Un estudio del equilibrio de masa de LY4100511 (DC-853) y la biodisponibilidad absoluta de LY4100511 en participantes masculinos sanos
23 de enero de 2025 actualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la biodisponibilidad de LY4100511 (DC-853) después de la administración de [14C] -LY4100511 en participantes masculinos sanos
El estudio consta de dos partes, Parte A y Parte B. El propósito de la Parte A es determinar la absorción, metabolismo y excreción (AME) de [14C]-LY4100511 y caracterizar y determinar los metabolitos presentes en plasma, orina y heces en participantes masculinos sanos después de una dosis oral única de LY4100511.
El propósito de la Parte B es determinar la biodisponibilidad absoluta de LY4100511 en humanos, analizar más a fondo la tasa y las rutas de excreción, incluido el balance de masa, e investigar más a fondo la farmacocinética (PK) de [14C]-LY4100511, LY4100511 y TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal ≥50 kilogramos (kg)
- Gozar de buena salud y determinar si no hay ningún hallazgo clínicamente significativo en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales, y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica, por ejemplo, la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa no es aceptable) en el momento de la selección. y check-in, y del examen físico en el check-in, según lo evaluado por el investigador o su designado
- Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
- Capaz de proporcionar una muestra fecal entre el check-in el día 2 y la dosis oral el día 1.
Criterios de exclusión:
Tiene una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador
- aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- puede confundir el análisis de datos del ECG
- un QTcF y > 450 ms
- intervalo PR corto y <120 ms o intervalo PR >220 ms
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- retraso de la conducción intraventricular con QRS 120 mseg
- bloqueo de rama derecha
- bloqueo de rama izquierda, o
- Síndrome de Wolff Parkinson-White.
- Tener una infección aguda activa actual o reciente (por ejemplo, durante al menos 30 días antes de la evaluación y hasta el check-in, los participantes no deben tener síntomas o signos de infección en ausencia de cualquier tratamiento antiinfeccioso).
- Ha tenido alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años. Excepciones: carcinoma de piel de células basales o carcinoma de piel de células escamosas tratado con éxito, sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica dentro de los 3 años anteriores al inicio.
- Están inmunocomprometidos.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A LY4100511 (formulación en tableta) y cápsula [14C]-LY4100511
Los participantes recibirán una dosis oral única 1 o dosis 2 de LY4100511 sin etiquetar (formulación en tableta) administrada con una dosis 1 de cápsula [14C]-LY4100511 que contiene aproximadamente 100 µCi (3,7 MBq) de radiactividad en ayunas.
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Dosis oral administrada
Dosis oral administrada
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Experimental: Parte B LY4100511 (formulación en tableta) y [14C]-LY4100511
Los participantes recibirán una dosis oral única 1 o dosis 2 de LY4100511 sin etiquetar (formulación en tableta) en ayunas, seguida de una dosis única intravenosa (IV) de [14C]-LY4100511, que contenga ≤1 μCi (≤37 kBq) de radiactividad. , administrado en forma de infusión.
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Dosis oral administrada
Infusión IV administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Recuperación y excreción total de radiactividad (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Recuperación y excreción total de radiactividad (fet1-t2 y Aet1-t2) en orina y heces (y vómito, si están disponibles)
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Hasta el día 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área bajo concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) para [14C] LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área bajo concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) para LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área bajo concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) para TRA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Área PK bajo concentración desde 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) para [14C] LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Área PK bajo concentración desde 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) para LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Área PK bajo concentración desde 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) para TRA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: FC Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para [14C] LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: FC Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: FC: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para TRA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Tiempo farmacocinético hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) para [14C] LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Tiempo farmacocinético hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) para LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Tiempo farmacocinético hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) para TRA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Vida media de eliminación del terminal PK (t1/2) para [14C] LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Vida media de eliminación del terminal PK (t1/2) para LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Vida media de eliminación del terminal PK (t1/2) para TRA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Recuperación urinaria y excreción de TRA (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Recuperación urinaria y excreción de [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte A: Aclaramiento renal de [14C] LY4100511 (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Parte B: Farmacocinética (PK): biodisponibilidad absoluta (Fabs) de LY4100511
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Recuperación de TRA en orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Recuperación de [14C]-LY4100511 en heces (Aet1-t2) después de una dosis intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Recuperación de [14C]-LY4100511 en orina (Aet1-t2) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Área farmacocinética bajo concentración desde 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) de LY4100511 después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: FC Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY4100511 después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Tiempo farmacocinético hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de LY4100511 después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Vida media de eliminación terminal de PK (t1/2) después de la dosificación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Aclaramiento PK (CL) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Parte B: Aclaramiento renal PK (CLr) después de la administración intravenosa [Marco de tiempo: hasta el día 6]
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los EA, los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .