Eine Studie zum Massengleichgewicht von LY4100511 (DC-853) und zur absoluten Bioverfügbarkeit von LY4100511 bei gesunden männlichen Teilnehmern
23. Januar 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Bioverfügbarkeit von LY4100511 (DC-853) nach Verabreichung von [14C]-LY4100511 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. Der Zweck von Teil A besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung (AME) von [14C]-LY4100511 zu bestimmen und die im Plasma, Urin usw. vorhandenen Metaboliten zu charakterisieren und zu bestimmen Kot bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von LY4100511.
Der Zweck von Teil B besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit von LY4100511 beim Menschen zu bestimmen, die Ausscheidungsrate und -wege, einschließlich der Massenbilanz, weiter zu analysieren und die Pharmakokinetik (PK) von [14C]-LY4100511, LY4100511 und weiter zu untersuchen TRA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und einem Körpergewicht von ≥50 Kilogramm (kg)
- Bei guter Gesundheit und festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG- und Vitalzeichenmessungen sowie klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie, z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin ist nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in sowie aus der körperlichen Untersuchung beim Check-in, die vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt wird
- Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
- Kann zwischen dem Check-in am zweiten Tag und der oralen Verabreichung am ersten Tag eine Stuhlprobe abgeben.
Ausschlusskriterien:
Sie haben eine 12-Kanal-EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt
- erhöht die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
- kann die EKG-Datenanalyse verfälschen
- ein QTcF & > 450 ms
- kurzes PR-Intervall & <120 ms oder PR-Intervall >220 ms
- AV-Block zweiten oder dritten Grades
- intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS 120 ms
- Rechtsschenkelblock
- Linksschenkelblock oder
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
- Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben (z. B. dürfen die Teilnehmer mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis zum Check-in keine Symptome oder Anzeichen einer Infektion aufweisen, wenn keine antiinfektiöse Behandlung erfolgt).
- Hatte in den letzten 5 Jahren irgendeine bösartige Erkrankung. Ausnahmen: erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer metastatischen Erkrankung innerhalb der 3 Jahre vor Studienbeginn.
- Sind immungeschwächt.
- Haben Sie eine entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A LY4100511 (Tablettenformulierung) und [14C]-LY4100511 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 oder 2 unmarkiertes LY4100511 (Tablettenformulierung), verabreicht mit einer Dosis 1 [14C]-LY4100511-Kapsel, die im nüchternen Zustand etwa 100 µCi (3,7 MBq) Radioaktivität enthält
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Oral verabreichte Dosis
Oral verabreichte Dosis
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Experimental: Teil B LY4100511 (Tablettenformulierung) und [14C]-LY4100511
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis 1 oder 2 unmarkiertes LY4100511 (Tablettenformulierung), gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis (IV) von [14C]-LY4100511 mit ≤1 μCi (≤37 kBq) Radioaktivität , verabreicht als Infusion.
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Oral verabreichte Dosis
Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Totale Radioaktivitätsrückgewinnung und -ausscheidung (TRA)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung und -ausscheidung (fet1-t2 und Aet1-t2) in Urin und Kot (und Erbrochenem, falls verfügbar)
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) für [14C] LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) für LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) für TRA
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Bereich unter Konzentration von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) für [14C] LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Bereich unter Konzentration von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) für LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Bereich unter Konzentration von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) für TRA
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für [14C] LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für TRA
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) für [14C] LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) für LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) für TRA
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Halbwertszeit der terminalen PK-Elimination (t1/2) für [14C] LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: PK-Terminal-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für LY4100511
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Halbwertszeit der terminalen PK-Elimination (t1/2) für TRA
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Urinwiederherstellung und Ausscheidung von TRA (Aet1-t2)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Uringewinnung und Ausscheidung von [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil A: Renale Clearance von [14C] LY4100511 (CLR)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Teil B: Pharmakokinetik (PK): absolute Bioverfügbarkeit (Fabs) von LY4100511
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: Wiederherstellung von TRA in Urin und Kot
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: Wiederfindung von [14C]-LY4100511 im Stuhl (Aet1-t2) nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: Wiederfindung von [14C]-LY4100511 im Urin (Aet1-t2) nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: PK-Bereich unter Konzentration von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von LY4100511 nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: PK Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY4100511 nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: PK-Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von LY4100511 nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: Halbwertszeit der terminalen PK-Elimination (t1/2) nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: PK-Clearance (CL) nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Teil B: PK-Nierenclearance (CLr) nach intravenöser Gabe [Zeitrahmen: Bis Tag 6]
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Eine Zusammenfassung von UE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
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Bis zum 8. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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