Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbeperkingstherapie (SRT) voor slaapproblemen bij kinderen met autisme

13 mei 2025 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Slaapbeperkingstherapie (SRT) voor slaapproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis

Het doel van deze open-label studie is om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van slaaprestrictietherapie voor slaapproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te onderzoeken. De behandeling wordt geleverd via een beveiligd telegeneeskundeplatform en bestaat uit oudertraining in het uitvoeren van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis (gebaseerd op geschiedenis, beoordeling van beschikbare medische dossiers inclusief diagnostische tests, bijv. Autism Diagnostic Observation Schedule en/of Autism Diagnostic Interview-Revised, Childlhood Autism Rating Scale-2)
  • met slaapstoornissen (gebaseerd op een klinisch interview en een score op de Sleep Disturbance Scale for Children > 38)
  • stabiele medicijnen gedurende minimaal 2 weken
  • geen geplande veranderingen in psychosociale en biomedische interventies tijdens de interventie
  • een Engelssprekende ouder die consistent kan deelnemen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • ouder of kind met een ernstige psychiatrische stoornis of een onstabiel medisch probleem
  • kinderen met actieve aanvallen of epilepsie
  • De primaire slaapstoornis is een slaap-waakstoornis in het circadiane ritme, zoals vastgesteld door het slaapinterview en de Children's ChronoType Questionnaire.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapbeperkingstherapie
Deelnemers wonen drie weken lang één keer per week telezorgsessies bij en passen slaapbeperkingstherapie toe tussen de sessies en gedurende vier weken tijdens een follow-upperiode.
Gedragsmatig: Slaapbeperkingstherapie
De therapeut leidde sessies met slaapbeperkingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van slaapbeperkingstherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die door de deelnemers worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij 1 het minst acceptabel is en 5 het meest acceptabel.
Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Verdraagbaarheid van slaapbeperkingstherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die door de deelnemers worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5), waarbij 1 het minst tolereerbaar is en 5 het meest tolereerbaar.
Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Haalbaarheid van slaapbeperkingstherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die door de deelnemers worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij 1 het minst haalbaar is en 5 het meest haalbaar.
Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapstoornisschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Screening, baseline, einde van week 2-behandeling, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
De Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) evalueert verschillende slaapstoornissen, waaronder moeilijkheden bij het in slaap vallen en doorslapen, slaapstoornissen bij het ademhalen, opwindingsstoornissen, overgangsstoornissen tussen slaap en ontwaken, overmatige slaperigheid en overmatig zweten tijdens de slaap. Scores variëren van 26 tot 130. Hogere scores op de SDSC duiden op een grotere slaapverstoring. Deze uitkomstmaat zal de effectiviteit van slaaprestrictietherapie bepalen bij het verbeteren van slaapstoornissen bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
Screening, baseline, einde van week 2-behandeling, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Verandering in de latentie bij het inslapen (slaap-waakdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een kort slaap-waakdagboek om door de ouders gerapporteerde slaapvariabelen te verzamelen (bijvoorbeeld hoe laat heeft uw kind gisteravond geprobeerd te slapen). Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de gemiddelde latentie bij het inslapen berekend op basis van het dagboek.
Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Verandering in slaapefficiëntie (slaap-waakdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een kort slaap-waakdagboek om door de ouders gerapporteerde slaapvariabelen te verzamelen (bijvoorbeeld hoe laat heeft uw kind gisteravond geprobeerd te slapen). Voor de doeleinden van dit onderzoek zal de gemiddelde slaapefficiëntie worden berekend op basis van het dagboek.
Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Verandering in het wakker worden na het begin van de slaap (slaap-waakdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een kort slaap-waakdagboek om door de ouders gerapporteerde slaapvariabelen te verzamelen (bijvoorbeeld hoe laat heeft uw kind gisteravond geprobeerd te slapen). Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt het gemiddelde wakker worden na het begin van de slaap berekend op basis van het dagboek.
Basislijn, week 1, week 2, tijdens de follow-upperiode van 4 weken, einde van de behandeling (ongeveer week 10)
Verandering in latentie bij het inslapen (Actigrafie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
Kinderen dragen een actigrafiemonitor om objectieve informatie te verzamelen over de latentie van het inslapen (de tijd die nodig is om in slaap te vallen).
Basislijn, week 1, week 2
Verandering in slaapefficiëntie (Actigrafie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
Kinderen dragen een actigrafiemonitor om objectieve informatie te verzamelen over de slaapefficiëntie (het percentage van de tijd in bed dat het kind daadwerkelijk slaapt).
Basislijn, week 1, week 2
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap (actigrafie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
Kinderen dragen een actigrafiemonitor om objectieve informatie te verzamelen over de duur van het ontwaken na het inslapen (de hoeveelheid tijd die wakker wordt doorgebracht nadat ze in slaap zijn gevallen)
Basislijn, week 1, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-76796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren