Uno studio sul bilancio di massa di LY4100511 (DC-853) e sulla biodisponibilità assoluta di LY4100511 in partecipanti maschi sani
23 gennaio 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità di LY4100511 (DC-853) in seguito alla somministrazione di [14C]-LY4100511 in partecipanti maschi sani
Lo studio è composto da due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della Parte A è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di [14C]-LY4100511 e caratterizzare e determinare i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e feci in partecipanti maschi sani dopo una singola dose orale di LY4100511.
Lo scopo della Parte B è determinare la biodisponibilità assoluta di LY4100511 nell'uomo, analizzare ulteriormente la velocità e le vie di escrezione, compreso il bilancio di massa, e studiare ulteriormente la farmacocinetica (PK) di [14C]-LY4100511, LY4100511 e TRA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso, e peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg)
- In buona salute e determinato da nessun reperto clinicamente significativo derivante dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica, ad esempio, il sospetto della sindrome di Gilbert sulla base della bilirubina totale e diretta non è accettabile) allo screening e al check-in, e dall'esame fisico al momento del check-in, come valutato dallo sperimentatore o dalla persona designata
- Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
- In grado di fornire un campione fecale tra il check-in del Giorno 2 e la somministrazione orale del Giorno 1.
Criteri di esclusione:
Presenta un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dell'investigatore
- aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- potrebbe confondere l'analisi dei dati ECG
- aQTcF & > 450 msec
- intervallo PR breve e <120 msec o intervallo PR >220 msec
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- ritardo di conduzione intraventricolare con QRS 120 msec
- blocco di branca destra
- blocco di branca sinistra, o
- Sindrome di Wolff Parkinson-White.
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente (ad esempio, per almeno 30 giorni prima dello screening e fino al check-in, i partecipanti non devono presentare sintomi o segni di infezione in assenza di qualsiasi trattamento antinfettivo).
- Ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose trattato con successo, senza evidenza di recidiva o malattia metastatica nei 3 anni precedenti al basale.
- Sono immunocompromessi.
- Avere una malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A LY4100511 (formulazione in compresse) e capsula [14C]-LY4100511
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 o dose 2 di LY4100511 senza etichetta (formulazione in compresse) somministrata con una capsula della dose 1 [14C]-LY4100511 contenente circa 100 µCi (3,7 MBq) di radioattività a digiuno
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Dose orale somministrata
Dose orale somministrata
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Sperimentale: Parte B LY4100511 (formulazione in compresse) e [14C]-LY4100511
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 o dose 2 di LY4100511 senza etichetta (formulazione in compresse) a digiuno, seguita da una singola dose endovenosa (IV) di [14C]-LY4100511, contenente ≤1 μCi (≤37 kBq) di radioattività , somministrato come infusione.
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Dose orale somministrata
Infusione endovenosa somministrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Recupero ed escrezione totale della radioattività (TRA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Recupero ed escrezione totale della radioattività (fet1-t2 e Aet1-t2) nelle urine e nelle feci (e nel vomito, se disponibile)
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Fino al giorno 15
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Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per [14C] LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per TRA
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Area PK sotto concentrazione da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) per [14C] LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Area PK sotto concentrazione da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) per LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Area PK sottoposta a concentrazione da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) per TRA
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata PK (Cmax) per [14C] LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata PK (Cmax) per LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata PK (Cmax) per TRA
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Tempo farmacocinetico alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) per [14C] LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Tempo PK alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) per LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Tempo PK alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) per TRA
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Emivita di eliminazione del terminale PK (t1/2) per [14C] LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Emivita di eliminazione del terminale PK (t1/2) per LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Emivita di eliminazione terminale PK (t1/2) per TRA
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Recupero urinario ed escrezione di TRA (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Recupero urinario ed escrezione di [14C] LY4100511 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte A: Clearance renale di [14C] LY4100511 (CLR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Parte B: Farmacocinetica (PK): biodisponibilità assoluta (Fabs) di LY4100511
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Recupero di TRA nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: recupero di [14C]-LY4100511 nelle feci (Aet1-t2) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: recupero di [14C]-LY4100511 nelle urine (Aet1-t2) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Area PK sotto concentrazione da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) di LY4100511 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PK di LY4100511 in seguito a somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Tempo farmacocinetico alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) di LY4100511 in seguito alla somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Emivita di eliminazione terminale della farmacocinetica (t1/2) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: Clearance PK (CL) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Parte B: clearance renale farmacocinetica (CLr) dopo somministrazione e.v. [Tempo: fino al giorno 6]
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Un riepilogo degli EA, degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel Modulo degli eventi avversi segnalati.
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Fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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