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Thérapie de restriction du sommeil (SRT) pour les problèmes de sommeil chez les enfants autistes

13 mai 2025 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Thérapie de restriction du sommeil (SRT) pour les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cet essai ouvert est d'examiner l'acceptabilité, la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie de restriction du sommeil pour les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le traitement sera délivré via une plateforme de télémédecine sécurisée et consistera en une formation des parents à la réalisation de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
  • Numéro de téléphone: 6507361235
  • E-mail: ekbaker@stanford.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • un diagnostic de trouble du spectre autistique (basé sur les antécédents, l'examen des dossiers médicaux disponibles, y compris les tests de diagnostic, par exemple, le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme et/ou l'entretien de diagnostic de l'autisme révisé, l'échelle d'évaluation de l'autisme de l'enfance-2)
  • avec des troubles du sommeil (sur la base d'un entretien clinique et d'un score sur l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants > 38)
  • médicaments stables pendant au moins 2 semaines
  • aucun changement prévu dans les interventions psychosociales et biomédicales pendant l'intervention
  • un parent anglophone capable de participer systématiquement aux procédures d'étude

Critères d'exclusion :

  • parent ou enfant diagnostiqué avec un trouble psychiatrique grave ou un problème médical instable
  • enfants souffrant de convulsions actives ou d'épilepsie
  • Le trouble primaire du sommeil est un trouble du rythme veille-sommeil, tel que déterminé par l'entretien sur le sommeil et le questionnaire ChronoType pour enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de restriction du sommeil
Les participants assistent à des séances de télésanté une fois par semaine pendant trois semaines et mettent en œuvre une thérapie de restriction du sommeil entre les séances et pendant 4 semaines pendant une période de suivi.
Comportemental: Thérapie de restriction du sommeil
Le thérapeute a dirigé des séances de thérapie de restriction du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la thérapie de restriction du sommeil
Délai: À la fin du traitement (environ la semaine 10)
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une série de questions notées par les participants sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), 1 étant le moins acceptable et 5 le plus acceptable.
À la fin du traitement (environ la semaine 10)
Tolérance de la thérapie de restriction du sommeil
Délai: À la fin du traitement (environ la semaine 10)
La tolérance sera évaluée à l'aide d'une série de questions notées par les participants sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), 1 étant le moins tolérable et 5 le plus tolérable.
À la fin du traitement (environ la semaine 10)
Faisabilité de la thérapie de restriction du sommeil
Délai: À la fin du traitement (environ la semaine 10)
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'une série de questions notées par les participants sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), 1 étant le moins réalisable et 5 le plus réalisable.
À la fin du traitement (environ la semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants
Délai: Dépistage, référence, fin de la semaine 2 de traitement, fin du traitement (environ la semaine 10)
L'échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) évalue divers troubles du sommeil, notamment les difficultés à s'endormir et à rester endormi, les troubles respiratoires du sommeil, les troubles de l'éveil, les troubles de la transition veille-sommeil, la somnolence excessive et la transpiration excessive pendant le sommeil. Les scores varient de 26 à 130. Des scores plus élevés au SDSC indiquent des troubles du sommeil plus importants. Cette mesure des résultats déterminera l'efficacité de la thérapie de restriction du sommeil pour améliorer les troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Dépistage, référence, fin de la semaine 2 de traitement, fin du traitement (environ la semaine 10)
Modification de la latence d'endormissement (Journal veille-sommeil)
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Cette étude utilise un bref journal veille-sommeil pour recueillir les variables de sommeil déclarées par les parents (par exemple, à quelle heure votre enfant a-t-il essayé de dormir la nuit dernière). La latence moyenne d'endormissement sera calculée à partir du journal aux fins de cette étude.
Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Modification de l'efficacité du sommeil (Sleep-Wake Diary)
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Cette étude utilise un bref journal veille-sommeil pour recueillir les variables de sommeil déclarées par les parents (par exemple, à quelle heure votre enfant a-t-il essayé de dormir la nuit dernière). L'efficacité moyenne du sommeil sera calculée à partir du journal aux fins de cette étude.
Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Modification du réveil après la durée du sommeil (Journal veille-sommeil)
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Cette étude utilise un bref journal veille-sommeil pour recueillir les variables de sommeil déclarées par les parents (par exemple, à quelle heure votre enfant a-t-il essayé de dormir la nuit dernière). Le réveil moyen après le début du sommeil sera calculé à partir du journal aux fins de cette étude.
Base de référence, semaine 1, semaine 2, pendant la période de suivi de 4 semaines, fin du traitement (environ la semaine 10)
Modification de la latence d'endormissement (actigraphie)
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2
Les enfants portent un moniteur d'actigraphie dans le but de collecter des informations objectives sur la latence d'endormissement (temps nécessaire pour s'endormir).
Référence, semaine 1, semaine 2
Modification de l'efficacité du sommeil (Actigraphie)
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2
Les enfants portent un moniteur d'actigraphie dans le but de collecter des informations objectives sur l'efficacité du sommeil (pourcentage de temps au lit pendant lequel l'enfant dort réellement).
Référence, semaine 1, semaine 2
Modification du réveil après le début du sommeil (actigraphie)
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2
Les enfants portent un moniteur d'actigraphie dans le but de collecter des informations objectives sur la durée du réveil après le début du sommeil (le temps passé éveillé après s'être endormi)
Référence, semaine 1, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-76796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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