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Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus

13. Mai 2025 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Durchführbarkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit einer Schlafrestriktionstherapie bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen. Die Behandlung erfolgt über eine sichere Telemedizinplattform und besteht aus einer Schulung der Eltern zur Durchführung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde (basierend auf der Anamnese, Überprüfung verfügbarer medizinischer Unterlagen einschließlich diagnostischer Tests, z. B. Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan und/oder Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet, Kindheits-Autismus-Bewertungsskala 2)
  • mit Schlafstörungen (basierend auf einem klinischen Interview und einem Wert auf der Schlafstörungsskala für Kinder > 38)
  • stabile Medikamente für mindestens 2 Wochen
  • Keine geplanten Änderungen der psychosozialen und biomedizinischen Interventionen während des Eingriffs
  • ein englischsprachiger Elternteil, der in der Lage ist, regelmäßig am Studienablauf teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kind, bei denen eine schwere psychiatrische Störung oder ein instabiles medizinisches Problem diagnostiziert wurde
  • Kinder mit aktiven Anfällen oder Epilepsie
  • Die primäre Schlafstörung ist eine Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, wie durch das Schlafinterview und den ChronoType-Fragebogen für Kinder ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbeschränkungstherapie
Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang einmal pro Woche an Telemedizin-Sitzungen teil und führen zwischen den Sitzungen und vier Wochen lang während einer Nachbeobachtungszeit eine Schlafbeschränkungstherapie durch.
Verhalten: Schlafbeschränkungstherapie
Der Therapeut leitete Sitzungen zur Schlafbeschränkungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Schlafbeschränkungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Akzeptanz wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten Akzeptanz und 5 die größte Akzeptanz bedeutet.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Verträglichkeit der Schlafrestriktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Verträglichkeit wird anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten erträgliche und 5 die am besten erträgliche ist.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Machbarkeit einer Schlafbeschränkungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Machbarkeit wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten machbare und 5 die am besten machbare ist.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Screening, Baseline, Ende der Behandlungswoche 2, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) bewertet verschiedene Schlafstörungen, darunter Ein- und Durchschlafschwierigkeiten, schlafbezogene Atmungsstörungen, Erregungsstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, übermäßige Schläfrigkeit und übermäßiges Schwitzen im Schlaf. Die Werte liegen zwischen 26 und 130. Höhere Werte im SDSC weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Diese Ergebnismessung wird die Wirksamkeit der Schlafbeschränkungstherapie bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung bestimmen.
Screening, Baseline, Ende der Behandlungswoche 2, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Einschlaflatenz (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird die durchschnittliche Einschlaflatenz aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Schlafeffizienz (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird die durchschnittliche Schlafeffizienz aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Wachdauer nach Einschlafen (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird der durchschnittliche Wachzustand nach Einschlafen aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Einschlaflatenz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) zu sammeln.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Veränderung der Schlafeffizienz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Schlafeffizienz zu sammeln (Prozentsatz der Zeit im Bett, die das Kind tatsächlich schläft).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen zu sammeln (die Zeitspanne, die sie nach dem Einschlafen wach verbringen).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-76796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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