Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия с ограничением сна (СТО) при проблемах со сном у детей с аутизмом

13 мая 2025 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Терапия с ограничением сна (СТО) при проблемах со сном у детей с расстройствами аутистического спектра

Целью этого открытого исследования является изучение приемлемости, переносимости, осуществимости и предварительной эффективности терапии ограничения сна при проблемах со сном у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Лечение будет осуществляться через безопасную телемедицинскую платформу и включать обучение родителей проведению вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
  • Номер телефона: 6507361235
  • Электронная почта: ekbaker@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robin Libove, BS
  • Номер телефона: 6507361235
  • Электронная почта: rlibove@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • у вас диагностировано расстройство аутистического спектра (на основании анамнеза, анализа имеющихся медицинских записей, включая диагностические тесты, например, График диагностического наблюдения за аутизмом и/или пересмотренное диагностическое интервью по аутизму, шкала оценки детского аутизма-2)
  • с нарушениями сна (на основании клинического интервью и оценки по шкале нарушений сна для детей > 38)
  • стабильные лекарства в течение как минимум 2 недель
  • отсутствие запланированных изменений в психосоциальных и биомедицинских вмешательствах во время вмешательства
  • англоговорящий родитель, способный постоянно участвовать в учебных процедурах

Критерии исключения:

  • у родителя или ребенка диагностировано тяжелое психическое расстройство или нестабильная медицинская проблема
  • дети с активными судорогами или эпилепсией
  • Первичное расстройство сна представляет собой расстройство циркадного ритма сна и бодрствования, определяемое с помощью интервью во время сна и опросника детского хронотипа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ограничения сна
Участники посещают сеансы телемедицины один раз в неделю в течение трех недель и применяют терапию ограничения сна между сеансами и в течение 4 недель в течение периода наблюдения.
Поведенческий: Терапия ограничения сна
Терапевт проводил сеансы терапии с ограничением сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость терапии с ограничением сна
Временное ограничение: В конце лечения (приблизительно 10 неделя)
Приемлемость будет оцениваться с помощью серии вопросов, которые участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5), где 1 — наименее приемлемый, а 5 — наиболее приемлемый.
В конце лечения (приблизительно 10 неделя)
Переносимость терапии с ограничением сна
Временное ограничение: В конце лечения (приблизительно 10 неделя)
Переносимость будет оцениваться с помощью серии вопросов, которые участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где 1 означает наименее переносимую, а 5 — наиболее переносимую.
В конце лечения (приблизительно 10 неделя)
Целесообразность терапии с ограничением сна
Временное ограничение: В конце лечения (приблизительно 10 неделя)
Осуществимость будет оцениваться с помощью серии вопросов, которые участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где 1 соответствует наименее осуществимому, а 5 — наиболее осуществимому.
В конце лечения (приблизительно 10 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нарушений сна для детей
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, конец 2-й недели лечения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
Шкала нарушений сна для детей (SDSC) оценивает различные нарушения сна, включая трудности с засыпанием и поддержанием сна, нарушения дыхания во сне, расстройства пробуждения, нарушения перехода от сна к бодрствованию, чрезмерную сонливость и чрезмерное потоотделение во время сна. Баллы варьируются от 26 до 130. Более высокие баллы по SDSC указывают на большее нарушение сна. Этот показатель будет определять эффективность терапии ограничения сна в улучшении нарушений сна у детей с расстройствами аутистического спектра.
Скрининг, исходный уровень, конец 2-й недели лечения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
Изменение латентного периода засыпания (Дневник сна-бодрствования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
В этом исследовании используется краткий дневник сна и бодрствования для сбора переменных сна, сообщаемых родителями (например, в какое время ваш ребенок пытался заснуть прошлой ночью). Для целей данного исследования средняя задержка начала сна будет рассчитана на основе дневника.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
Изменение эффективности сна (Дневник сна-бодрствования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
В этом исследовании используется краткий дневник сна и бодрствования для сбора переменных сна, сообщаемых родителями (например, в какое время ваш ребенок пытался заснуть прошлой ночью). Для целей данного исследования средняя эффективность сна будет рассчитана на основе дневника.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
Изменение продолжительности бодрствования после начала сна (Дневник сна-бодрствования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
В этом исследовании используется краткий дневник сна и бодрствования для сбора переменных сна, сообщаемых родителями (например, в какое время ваш ребенок пытался заснуть прошлой ночью). Для целей данного исследования среднее время пробуждения после начала сна будет рассчитано на основе дневника.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, в течение 4-недельного периода наблюдения, окончание лечения (приблизительно 10-я неделя)
Изменение латентного периода засыпания (Актиграфия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Дети носят актиграфический монитор с целью сбора объективной информации о латентном периоде засыпания (время, необходимое для засыпания).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменение эффективности сна (Актиграфия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Дети носят актиграфический монитор с целью сбора объективной информации об эффективности сна (процент времени, проведенного в постели, в течение которого ребенок действительно спит).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменение режима пробуждения после наступления сна (Актиграфия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Дети носят актиграфический монитор с целью сбора объективной информации о продолжительности пробуждения после сна (количество времени бодрствования после засыпания).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-76796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться