En undersøgelse af LY4100511 (DC-853) massebalance og absolut biotilgængelighed af LY4100511 hos raske mandlige deltagere
23. januar 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Et fase 1, åbent, todelt studie af absorption, metabolisme, udskillelse og biotilgængelighed af LY4100511 (DC-853) efter administration af [14C]-LY4100511 hos raske mandlige deltagere
Undersøgelsen har to dele, del A og del B. Formålet med del A er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af [14C]-LY4100511 og at karakterisere og bestemme de metabolitter, der er til stede i plasma, urin og afføring hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LY4100511.
Formålet med del B er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af LY4100511 hos mennesker, at analysere hastigheden og udskillelsesvejene yderligere, herunder massebalancen, og yderligere at undersøge farmakokinetikken (PK) af [14C]-LY4100511, LY4100511, og TRA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en kropsvægt på ≥50 kilogram (kg)
- Ved godt helbred og bestemt af ingen klinisk signifikant fund fra sygehistorien, 12-aflednings EKG og vitale tegn målinger og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi, f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin er ikke acceptabel) ved screening og check-in, og fra den fysiske undersøgelse ved check-in, som vurderet af investigator eller udpeget
- Historie med minimum 1 afføring om dagen.
- I stand til at give en fækal prøve mellem check-in på dag 2 og oral dosering på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
Har en 12-aflednings-EKG-abnormitet, der efter investigatorens mening
- øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
- kan forvirre EKG-dataanalyse
- en QTcF & > 450 msek
- kort PR-interval & <120 msek eller PR-interval >220 msek
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS 120 msek
- højre grenblok
- venstre grenblok, el
- Wolff Parkinson-White syndrom.
- Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion (for eksempel må deltagerne i mindst 30 dage før screening og frem til check-in ikke have symptomer eller tegn på infektion i mangel af nogen anti-infektionsbehandling).
- Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser: vellykket behandlet basalcellehudkarcinom eller pladecellehudcarcinom uden tegn på tilbagefald eller metastatisk sygdom inden for de 3 år forud for baseline.
- Er immunkompromitterede.
- Har inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A LY4100511 (tabletformulering) og [14C]-LY4100511 kapsel
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 1 eller dosis 2 umærket LY4100511 (tabletformulering) indgivet med en dosis 1 [14C]-LY4100511 kapsel indeholdende ca. 100 µCi (3,7 MBq) radioaktivitet i fastende tilstand
|
Indgivet oral dosis
Indgivet oral dosis
|
|
Eksperimentel: Del B LY4100511 (tabletformulering) og [14C]-LY4100511
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 1 eller dosis 2 umærket LY4100511 (tabletformulering) i fastende tilstand, efterfulgt af en enkelt intravenøs (IV) dosis af [14C]-LY4100511, indeholdende ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktivitet , administreret som en infusion.
|
Indgivet oral dosis
Administreret IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Total Radioactivity Recovery and Excretion (TRA)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Total genopretning af radioaktivitet og udskillelse (fet1-t2 og Aet1-t2) i urin og fæces (og opkast, hvis tilgængelig)
|
Frem til dag 15
|
|
Del A: Farmakokinetisk (PK): Areal under koncentrationen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Farmakokinetisk (PK): Areal under koncentrationen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under koncentration fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under koncentration fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-område under koncentration fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK-tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK terminaleliminering halveringstid (t1/2) for [14C] LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK terminal eliminering halveringstid (t1/2) for LY4100511
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: PK terminal eliminering halveringstid (t1/2) for TRA
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Genopretning af urin og udskillelse af TRA (Aet1-t2)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Uringendannelse og udskillelse af [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del A: Renal clearance af [14C] LY4100511 (CLR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Del B: Farmakokinetik (PK): absolut biotilgængelighed (Fabs) af LY4100511
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: Gendannelse af TRA i urin og afføring
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: Gendannelse af [14C]-LY4100511 i fæces (Aet1-t2) efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: Genfindelse af [14C]-LY4100511 i urin (Aet1-t2) efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK-område under koncentration fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af LY4100511 efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY4100511 efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK-tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af LY4100511 efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK terminal halveringstid (t1/2) efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK-clearance (CL) efter IV-dosering
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
|
|
Del B: PK renal clearance (CLr) efter IV-dosering [Tidsramme: Indtil dag 6]
Tidsramme: Indtil dag 6
|
Indtil dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
Tidsramme: Indtil dag 8
|
En oversigt over AE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Indtil dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .