Terapia de restricción del sueño (TRS) para problemas de sueño en niños con autismo
13 de mayo de 2025 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Terapia de restricción del sueño (TRS) para problemas del sueño en niños con trastorno del espectro autista
El propósito de este ensayo abierto es examinar la aceptabilidad, tolerabilidad y viabilidad y eficacia preliminar de la terapia de restricción del sueño para los problemas del sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
El tratamiento se administrará a través de una plataforma segura de telemedicina y consistirá en la capacitación de los padres para realizar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
- Número de teléfono: 6507361235
- Correo electrónico: ekbaker@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin Libove, BS
- Número de teléfono: 6507361235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Emma Baker, PhD
- Correo electrónico: ekbaker@stanford.edu.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con trastorno del espectro autista (basado en el historial, revisión de registros médicos disponibles, incluidas pruebas de diagnóstico, por ejemplo, Programa de observación de diagnóstico de autismo y/o Entrevista de diagnóstico de autismo revisada, Escala de calificación de autismo infantil-2)
- con trastornos del sueño (basado en una entrevista clínica y una puntuación de la Escala de trastornos del sueño para niños > 38)
- medicamentos estables durante al menos 2 semanas
- no hay cambios planificados en las intervenciones psicosociales y biomédicas durante la intervención
- un padre de habla inglesa capaz de participar constantemente en los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- padre o hijo diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave o un problema médico inestable
- niños con convulsiones activas o epilepsia
- El trastorno primario del sueño es un trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, según lo determinado por la entrevista del sueño y el cuestionario Children's ChronoType.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de restricción del sueño
Los participantes asisten a sesiones de telesalud una vez por semana durante tres semanas e implementan una terapia de restricción del sueño entre sesiones y durante 4 semanas durante un período de seguimiento.
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El terapeuta dirigió sesiones de terapia de restricción del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la terapia de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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La aceptabilidad se evaluará mediante una serie de preguntas calificadas por los participantes en una escala Likert de 5 puntos (1-5), siendo 1 el menos aceptable y 5 el más aceptable.
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Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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Tolerabilidad de la terapia de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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La tolerabilidad se evaluará mediante una serie de preguntas calificadas por los participantes en una escala Likert de 5 puntos (1-5), siendo 1 el menos tolerable y 5 el más tolerable.
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Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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Viabilidad de la terapia de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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La viabilidad se evaluará mediante una serie de preguntas calificadas por los participantes en una escala Likert de 5 puntos (1-5), siendo 1 el menos factible y 5 el más factible.
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Al final del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: Detección, inicio, fin de la semana 2 de tratamiento, fin del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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La Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) evalúa diversos trastornos del sueño, incluidas dificultades para conciliar el sueño y permanecer dormido, trastornos respiratorios durante el sueño, trastornos del despertar, trastornos de la transición sueño-vigilia, somnolencia excesiva y sudoración excesiva durante el sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130. Las puntuaciones más altas en el SDSC son indicativas de una mayor alteración del sueño.
Esta medida de resultado determinará la eficacia de la terapia de restricción del sueño para mejorar los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista.
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Detección, inicio, fin de la semana 2 de tratamiento, fin del tratamiento (aproximadamente la semana 10)
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (Diario de sueño-vigilia)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Este estudio utiliza un breve diario de sueño y vigilia para recopilar variables del sueño informadas por los padres (por ejemplo, a qué hora intentó dormir su hijo anoche).
La latencia promedio de inicio del sueño se calculará a partir del diario para los fines de este estudio.
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Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Cambio en la eficiencia del sueño (Diario de vigilia y sueño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Este estudio utiliza un breve diario de sueño y vigilia para recopilar variables del sueño informadas por los padres (por ejemplo, a qué hora intentó dormir su hijo anoche).
La eficiencia promedio del sueño se calculará a partir del diario a los efectos de este estudio.
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Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Cambio en la duración de la vigilia después del inicio del sueño (Diario de sueño-vigilia)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Este estudio utiliza un breve diario de sueño y vigilia para recopilar variables del sueño informadas por los padres (por ejemplo, a qué hora intentó dormir su hijo anoche).
La vigilia promedio después del inicio del sueño se calculará a partir del diario para los fines de este estudio.
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Valor inicial, Semana 1, Semana 2, durante el período de seguimiento de 4 semanas, Fin del tratamiento (aproximadamente semana 10)
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Los niños usan un monitor de actigrafía con el fin de recopilar información objetiva sobre la latencia de inicio del sueño (tiempo necesario para conciliar el sueño).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Cambio en la eficiencia del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Los niños usan un monitor de actigrafía con el fin de recopilar información objetiva sobre la eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo que el niño está realmente dormido en la cama).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Los niños usan un monitor de actigrafía con el fin de recopilar información objetiva sobre la duración de la vigilia después del inicio del sueño (la cantidad de tiempo que pasan despiertos después de quedarse dormidos).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han GT, Trevisan DA, Abel EA, Cummings EM, Carlos C, Bagdasarov A, Kala S, Parker T, Canapari C, McPartland JC. Associations between sleep problems and domains relevant to daytime functioning and clinical symptomatology in autism: A meta-analysis. Autism Res. 2022 Jul;15(7):1249-1260. doi: 10.1002/aur.2758. Epub 2022 May 30.
- Cain N, Richardson C, Bartel K, Whittall H, Reeks J, Gradisar M. A randomised controlled dismantling trial of sleep restriction therapies for chronic insomnia disorder in middle childhood: effects on sleep and anxiety, and possible contraindications. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13658. doi: 10.1111/jsr.13658. Epub 2022 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-76796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan actual para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .