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자폐 아동의 수면 문제에 대한 수면 제한 요법(SRT)

2025년 5월 13일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University

자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 문제에 대한 수면 제한 요법(SRT)

이 공개 라벨 시험의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수면 문제에 대한 수면 제한 요법의 수용성, 내약성, 타당성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다. 치료는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 제공되며 개입 제공에 대한 부모 교육으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애 진단(병력, 진단 테스트를 포함한 이용 가능한 의료 기록 검토, 예: 자폐 진단 관찰 일정 및/또는 자폐 진단 인터뷰 개정, 아동 자폐 등급 척도-2)
  • 수면 장애가 있는 경우(임상 인터뷰 및 아동 수면 장애 척도 점수 > 38 기준)
  • 최소 2주 동안 안정적인 약물 투여
  • 개입 중 심리사회적 및 생물의학적 개입에 계획된 변화가 없습니다.
  • 학습 절차에 지속적으로 참여할 수 있는 영어를 구사하는 부모

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애 또는 불안정한 의학적 문제를 진단받은 부모 또는 자녀
  • 활동성 발작이나 간질이 있는 어린이
  • 일차 수면 장애는 수면 인터뷰와 아동 크로노타입 설문지를 통해 결정되는 일주기 리듬 수면-각성 장애입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 제한 요법
참가자는 3주 동안 매주 1회 원격 의료 세션에 참석하고 세션 사이와 추적 기간 동안 4주 동안 수면 제한 요법을 시행합니다.
행동: 수면 제한 요법
치료사가 수면 제한 치료 세션을 주도했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 제한 요법의 수용 가능성
기간: 치료 종료 시(대략 10주차)
수용성은 5점 리커트 척도(1-5)로 참가자가 평가한 일련의 질문을 사용하여 평가되며, 1은 가장 낮은 수용 가능성, 5는 가장 수용 가능한 수준입니다.
치료 종료 시(대략 10주차)
수면 제한 요법의 내약성
기간: 치료 종료 시(대략 10주차)
내약성은 참가자가 5점 리커트 척도(1-5)로 평가한 일련의 질문을 사용하여 평가되며, 1은 가장 견딜 수 없는 것이고 5는 가장 견딜 수 있는 것입니다.
치료 종료 시(대략 10주차)
수면 제한 요법의 타당성
기간: 치료 종료 시(대략 10주차)
타당성은 참가자가 5점 리커트 척도(1-5)로 평가한 일련의 질문을 사용하여 평가됩니다. 1은 실현 가능성이 가장 낮고 5는 가장 실현 가능합니다.
치료 종료 시(대략 10주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 수면 장애 척도의 기준선과의 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차 치료 종료, 치료 종료(대략 10주차)
아동수면장애척도(SDSC)는 잠들기 및 수면 유지의 어려움, 수면 장애 호흡, 각성 장애, 수면-각성 전환 장애, 과도한 졸음, 수면 중 과도한 발한 등 다양한 수면 장애를 평가합니다. 점수 범위는 26~130점입니다. SDSC 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 이 결과 측정은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 수면 장애를 개선하는 데 있어서 수면 제한 요법의 효과를 결정할 것입니다.
스크리닝, 기준선, 2주차 치료 종료, 치료 종료(대략 10주차)
수면 개시 잠복기의 변화(수면-각성 일기)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
이 연구에서는 부모가 보고한 수면 변수(예: 자녀가 어젯밤에 몇 시에 잠을 자려고 했는지)를 수집하기 위해 간단한 수면 일기를 활용합니다. 평균 수면 시작 잠복기는 본 연구의 목적을 위해 일지에서 계산됩니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
수면 효율 변화(Sleep-Wake Diary)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
이 연구에서는 부모가 보고한 수면 변수(예: 자녀가 어젯밤에 몇 시에 잠을 자려고 했는지)를 수집하기 위해 간단한 수면 일기를 활용합니다. 평균 수면 효율은 본 연구의 목적을 위해 일기를 통해 계산됩니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
수면 시작 기간 후 기상 변화(Sleep-Wake Diary)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
이 연구에서는 부모가 보고한 수면 변수(예: 자녀가 어젯밤에 몇 시에 잠을 자려고 했는지)를 수집하기 위해 간단한 수면 일기를 활용합니다. 수면 시작 후 평균 기상은 본 연구의 목적을 위해 일지로부터 계산됩니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주 추적 기간 동안, 치료 종료(대략 10주차)
수면 시작 대기 시간의 변화(Actigraphy)
기간: 기준선, 1주차, 2주차
어린이는 수면 시작 지연 시간(잠들기까지 걸리는 시간)에 대한 객관적인 정보를 수집할 목적으로 액티그래피 모니터를 착용합니다.
기준선, 1주차, 2주차
수면 효율 변화(액티그래피)
기간: 기준선, 1주차, 2주차
어린이는 수면 효율성(침대에 누워 있는 시간 중 어린이가 실제로 잠든 비율)에 대한 객관적인 정보를 수집할 목적으로 액티그래피 모니터를 착용합니다.
기준선, 1주차, 2주차
수면 시작 후 기상 변화(액티그래피)
기간: 기준선, 1주차, 2주차
어린이는 수면 시작 기간(잠든 후 깨어 있는 데 소요된 시간) 후 기상에 대한 객관적인 정보를 수집할 목적으로 액티그래피 모니터를 착용합니다.
기준선, 1주차, 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-76796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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