En studie av LY4100511 (DC-853) massebalanse og absolutt biotilgjengelighet av LY4100511 hos friske mannlige deltakere
23. januar 2025 oppdatert av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, todelt studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og biotilgjengelighet av LY4100511 (DC-853) etter administrering av [14C]-LY4100511 hos friske mannlige deltakere
Studien har to deler, del A og del B. Hensikten med del A er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av [14C]-LY4100511 og å karakterisere og bestemme metabolittene som finnes i plasma, urin og avføring hos friske mannlige deltakere etter en enkelt oral dose av LY4100511.
Hensikten med del B er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av LY4100511 hos mennesker, for å videre analysere utskillelseshastigheten og -rutene, inkludert massebalansen, og å undersøke farmakokinetikken (PK) til [14C]-LY4100511, LY4100511, og TRA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inkludert, og en kroppsvekt på ≥50 kilogram (kg)
- Ved god helse og bestemt av ingen klinisk signifikant funn fra sykehistorien, 12-avlednings-EKG og vitale tegn-målinger og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking, og fra den fysiske undersøkelsen ved innsjekking, som vurdert av etterforskeren eller utpekt
- Historie med minimum 1 avføring per dag.
- Kunne gi en avføringsprøve mellom innsjekking på dag 2 og oral dosering på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
Har en 12-avlednings EKG-avvik som, etter etterforskerens oppfatning
- øker risikoen forbundet med å delta i studien
- kan forvirre EKG-dataanalyse
- en QTcF & > 450 msek
- kort PR-intervall & <120 msek eller PR-intervall >220 msek
- andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS 120 msek
- høyre grenblokk
- venstre grenblokk, el
- Wolff Parkinson-White syndrom.
- Har en pågående eller nylig akutt, aktiv infeksjon (for eksempel i minst 30 dager før screening og frem til innsjekking må deltakerne ikke ha noen symptomer eller tegn på infeksjon i fravær av anti-infeksjonsbehandling).
- Har hatt en malignitet de siste 5 årene. Unntak: vellykket behandlet basalcellehudkarsinom eller plateepitelhudkarsinom, uten tegn på tilbakefall eller metastatisk sykdom innen 3 år før baseline.
- Er immunkompromittert.
- Har inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A LY4100511 (tablettformulering) og [14C]-LY4100511 kapsel
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 1 eller dose 2 umerket LY4100511 (tablettformulering) administrert med en dose 1 [14C]-LY4100511 kapsel som inneholder omtrent 100 µCi (3,7 MBq) radioaktivitet i fastende tilstand
|
Administrert oral dose
Administrert oral dose
|
|
Eksperimentell: Del B LY4100511 (tablettformulering) og [14C]-LY4100511
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 1 eller dose 2 umerket LY4100511 (tablettformulering) i fastende tilstand, etterfulgt av en enkelt intravenøs (IV) dose av [14C]-LY4100511, som inneholder ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktivitet , administrert som en infusjon.
|
Administrert oral dose
Administrert IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Total utvinning og utskillelse av radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Total utvinning av radioaktivitet og utskillelse (fet1-t2 og Aet1-t2) i urin og avføring (og oppkast, hvis tilgjengelig)
|
Frem til dag 15
|
|
Del A: Farmakokinetisk (PK): Areal under konsentrasjonen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Farmakokinetisk (PK): Areal under konsentrasjonen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Farmakokinetisk (PK): Areal under konsentrasjonen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under konsentrasjon fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under konsentrasjon fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under konsentrasjon fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK terminal eliminering halveringstid (t1/2) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Halveringstid for PK terminal eliminering (t1/2) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK terminal eliminering halveringstid (t1/2) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Uringjenoppretting og utskillelse av TRA (Aet1-t2)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Uringjenoppretting og utskillelse av [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Renal clearance av [14C] LY4100511 (CLR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del B: Farmakokinetisk (PK): absolutt biotilgjengelighet (Fabs) av LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: Gjenoppretting av TRA i urin og avføring
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: Gjenoppretting av [14C]-LY4100511 i avføring (Aet1-t2) etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: Gjenvinning av [14C]-LY4100511 i urin (Aet1-t2) etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK-område under konsentrasjon fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av LY4100511 etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY4100511 etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK-tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av LY4100511 etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK terminal halveringstid (t1/2) etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK Clearance (CL) etter IV-dosering
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
|
Del B: PK renal clearance (CLr) etter IV-dosering [Tidsramme: Frem til dag 6]
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ansett av etterforskeren å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Et sammendrag av AE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .