Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ograniczająca sen (SRT) w przypadku problemów ze snem u dzieci autystycznych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Terapia ograniczająca sen (SRT) w przypadku problemów ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego otwartego badania jest zbadanie akceptowalności, tolerancji i wykonalności oraz wstępnej skuteczności terapii ograniczającej sen w leczeniu problemów ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Leczenie będzie realizowane za pośrednictwem bezpiecznej platformy telemedycznej i będzie polegać na przeszkoleniu rodziców w zakresie prowadzenia interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • u którego zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (na podstawie wywiadu, przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej, w tym badań diagnostycznych, np. Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu i/lub Poprawionego Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu, Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego-2)
  • z zaburzeniami snu (na podstawie wywiadu klinicznego i wyniku w Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci > 38)
  • stabilne leki przez co najmniej 2 tygodnie
  • brak planowanych zmian w interwencjach psychospołecznych i biomedycznych w trakcie interwencji
  • anglojęzyczny rodzic, który może stale uczestniczyć w procedurach edukacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • u rodzica lub dziecka, u którego zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne lub niestabilny problem zdrowotny
  • dzieci z aktywnymi napadami padaczkowymi lub epilepsją
  • Pierwotne zaburzenie snu to zaburzenie rytmu dobowego, sen-czuwanie, określone na podstawie wywiadu dotyczącego snu i kwestionariusza ChronoType dla dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ograniczająca sen
Uczestnicy uczestniczą w sesjach telezdrowia raz w tygodniu przez trzy tygodnie i wdrażają terapię ograniczającą sen pomiędzy sesjami oraz przez 4 tygodnie w okresie kontrolnym.
Behawioralne: Terapia ograniczająca sen
Terapeuta prowadził sesje terapii ograniczającej sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność terapii ograniczającej sen
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą serii pytań ocenianych przez uczestników w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza najmniej akceptowalną, a 5 najbardziej akceptowalną.
Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Tolerancja terapii ograniczającej sen
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą serii pytań ocenianych przez uczestników w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza najmniej tolerowany, a 5 najbardziej tolerowany.
Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Wykonalność terapii ograniczającej sen
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą serii pytań ocenianych przez uczestników w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza najmniej wykonalne, a 5 najbardziej wykonalne.
Pod koniec leczenia (około 10. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Zaburzeń Snu u Dzieci
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, koniec 2. tygodnia leczenia, koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC) ocenia różne zaburzenia snu, w tym trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia pobudzenia, zaburzenia przejścia między snem a czuwaniem, nadmierną senność i nadmierne pocenie się podczas snu. Wyniki wahają się od 26 do 130. Wyższe wyniki w SDSC wskazują na większe zaburzenia snu. Ta miara wyniku określi skuteczność terapii ograniczającej sen w łagodzeniu zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, koniec 2. tygodnia leczenia, koniec leczenia (około 10. tygodnia)
Zmiana opóźnienia zasypiania (dziennik snu i czuwania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
W tym badaniu wykorzystano krótki dziennik snu i czuwania w celu zebrania zmiennych dotyczących snu zgłaszanych przez rodziców (np. o której godzinie Twoje dziecko próbowało spać ostatniej nocy). Na potrzeby tego badania na podstawie dziennika zostanie obliczone średnie opóźnienie zasypiania.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
Zmiana efektywności snu (Dziennik snu i czuwania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
W tym badaniu wykorzystano krótki dziennik snu i czuwania w celu zebrania zmiennych dotyczących snu zgłaszanych przez rodziców (np. o której godzinie Twoje dziecko próbowało spać ostatniej nocy). Na potrzeby niniejszego badania z dziennika zostanie wyliczona średnia efektywność snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
Zmiana czuwania po czasie zasypiania (dziennik snu i czuwania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
W tym badaniu wykorzystano krótki dziennik snu i czuwania w celu zebrania zmiennych dotyczących snu zgłaszanych przez rodziców (np. o której godzinie Twoje dziecko próbowało spać ostatniej nocy). Na potrzeby niniejszego badania z dziennika zostanie obliczona średnia wartość wybudzenia po zaśnięciu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, koniec leczenia (około 10 tygodnia)
Zmiana opóźnienia zasypiania (aktygrafia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
Dzieci noszą monitor aktygraficzny w celu gromadzenia obiektywnych informacji na temat opóźnienia zasypiania (czasu potrzebnego do zaśnięcia).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana efektywności snu (Aktigrafia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
Dzieci noszą monitor aktygraficzny w celu zebrania obiektywnych informacji na temat efektywności snu (procent czasu w łóżku, przez który dziecko faktycznie śpi).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana czuwania po zaśnięciu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
Dzieci noszą monitor aktygraficzny w celu zebrania obiektywnych informacji o czasie trwania czuwania po zaśnięciu (ilość czasu, jaki pozostaje bez snu po zaśnięciu)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-76796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj