Tutkimus LY4100511:n (DC-853) massatasapainosta ja LY4100511:n absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, kaksiosainen tutkimus LY4100511:n (DC-853) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja biologisesta hyötyosuudesta [14C]-LY4100511:n antamisen jälkeen terveille miespuolisille osallistujille
Tutkimuksessa on kaksi osaa, osa A ja osa B. Osan A tarkoituksena on määrittää [14C]-LY4100511:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (AME) sekä karakterisoida ja määrittää plasmassa, virtsassa ja virtsassa olevat metaboliitit. ulosteet terveillä miesosallisilla yhden oraalisen LY4100511-annoksen jälkeen.
Osan B tarkoituksena on määrittää LY4100511:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihmisillä, analysoida edelleen erittymisnopeutta ja -reittejä, mukaan lukien massatasapaino, sekä tutkia edelleen [14C]-LY4100511:n, LY4100511:n ja LY4100511:n farmakokinetiikkaa (PK). TRA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ruumiinpaino ≥ 50 kilogrammaa (kg)
- Hyvässä kunnossa, eikä lääkehistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittausten sekä kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia, esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella ei voida hyväksyä) perusteella, ei kliinisesti merkitseviä löydöksiä. ja lähtöselvityksessä ja fyysisessä tarkastuksessa lähtöselvityksessä tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
- Pystyy antamaan ulostenäytteen sisäänkirjautumisen (päivän 2) ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on 12-kytkentäinen EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä
- lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- saattaa sekoittaa EKG-tietojen analysointia
- a QTcF & > 450 ms
- lyhyt PR-väli & <120 ms tai PR-väli >220 ms
- toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
- intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:llä 120 ms
- oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- vasemman nipun haaratuki, tai
- Wolff Parkinson-White oireyhtymä.
- Heillä on nykyinen tai äskettäin ollut akuutti, aktiivinen infektio (esimerkiksi vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja sisäänkirjautumiseen asti osallistujilla ei saa olla oireita tai merkkejä infektiosta ilman infektionvastaista hoitoa).
- Onko sinulla ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeukset: onnistuneesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa.
- Ovat immuunipuutteisia.
- Onko sinulla tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A LY4100511 (tablettiformulaatio) ja [14C]-LY4100511 kapseli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 1 tai 2 leimaamatonta LY4100511:tä (tablettiformulaatio) yhdessä annoksen 1 [14C]-LY4100511 kapselin kanssa, joka sisältää noin 100 µCi (3,7 MBq) radioaktiivisuutta paastotilassa.
|
Suun kautta annettu annos
Suun kautta annettu annos
|
|
Kokeellinen: Osa B LY4100511 (tablettiformulaatio) ja [14C]-LY4100511
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1 tai 2 leimaamatonta LY4100511:tä (tablettiformulaatio) paastotilassa, jonka jälkeen annetaan yksi suonensisäinen (IV) annos [14C]-LY4100511:tä, joka sisältää ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktiivisuutta. , annetaan infuusiona.
|
Suun kautta annettu annos
Annettiin IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ja erittyminen (TRA)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ja erittyminen (fet1-t2 ja Aet1-t2) virtsassa ja ulosteessa (ja oksentelussa, jos saatavilla)
|
Päivään 15 asti
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuden alle jäänyt alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) [14C]:lle LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY4100511:n pitoisuuden alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): TRA:n pitoisuuden alle jäänyt alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n pitoisuuden alialue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast) [14C]:lle LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n pitoisuuden alialue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast) LY4100511:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n pitoisuuden alialue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast) TRA:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [14C]:lle LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TRA:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-aika maksimihavaittuihin plasmapitoisuuksiin (tmax) [14C]:lle LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-aika suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) mallille LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-aika suurimman havaittuun plasmakonsentraatioon (tmax) TRA:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) [14C] LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) mallille LY4100511
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: PK-terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) TRA:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: Virtsan talteenotto ja TRA:n erittyminen (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: Virtsan talteenotto ja [14C] LY4100511 (Aet1-t2) erittyminen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa A: [14C] LY4100511 (CLR) munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): LY4100511:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (Fabs)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: TRA:n talteenotto virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: [14C]-LY4100511:n talteenotto ulosteesta (Aet1-t2) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: [14C]-LY4100511:n talteenotto virtsasta (Aet1-t2) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: PK:n pitoisuuden alialue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast) LY4100511:n suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: LY4100511:n PK:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: PK-aika LY4100511:n suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: PK-terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: PK-puhdistuma (CL) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: PK munuaispuhdistuma (CLr) suonensisäisen annostelun jälkeen [Aikajakso: päivään 6 asti]
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: 8 päivään asti
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoitujen haittatapahtumien moduulissa.
|
8 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .