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Terapia di restrizione del sonno (SRT) per problemi di sonno nei bambini con autismo

13 maggio 2025 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Terapia di restrizione del sonno (SRT) per problemi di sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio in aperto è esaminare l'accettabilità, la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia di restrizione del sonno per i problemi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il trattamento verrà erogato tramite una piattaforma di telemedicina sicura e consisterà nella formazione dei genitori nella fornitura dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (basato sull'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili inclusi test diagnostici, ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule e/o Autism Diagnostic Interview-Revised, Chidlhood Autism Rating Scale-2)
  • con disturbi del sonno (sulla base di un colloquio clinico e del punteggio della Sleep Disturbance Scale for Children > 38)
  • farmaci stabili per almeno 2 settimane
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante l’intervento
  • un genitore anglofono in grado di partecipare con costanza alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • genitore o figlio con diagnosi di grave disturbo psichiatrico o problema medico instabile
  • bambini con convulsioni attive o epilessia
  • il disturbo primario del sonno è un disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia, come determinato dall'intervista sul sonno e dal questionario ChronoType per bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di limitazione del sonno
I partecipanti partecipano a sessioni di telemedicina una volta alla settimana per tre settimane e implementano la terapia di restrizione del sonno tra una sessione e l'altra e per 4 settimane durante un periodo di follow-up.
Comportamentale: Terapia di limitazione del sonno
Il terapista ha condotto sessioni di terapia di restrizione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
L'accettabilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 rappresenta il meno accettabile e 5 il più accettabile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
Tollerabilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
La tollerabilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 indica il meno tollerabile e 5 il più tollerabile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
Fattibilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
La fattibilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 indica il meno fattibile e 5 il più fattibile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: Screening, basale, fine del trattamento della settimana 2, fine del trattamento (circa settimana 10)
La Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) valuta vari disturbi del sonno tra cui difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, disturbi respiratori nel sonno, disturbi dell’eccitazione, disturbi della transizione sonno-veglia, sonnolenza eccessiva e sudorazione eccessiva durante il sonno. I punteggi vanno da 26 a 130. Punteggi più alti sull'SDSC sono indicativi di maggiori disturbi del sonno. Questa misura di risultato determinerà l’efficacia della terapia di restrizione del sonno nel migliorare i disturbi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Screening, basale, fine del trattamento della settimana 2, fine del trattamento (circa settimana 10)
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). La latenza media dell'inizio del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Cambiamento nell'efficienza del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). L'efficienza media del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Modifica della durata della veglia dopo l'inizio del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). La veglia media dopo l'inizio del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sulla latenza dell'inizio del sonno (tempo impiegato per addormentarsi).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2
Cambiamento nell'efficienza del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sull'efficienza del sonno (percentuale di tempo a letto in cui il bambino dorme effettivamente).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sulla durata dell'inizio della veglia dopo il sonno (la quantità di tempo trascorso svegli dopo essersi addormentati)
Baseline, Settimana 1, Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-76796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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