 evacuação por dia.
- Capaz de fornecer uma amostra fecal entre o check-in no Dia 2 e a dosagem oral no Dia 1.
Critérios de exclusão:
Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do Investigador
- aumenta os riscos associados à participação no estudo
- pode confundir a análise de dados de ECG
- um QTcF &> 450 mseg
- intervalo PR curto e <120 mseg ou intervalo PR >220 mseg
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- atraso de condução intraventricular com QRS 120 mseg
- bloqueio de ramo direito
- bloqueio de ramo esquerdo ou
- Síndrome de Wolff Parkinson-White.
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente (por exemplo, durante pelo menos 30 dias antes da triagem e até o check-in, os participantes não devem apresentar sintomas ou sinais de infecção na ausência de qualquer tratamento anti-infeccioso).
- Teve qualquer malignidade nos últimos 5 anos. Exceções: carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular tratado com sucesso, sem evidência de recorrência ou doença metastática nos 3 anos anteriores ao início do estudo.
- Estão imunocomprometidos.
- Tem doença inflamatória intestinal (DII)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A LY4100511 (formulação de comprimido) e cápsula [14C]-LY4100511
Os participantes receberão uma dose oral única 1 ou dose 2 de LY4100511 não rotulado (formulação de comprimido) administrada com uma dose de 1 cápsula [14C] -LY4100511 contendo aproximadamente 100 µCi (3,7 MBq) de radioatividade em jejum
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Dose oral administrada
Dose oral administrada
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Experimental: Parte B LY4100511 (formulação de comprimido) e [14C]-LY4100511
Os participantes receberão uma dose oral única 1 ou dose 2 não rotulada de LY4100511 (formulação de comprimido) em jejum, seguida por uma dose única intravenosa (IV) de [14C] -LY4100511, contendo ≤1 μCi (≤37 kBq) de radioatividade , administrado como uma infusão.
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Dose oral administrada
Infusão intravenosa administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Recuperação e Excreção Total de Radioatividade (TRA)
Prazo: Até o dia 15
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Recuperação e excreção total de radioatividade (fet1-t2 e Aet1-t2) na urina e fezes (e vômito, se disponível)
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Até o dia 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) para [14C] LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) para LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) para TRA
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Área PK sob concentração de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) para [14C] LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Área PK sob concentração de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) para LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Área PK sob concentração de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) para TRA
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada de PK (Cmax) para [14C] LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada de PK (Cmax) para LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada de PK (Cmax) para TRA
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Tempo PK até a concentração plasmática máxima observada (tmax) para [14C] LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Tempo PK até a concentração plasmática máxima observada (tmax) para LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Tempo de PK até a concentração plasmática máxima observada (tmax) para TRA
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Meia-vida de eliminação do terminal PK (t1/2) para [14C] LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Meia-vida de eliminação do terminal PK (t1/2) para LY4100511
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Meia-vida de eliminação do terminal PK (t1/2) para TRA
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Recuperação Urinária e Excreção de TRA (Aet1-t2)
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: Recuperação Urinária e Excreção de [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte A: depuração renal de [14C] LY4100511 (CLR)
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Parte B: Farmacocinética (PK): biodisponibilidade absoluta (Fabs) de LY4100511
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Recuperação de TRA na urina e fezes
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Recuperação de [14C]-LY4100511 nas fezes (Aet1-t2) após dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Recuperação de [14C]-LY4100511 na urina (Aet1-t2) após dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Área PK sob concentração de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de LY4100511 após dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Concentração plasmática máxima observada de PK (Cmax) de LY4100511 após dosagem IV
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Tempo de PK até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de LY4100511 após a dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: Meia-vida de eliminação do terminal PK (t1/2) após dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: depuração farmacocinética (CL) após dosagem intravenosa
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Parte B: depuração renal farmacocinética (CLr) após dosagem intravenosa [Período: até o dia 6]
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 8
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Um resumo de EAs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no Módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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