Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie omezením spánku (SRT) pro problémy se spánkem u dětí s autismem

13. května 2025 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Terapie omezení spánku (SRT) pro problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této otevřené studie je prozkoumat přijatelnost, snášenlivost a proveditelnost a předběžnou účinnost terapie omezení spánku u problémů se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Léčba bude poskytována prostřednictvím zabezpečené platformy telemedicíny a bude sestávat ze školení rodičů při poskytování intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
  • Telefonní číslo: 6507361235
  • E-mail: ekbaker@stanford.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou poruchy autistického spektra (na základě historie, přezkoumání dostupných lékařských záznamů včetně diagnostických testů, např. Plán diagnostických pozorování autismu a/nebo revidovaný diagnostický rozhovor pro autismus, škála hodnocení dětského autismu-2)
  • s poruchami spánku (na základě klinického rozhovoru a skóre poruchy spánku pro děti > 38)
  • stabilní léky po dobu alespoň 2 týdnů
  • žádné plánované změny v psychosociálních a biomedicínských intervencích během intervence
  • anglicky mluvícího rodiče schopného soustavně se účastnit studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • rodič nebo dítě s diagnózou závažné psychiatrické poruchy nebo nestabilního zdravotního problému
  • děti s aktivními záchvaty nebo epilepsií
  • primární porucha spánku je porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, jak bylo určeno rozhovorem o spánku a dotazníkem Children's ChronoType Questionnaire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie omezení spánku
Účastníci navštěvují sezení telehealth jednou týdně po dobu tří týdnů a mezi sezeními a po dobu 4 týdnů během období sledování zavádějí terapii omezení spánku.
Behaviorální: Terapie omezení spánku
Terapeut vedl sezení terapie omezení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost terapie omezení spánku
Časové okno: Na konci léčby (přibližně 10. týden)
Přijatelnost bude hodnocena pomocí série otázek hodnocených účastníky na 5bodové Likertově stupnici (1-5), přičemž 1 je nejméně přijatelná a 5 je nejpřijatelnější.
Na konci léčby (přibližně 10. týden)
Snášenlivost terapie omezením spánku
Časové okno: Na konci léčby (přibližně 10. týden)
Snášenlivost bude hodnocena pomocí série otázek hodnocených účastníky na 5bodové Likertově škále (1-5), přičemž 1 je nejméně tolerovatelná a 5 je nejsnesitelnější.
Na konci léčby (přibližně 10. týden)
Proveditelnost terapie omezení spánku
Časové okno: Na konci léčby (přibližně 10. týden)
Proveditelnost bude posouzena pomocí série otázek hodnocených účastníky na 5bodové Likertově stupnici (1-5), přičemž 1 je nejméně proveditelná a 5 je nejschůdnější.
Na konci léčby (přibližně 10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici poruch spánku pro děti
Časové okno: Screening, základní stav, konec léčby 2. týdne, konec léčby (přibližně 10. týden)
Škála poruch spánku pro děti (SDSC) hodnotí různé poruchy spánku včetně potíží s usínáním a udržením spánku, poruchy dýchání ve spánku, poruchy vzrušení, poruchy přechodu mezi spánek a bdění, nadměrnou spavost a nadměrné pocení během spánku. Skóre se pohybuje od 26 do 130. Vyšší skóre na SDSC svědčí pro větší poruchy spánku. Toto výsledné měření určí účinnost terapie omezení spánku při zlepšování poruch spánku u dětí s poruchou autistického spektra.
Screening, základní stav, konec léčby 2. týdne, konec léčby (přibližně 10. týden)
Změna latence nástupu spánku (Sleep-Wake Diary)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Tato studie využívá krátký deník spánek-bdění ke shromažďování proměnných spánku hlášených rodiči (např. kolik hodin se vaše dítě snažilo spát minulou noc). Průměrná latence nástupu spánku bude pro účely této studie vypočítána z deníku.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Změna efektivity spánku (Sleep-Wake Diary)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Tato studie využívá krátký deník spánek-bdění ke shromažďování proměnných spánku hlášených rodiči (např. kolik hodin se vaše dítě snažilo spát minulou noc). Průměrná účinnost spánku bude pro účely této studie vypočítána z deníku.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Změna bdění po době nástupu spánku (Deník spánku a probuzení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Tato studie využívá krátký deník spánek-bdění ke shromažďování proměnných spánku hlášených rodiči (např. kolik hodin se vaše dítě snažilo spát minulou noc). Průměrné probuzení po nástupu spánku bude pro účely této studie vypočítáno z deníku.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, během 4týdenního období sledování, konec léčby (přibližně týden 10)
Změna latence nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Děti nosí aktigrafický monitor pro účely sběru objektivních informací o latenci nástupu spánku (době potřebné k usnutí).
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změna účinnosti spánku (aktigrafie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Děti nosí aktigrafický monitor pro účely sběru objektivních informací o efektivitě spánku (procento času v posteli, kdy dítě skutečně spí).
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změna v probuzení po nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Děti nosí aktigrafický monitor pro účely shromažďování objektivních informací o době probuzení po nástupu spánku (množství času stráveného vzhůru po usnutí)
Výchozí stav, týden 1, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-76796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit