Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unirajoitushoito (SRT) autismien lasten uniongelmien hoitoon

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Unirajoitushoito (SRT) autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten uniongelmien hoitoon

Tämän avoimen kokeen tarkoituksena on tutkia autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten unihäiriöiden unihäiriöiden unihäiriöhoidon hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Hoito toimitetaan suojatun telelääketieteen alustan kautta, ja se koostuu vanhempien koulutuksesta interventioiden toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
  • Puhelinnumero: 6507361235
  • Sähköposti: ekbaker@stanford.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (perustuu historiaan, saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun, mukaan lukien diagnostiset testit, esim. autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu ja/tai autismidiagnostiikkahaastattelu-tarkistettu, lapsuuden autismin luokitusasteikko 2)
  • joilla on unihäiriöitä (perustuu kliinisen haastattelun ja lasten unihäiriöasteikon tulokseen > 38)
  • vakaat lääkkeet vähintään 2 viikon ajan
  • ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin ja biolääketieteellisiin toimenpiteisiin intervention aikana
  • englanninkielinen vanhempi, joka pystyy jatkuvasti osallistumaan opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempi tai lapsi, jolla on diagnosoitu vakava psyykkinen häiriö tai epävakaa lääketieteellinen ongelma
  • lapset, joilla on aktiivisia kohtauksia tai epilepsia
  • Ensisijainen unihäiriö on vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, joka on määritetty unihaastattelussa ja Children's ChronoType Questionnaire -kyselyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unirajoitusterapia
Osallistujat osallistuvat etäterveysistuntoihin kerran viikossa kolmen viikon ajan ja toteuttavat unirajoitushoitoa istuntojen välissä ja 4 viikon ajan seurantajakson aikana.
Käyttäytyminen: Unirajoitusterapia
Terapeutti johti unirajoitusterapiaistuntoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unirajoitushoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (noin viikolla 10)
Hyväksyttävyys arvioidaan joukolla kysymyksiä, jotka osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolloin 1 on vähiten hyväksyttävä ja 5 on hyväksyttävin.
Hoidon lopussa (noin viikolla 10)
Unirajoitushoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (noin viikolla 10)
Siedettävyys arvioidaan kyselysarjalla, jonka osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolloin 1 on vähiten siedettävä ja 5 on siedettävin.
Hoidon lopussa (noin viikolla 10)
Unirajoitushoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (noin viikolla 10)
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä kysymyssarjoja, jotka osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolloin 1 on vähiten toteutettavissa oleva ja 5 kaikkein toteuttamiskelpoisin.
Hoidon lopussa (noin viikolla 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten unihäiriöasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikon 2 hoito, hoidon loppu (noin viikko 10)
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) arvioi erilaisia ​​unihäiriöitä, mukaan lukien vaikeudet nukahtamisessa ja unessa pysymisessä, unen hengityshäiriöt, kiihottumishäiriöt, uni-heräilyvaiheen häiriöt, liiallinen uneliaisuus ja liiallinen hikoilu unen aikana. Pisteet vaihtelevat 26:sta 130:een. Korkeammat pisteet SDSC:ssä ovat osoitus suuremmasta unihäiriöstä. Tämä tulosmitta määrittää unirajoitushoidon tehokkuuden autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten unihäiriöiden parantamisessa.
Seulonta, lähtötilanne, viikon 2 hoito, hoidon loppu (noin viikko 10)
Muutos nukahtamisviiveessä (uni-herätyspäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä uni-heräämispäiväkirjaa vanhempien ilmoittamien unimuuttujien keräämiseen (esim. mihin aikaan lapsesi yritti nukkua viime yönä). Keskimääräinen nukahtamislatenssi lasketaan päiväkirjasta tätä tutkimusta varten.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Muutos unen tehokkuudessa (uni-herätyspäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä uni-heräämispäiväkirjaa vanhempien ilmoittamien unimuuttujien keräämiseen (esim. mihin aikaan lapsesi yritti nukkua viime yönä). Keskimääräinen unen tehokkuus lasketaan päiväkirjasta tätä tutkimusta varten.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen (uni-herätyspäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä uni-heräämispäiväkirjaa vanhempien ilmoittamien unimuuttujien keräämiseen (esim. mihin aikaan lapsesi yritti nukkua viime yönä). Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen lasketaan päiväkirjasta tätä tutkimusta varten.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 4 viikon seurantajakson aikana, hoidon loppu (noin viikko 10)
Muutos nukahtamisviiveessä (aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Lapset käyttävät aktigrafiamonitoria objektiivisen tiedon keräämiseksi unen alkamisviiveestä (nukahtamiseen kuluva aika).
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutos unen tehokkuudessa (aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Lapset käyttävät aktigrafiamonitoria kerätäkseen objektiivista tietoa unen tehokkuudesta (prosenttiosuus ajasta, jonka lapsi todella nukkuu).
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutos herätyksessä unen alkamisen jälkeen (aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Lapset käyttävät aktigrafiamonitoria kerätäkseen objektiivista tietoa heräämisestä unen alkamisen kestosta (nukahtamisen jälkeen hereillä vietetty aika)
Perustaso, viikko 1, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-76796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa