Een onderzoek naar de massabalans van LY4100511 (DC-853) en de absolute biologische beschikbaarheid van LY4100511 bij gezonde mannelijke deelnemers
23 januari 2025 bijgewerkt door: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, tweedelige studie van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de biologische beschikbaarheid van LY4100511 (DC-853) na toediening van [14C]-LY4100511 bij gezonde mannelijke deelnemers
Het onderzoek bestaat uit twee delen, deel A en deel B. Het doel van deel A is het bepalen van de absorptie, het metabolisme en de excretie (AME) van [14C]-LY4100511 en het karakteriseren en bepalen van de metabolieten die aanwezig zijn in plasma, urine en ontlasting bij gezonde mannelijke deelnemers na een enkele orale dosis LY4100511.
Het doel van Deel B is het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van LY4100511 bij mensen, het verder analyseren van de snelheid en de uitscheidingsroutes, inclusief de massabalans, en het verder onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) van [14C]-LY4100511, LY4100511, en TRA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een lichaamsgewicht van ≥50 kilogram (kg)
- In goede gezondheid en vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevinding uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies, en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie, bijvoorbeeld een vermoeden van het Gilbert-syndroom op basis van totaal en direct bilirubine is niet acceptabel) bij screening en het inchecken, en vanaf het lichamelijk onderzoek bij het inchecken, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
- Kan een fecaal monster leveren tussen het inchecken op dag 2 en de orale dosering op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
Als u een 12-afleidingen ECG-afwijking heeft die, naar de mening van de onderzoeker
- verhoogt de risico’s die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- kan de analyse van ECG-gegevens verwarren
- een QTcF & > 450 msec
- kort PR-interval & <120 msec of PR-interval >220 msec
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS 120 msec
- rechterbundeltakblok
- linkerbundeltakblok, of
- Wolff Parkinson-White-syndroom.
- Een huidige of recente acute, actieve infectie hebben (bijvoorbeeld gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening en tot aan het inchecken mogen deelnemers geen symptomen of tekenen van infectie hebben bij afwezigheid van een anti-infectieuze behandeling).
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad. Uitzonderingen: met succes behandeld basaalcelhuidcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zonder bewijs van recidief of gemetastaseerde ziekte binnen de 3 jaar voorafgaand aan de baseline.
- Zijn immuungecompromitteerd.
- Heeft inflammatoire darmziekte (IBD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A LY4100511 (tabletformulering) en [14C]-LY4100511 capsule
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis 1 of dosis 2, ongelabeld LY4100511 (tabletformulering), toegediend met een dosis 1 [14C]-LY4100511-capsule met ongeveer 100 µCi (3,7 MBq) radioactiviteit in nuchtere toestand
|
Toegediende orale dosis
Toegediende orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel B LY4100511 (tabletformulering) en [14C]-LY4100511
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis 1 of dosis 2, ongelabeld LY4100511 (tabletformulering) in nuchtere toestand, gevolgd door een enkele intraveneuze (IV) dosis van [14C]-LY4100511, die ≤1 μCi (≤37 kBq) radioactiviteit bevat. , toegediend als een infuus.
|
Toegediende orale dosis
IV-infusie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Totale terugwinning en uitscheiding van radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Totale terugwinning en uitscheiding van radioactiviteit (fet1-t2 en Aet1-t2) in urine en ontlasting (en braaksel, indien beschikbaar)
|
Tot dag 15
|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞) voor [14C] LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞) voor LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞) voor TRA
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-gebied onder concentratie van 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) voor [14C] LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-gebied onder concentratie van 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) voor LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-gebied onder concentratie van 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) voor TRA
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor [14C] LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor TRA
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) voor [14C] LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) voor LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) voor TRA
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK-terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor [14C] LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: PK terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor TRA
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: Herstel en uitscheiding van TRA in de urine (Aet1-t2)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: Herstel en uitscheiding van [14C] LY4100511 (Aet1-t2) in de urine
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel A: Renale klaring van [14C] LY4100511 (CLR)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Deel B: Farmacokinetiek (PK): absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van LY4100511
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: Herstel van TRA in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: Terugwinning van [14C]-LY4100511 in de ontlasting (Aet1-t2) na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: Terugwinning van [14C]-LY4100511 in urine (Aet1-t2) na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK-gebied onder concentratie van 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-tlaatste) van LY4100511 na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY4100511 na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK-tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van LY4100511 na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK-terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK-klaring (CL) na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
|
Deel B: PK-renale klaring (CLr) na IV-dosering [Tijdskader: tot dag 6]
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Een samenvatting van bijwerkingen, SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .