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自閉症児の睡眠障害に対する睡眠制限療法（SRT）

2025年5月13日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University

自閉症スペクトラム障害のある子供の睡眠問題に対する睡眠制限療法（SRT）

この非盲検試験の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の睡眠問題に対する睡眠制限療法の受容性、忍容性、実現可能性と予備的な有効性を調べることです。 治療は安全な遠隔医療プラットフォームを通じて提供され、介入を行う際の保護者によるトレーニングで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
  • 電話番号：6507361235
  • メール：ekbaker@stanford.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害と診断された（病歴、診断検査を含む入手可能な医療記録のレビュー、例：自閉症診断観察スケジュールおよび/または改訂版自閉症診断面接、小児期自閉症評価スケール-2に基づく）
  • 睡眠障害がある（臨床面接および小児睡眠障害スケールスコア > 38に基づく）
  • 少なくとも2週間は安定した薬を服用する
  • 介入中に心理社会的および生物医学的介入に計画された変更はない
  • 英語を話す保護者が一貫して学習手順に参加できること

除外基準:

  • 重度の精神障害または不安定な医学的問題があると診断された親または子供
  • 活動性発作またはてんかんのある子供
  • 一次性睡眠障害は概日リズム睡眠覚醒障害であり、睡眠面接と小児クロノタイプ質問票によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠制限療法
参加者は、週に 1 回、3 週間にわたって遠隔医療セッションに参加し、セッション間および追跡期間中の 4 週間に睡眠制限療法を実施します。
行動：睡眠制限療法
セラピストが睡眠制限療法セッションを主導しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠制限療法の受け入れ可能性
時間枠：治療終了時（約10週目）
受け入れ可能性は、参加者が 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価した一連の質問を使用して評価されます。1 が最も受け入れられにくいもの、5 が最も受け入れられやすいものです。
治療終了時（約10週目）
睡眠制限療法の忍容性
時間枠：治療終了時（約10週目）
忍容性は、参加者が 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価する一連の質問を使用して評価されます。1 が最も忍容性が低く、5 が最も忍容性が高いことになります。
治療終了時（約10週目）
睡眠制限療法の実現可能性
時間枠：治療終了時（約10週目）
実現可能性は、参加者が 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価した一連の質問を使用して評価されます。1 が最も実現可能性が低く、5 が最も実現可能です。
治療終了時（約10週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の睡眠障害スケールのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、治療 2 週目終了、治療終了 (約 10 週目)
小児睡眠障害スケール (SDSC) は、入眠および睡眠維持の困難、睡眠呼吸障害、覚醒障害、睡眠覚醒移行障害、過度の眠気、睡眠中の過度の発汗など、さまざまな睡眠障害を評価します。 スコアの範囲は 26 ～ 130 です。SDSC のスコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。 この結果の尺度は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の睡眠障害の改善における睡眠制限療法の有効性を判定します。
スクリーニング、ベースライン、治療 2 週目終了、治療終了 (約 10 週目)
入眠潜時の変化（睡眠覚醒日記）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
この研究では、簡単な睡眠覚醒日記を利用して、親が報告した睡眠変数（たとえば、子供が昨夜何時に寝ようとしたかなど）を収集します。 この研究の目的のために、平均入眠潜時が日記から計算されます。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
睡眠効率の変化（睡眠覚醒日記）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
この研究では、簡単な睡眠覚醒日記を利用して、親が報告した睡眠変数（たとえば、子供が昨夜何時に寝ようとしたかなど）を収集します。 この研究では、平均睡眠効率が日記から計算されます。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
入眠時間後の覚醒の変化（睡眠覚醒日記）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
この研究では、簡単な睡眠覚醒日記を利用して、親が報告した睡眠変数（たとえば、子供が昨夜何時に寝ようとしたかなど）を収集します。 この研究の目的のために、入眠後の平均覚醒時間を日記から計算します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、4 週間の追跡期間中、治療終了 (約 10 週)
入眠潜時の変化（アクティグラフィー）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
子供たちは入眠潜時（眠りにつくまでにかかる時間）に関する客観的な情報を収集する目的でアクティグラフィーモニターを装着します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週
睡眠効率の変化（アクティグラフィー）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
子どもたちは、睡眠効率（子どもが実際に眠っているベッド内時間の割合）に関する客観的な情報を収集する目的で、アクティグラフィーモニターを装着します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週
入眠後の目覚めの変化（アクティグラフィー）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
子どもたちは、入眠後の覚醒時間（眠りに落ちてから起きている時間）に関する客観的な情報を収集する目的でアクティグラフィーモニターを装着します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-76796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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