Badanie bilansu masy LY4100511 (DC-853) i bezwzględnej biodostępności LY4100511 u zdrowych mężczyzn
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i biodostępności LY4100511 (DC-853) po podaniu [14C]-LY4100511 zdrowym mężczyznom
Badanie składa się z dwóch części, części A i części B. Celem części A jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) [14C]-LY4100511 oraz scharakteryzowanie i określenie metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kału u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej doustnej dawki LY4100511.
Celem Części B jest określenie bezwzględnej biodostępności LY4100511 u ludzi, dalsza analiza szybkości i dróg wydalania, w tym bilansu masy, oraz dalsze badanie farmakokinetyki (PK) [14C]-LY4100511, LY4100511 i TR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masa ciała ≥50 kilogramów (kg)
- Dobry stan zdrowia i brak istotnych klinicznie danych z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych (niedopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna, np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej) podczas badania przesiewowego i odprawy oraz badania fizykalnego przy odprawie, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
- Możliwość dostarczenia próbki kału pomiędzy odprawą w dniu 2 a podaniem dawki doustnej w dniu 1.
Kryteria wykluczenia:
W opinii Badacza występuje nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
- zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- może zakłócić analizę danych EKG
- a QTcF & > 450 ms
- krótki odstęp PR & <120 ms lub odstęp PR >220 ms
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z QRS 120 ms
- blok prawej odnogi pęczka Hisa
- blok lewej odnogi pęczka Hisa, lub
- Zespół Wolffa Parkinsona-White'a.
- Czy mają obecnie lub niedawno przebytą ostrą, aktywną infekcję (na przykład przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i do momentu odprawy uczestnicy nie mogą mieć żadnych objawów ani oznak infekcji w przypadku braku leczenia przeciwinfekcyjnego).
- Miałeś jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: skutecznie wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy skóry, bez cech wznowy lub przerzutów w ciągu 3 lat przed badaniem wyjściowym.
- Mają obniżoną odporność.
- Chorujesz na zapalną chorobę jelit (IBD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A LY4100511 (postać w postaci tabletek) i kapsułka [14C]-LY4100511
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 lub dawkę 2 nieoznakowanego LY4100511 (postać w postaci tabletek) podaną na czczo z dawką 1 kapsułki [14C]-LY4100511 zawierającej około 100 µCi (3,7 MBq) radioaktywności
|
Podawana dawka doustna
Podawana dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część B LY4100511 (postać w postaci tabletek) i [14C]-LY4100511
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 lub dawkę 2 nieoznakowanego LY4100511 (postać w postaci tabletek) na czczo, a następnie pojedynczą dożylną (IV) dawkę [14C]-LY4100511 zawierającą ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktywności , podawany w postaci wlewu.
|
Podawana dawka doustna
Podany wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Całkowity odzysk i wydalanie radioaktywności (TRA)
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Całkowity odzysk i wydalanie radioaktywności (fet1-t2 i Aet1-t2) z moczem i kałem (oraz wymiocinami, jeśli są dostępne)
|
Aż do dnia 15
|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla [14C] LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla TRA
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Obszar PK pod stężeniem od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla [14C] LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Obszar PK pod stężeniem od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Obszar PK pod stężeniem od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla TRA
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: PK Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla [14C] LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie PK w osoczu (Cmax) dla LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie PK w osoczu (Cmax) dla TRA
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Czas PK do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) dla [14C] LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Czas PK do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) dla LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Czas PK do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) dla TRA
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Okres półtrwania eliminacji PK (t1/2) dla [14C] LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Okres półtrwania eliminacji PK (t1/2) dla LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Okres półtrwania eliminacji PK (t1/2) dla TRA
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Odzyskiwanie moczu i wydalanie TRA (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Odzyskiwanie i wydalanie z moczem [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część A: Klirens nerkowy [14C] LY4100511 (CLR)
Ramy czasowe: Aż do dnia 15
|
Aż do dnia 15
|
|
|
Część B: Farmakokinetyka (PK): całkowita biodostępność (Fab) LY4100511
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Odzysk TRA w moczu i kale
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Odzysk [14C]-LY4100511 w kale (Aet1-t2) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Odzyskiwanie [14C]-LY4100511 w moczu (Aet1-t2) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Obszar PK pod stężeniem od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) LY4100511 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: PK Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY4100511 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Czas PK do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) LY4100511 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji PK (t1/2) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Klirens PK (CL) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
|
|
Część B: Klirens nerkowy PK (CLr) po podaniu dożylnym [Ramy czasowe: do dnia 6]
Ramy czasowe: Aż do dnia 6
|
Aż do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które badacz uznał za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Aż do dnia 8
|
Podsumowanie działań niepożądanych, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
|
Aż do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .