Исследование баланса массы LY4100511 (DC-853) и абсолютной биодоступности LY4100511 у здоровых участников мужского пола.
23 января 2025 г. обновлено: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое, состоящее из двух частей исследование абсорбции, метаболизма, выведения и биодоступности LY4100511 (DC-853) после введения [14C]-LY4100511 здоровым участникам мужского пола.
Исследование состоит из двух частей: части A и части B. Целью части A является определение абсорбции, метаболизма и выведения (AME) [14C]-LY4100511, а также характеристика и определение метаболитов, присутствующих в плазме, моче и фекалии у здоровых участников мужского пола после однократного перорального приема LY4100511.
Цель части B — определить абсолютную биодоступность LY4100511 у людей, провести дальнейший анализ скорости и путей выведения, включая баланс массы, а также дальнейшее исследование фармакокинетики (ФК) [14C]-LY4100511, LY4100511 и ТРА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м2) включительно и масса тела ≥50 килограмм (кг)
- При хорошем состоянии здоровья и отсутствии клинически значимых результатов в анамнезе, ЭКГ в 12 отведениях и измерениях показателей жизнедеятельности, а также клинических лабораторных исследованиях (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия, например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина недопустимо) при скрининге и регистрации, а также физического осмотра при регистрации по оценке следователя или уполномоченного лица.
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
- Возможность предоставить образец кала между регистрацией в День 2 и пероральным приемом препарата в День 1.
Критерии исключения:
Иметь отклонение ЭКГ в 12 отведениях, которое, по мнению исследователя,
- увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
- может исказить анализ данных ЭКГ
- QTcF и > 450 мс
- короткий интервал PR и <120 мс или интервал PR>220 мс
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- задержка внутрижелудочковой проводимости с QRS 120 мс
- блокада правой ножки пучка пучка Гиса
- блокада левой ножки пучка Гиса или
- Синдром Вольфа Паркинсона-Уайта.
- Иметь текущую или недавнюю острую активную инфекцию (например, в течение как минимум 30 дней до скрининга и до регистрации у участников не должно быть никаких симптомов или признаков инфекции при отсутствии какого-либо противоинфекционного лечения).
- Имели какие-либо злокачественные новообразования в течение последних 5 лет. Исключения: успешно вылеченная базальноклеточная карцинома кожи или плоскоклеточный рак кожи без признаков рецидива или метастатического заболевания в течение 3 лет до исходного уровня.
- Имеют ослабленный иммунитет.
- У вас воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A LY4100511 (таблетированная форма) и капсула [14C]-LY4100511
Участники получат однократную пероральную дозу 1 или дозу 2 немаркированного LY4100511 (таблетированная форма), вводимую с капсулой дозы 1 [14C]-LY4100511, содержащей примерно 100 мкКи (3,7 МБк) радиоактивности натощак.
|
Принимаемая пероральная доза
Принимаемая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть B LY4100511 (таблетированная форма) и [14C]-LY4100511.
Участники получат однократную пероральную дозу 1 или дозу 2 немаркированного LY4100511 (таблетированная форма) натощак, а затем однократную внутривенную (ВВ) дозу [14C]-LY4100511, содержащую ≤1 мкКи (≤37 кБк) радиоактивности. , вводится в виде инфузии.
|
Принимаемая пероральная доза
Введена внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Полное восстановление и выведение радиоактивности (TRA)
Временное ограничение: До 15 дня
|
Полное восстановление и выведение радиоактивности (fet1-t2 и Aet1-t2) с мочой и калом (и рвотными массами, если таковые имеются)
|
До 15 дня
|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): Площадь под концентрацией от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для [14C] LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Площадь под концентрацией от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Площадь под концентрацией от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для TRA
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: PK-площадь под концентрацией от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) для [14C] LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: PK-площадь под концентрацией от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) для LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: PK-площадь под концентрацией от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) для TRA
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация PK в плазме (Cmax) для [14C] LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация PK в плазме (Cmax) для LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация PK в плазме (Cmax) для TRA
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: PK время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) для [14C] LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: PK время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) для LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: ФК-время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) для TRA
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Период полувыведения PK-терминала (t1/2) для [14C] LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Период полувыведения терминала PK (t1/2) для LY4100511
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Период полувыведения терминала PK (t1/2) для TRA
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Восстановление с мочой и выведение TRA (Aet1-t2)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Восстановление с мочой и выведение [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть A: Почечный клиренс [14C] LY4100511 (CLR).
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Часть B: Фармакокинетика (ФК): абсолютная биодоступность (Fabs) LY4100511.
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Восстановление TRA в моче и кале
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Выделение [14C]-LY4100511 в фекалиях (Aet1-t2) после внутривенного введения
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Восстановление [14C]-LY4100511 в моче (Aet1-t2) после внутривенного введения
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: ФК-область под концентрацией от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) LY4100511 после внутривенного введения.
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация PK в плазме (Cmax) LY4100511 после внутривенного введения.
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: PK время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) LY4100511 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Период полувыведения терминала PK (t1/2) после внутривенного введения
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: Фармакокинетический клиренс (CL) после внутривенного введения
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
|
Часть B: ФК почечный клиренс (CLr) после внутривенного введения [Временные рамки: до 6-го дня]
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Сводная информация о НЯ, СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .