건강한 남성 참가자의 LY4100511(DC-853) 질량 균형 및 LY4100511의 절대 생체 이용률에 대한 연구
2025년 1월 23일 업데이트: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
건강한 남성 참가자에게 [14C]-LY4100511 투여 후 LY4100511(DC-853)의 흡수, 대사, 배설 및 생체 이용률에 대한 1상 공개 라벨 2부분 연구
연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A의 목적은 [14C]-LY4100511의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 결정하고 혈장, 소변 및 혈장에 존재하는 대사 산물을 특성화하고 결정하는 것입니다. LY4100511을 단회 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자의 대변.
파트 B의 목적은 인간에서 LY4100511의 절대 생체 이용률을 확인하고, 질량 균형을 포함한 배설 속도 및 경로를 추가로 분석하고, [14C]-LY4100511, LY4100511 및 LY4100511의 약동학(PK)을 추가로 조사하는 것입니다. TRA.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18.0~32.0kg(kg/m2 포함)이고 체중이 50kg(kg) 이상인 경우
- 건강이 양호하고 스크리닝 시 병력, 12-리드 ECG 및 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용용혈성 고빌리루빈혈증, 예를 들어 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심은 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨 조사관 또는 피지명인이 평가한 체크인 및 체크인 시 신체 검사를 통해
- 하루에 최소 1번의 배변 이력.
- 2일차 체크인부터 1일차 경구 투여 사이에 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
조사관의 의견으로는 12리드 ECG 이상이 있는 경우
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다.
- ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있음
- QTcF & > 450msec
- 짧은 PR 간격 & <120msec 또는 PR 간격 >220msec
- 2도 또는 3도 방실 차단
- QRS 120msec의 심실내 전도 지연
- 오른쪽 번들 분기 블록
- 왼쪽 번들 분기 블록 또는
- 울프 파킨슨-화이트 증후군.
- 현재 또는 최근 급성 활성 감염이 있는 경우(예를 들어, 검사 전 최소 30일 동안부터 체크인까지 참가자는 항감염 치료 없이 감염 증상이나 징후가 없어야 합니다).
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우. 예외: 기준선 전 3년 이내에 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없는 기저 세포 피부 암종 또는 편평 세포 피부 암종을 성공적으로 치료했습니다.
- 면역이 저하되어 있습니다.
- 염증성 장질환(IBD)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A LY4100511(정제 제제) 및 [14C]-LY4100511 캡슐
참가자는 공복 상태에서 약 100μCi(3.7MBq)의 방사능을 함유한 1회 용량 [14C]-LY4100511 캡슐과 함께 단일 경구 용량 1 또는 2회 미표지 LY4100511(정제 제제)을 투여받게 됩니다.
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투여된 경구 투여량
투여된 경구 투여량
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실험적: 파트 B LY4100511(정제 제제) 및 [14C]-LY4100511
참가자는 공복 상태에서 라벨이 없는 LY4100511(정제 제제) 1회 또는 2회 경구 투여를 받은 후 방사능 함량이 1μCi(37kBq) 이하인 [14C]-LY4100511을 정맥(IV) 1회 투여받게 됩니다. , 주입으로 투여됩니다.
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투여된 경구 투여량
IV 주입 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 총 방사능 회수 및 배설(TRA)
기간: 15일까지
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소변과 대변(및 가능한 경우 토사물)의 총 방사능 회수 및 배설(fet1-t2 및 Aet1-t2)
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15일까지
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파트 A: 약동학(PK): [14C] LY4100511에 대한 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) 농도 하의 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: 약동학(PK): LY4100511에 대한 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) 농도 하의 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: 약동학(PK): TRA에 대한 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) 농도 하의 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511에 대한 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 하에 있는 PK 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: LY4100511에 대한 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지 농도 하의 PK 영역
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: TRA에 대한 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지 농도가 낮은 PK 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511에 대한 PK 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: LY4100511에 대한 PK 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: TRA에 대한 PK 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511에 대한 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 PK 시간
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: LY4100511에 대한 최대 관찰 혈장 농도까지의 PK 시간(tmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: TRA에 대한 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 PK 시간
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511에 대한 PK 터미널 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: LY4100511에 대한 PK 터미널 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: TRA에 대한 PK 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: 요로 회복 및 TRA(Aet1-t2) 배설
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511(Aet1-t2)의 요로 회복 및 배설
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 A: [14C] LY4100511(CLR)의 신장 제거
기간: 15일까지
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15일까지
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파트 B: 약동학(PK): LY4100511의 절대 생체 이용률(Fab)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: 소변 및 대변에서 TRA 회수
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 대변(Aet1-t2)에서 [14C]-LY4100511의 회수
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 소변 내 [14C]-LY4100511(Aet1-t2) 회수
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 LY4100511의 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지 농도 하의 PK 면적
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 LY4100511의 PK 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 LY4100511의 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 PK 시간
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 PK 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 PK 제거(CL)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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파트 B: IV 투여 후 PK 신장 제거(CLr) [기간: 6일까지]
기간: 6일차까지
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6일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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인과 관계에 관계없이 AE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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