Terapia de restrição do sono (SRT) para problemas de sono em crianças com autismo
13 de maio de 2025 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Terapia de restrição do sono (SRT) para problemas de sono em crianças com transtorno do espectro do autismo
O objetivo deste ensaio aberto é examinar a aceitabilidade, tolerabilidade e viabilidade e eficácia preliminar da terapia de restrição do sono para problemas de sono em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA).
O tratamento será administrado por meio de uma plataforma segura de telemedicina e consistirá no treinamento dos pais na aplicação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
- Número de telefone: 6507361235
- E-mail: ekbaker@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robin Libove, BS
- Número de telefone: 6507361235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Emma Baker, PhD
- E-mail: ekbaker@stanford.edu.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (com base na história, revisão de registros médicos disponíveis, incluindo testes de diagnóstico, por exemplo, Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo e/ou Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada, Escala de Avaliação de Autismo Infantil-2)
- com distúrbios do sono (com base em entrevista clínica e pontuação na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças > 38)
- medicamentos estáveis por pelo menos 2 semanas
- nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais e biomédicas durante a intervenção
- um pai que fala inglês capaz de participar consistentemente dos procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- pai ou filho com diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave ou problema médico instável
- crianças com convulsões ativas ou epilepsia
- o distúrbio primário do sono é um distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano, conforme determinado pela entrevista do sono e pelo Questionário ChronoType Infantil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de restrição do sono
Os participantes participam de sessões de telessaúde uma vez por semana durante três semanas e implementam terapia de restrição do sono entre as sessões e por 4 semanas durante um período de acompanhamento.
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O terapeuta conduziu sessões de terapia de restrição do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da terapia de restrição do sono
Prazo: No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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A aceitabilidade será avaliada por meio de uma série de questões avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), sendo 1 o menos aceitável e 5 o mais aceitável.
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No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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Tolerabilidade da terapia de restrição do sono
Prazo: No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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A tolerabilidade será avaliada por meio de uma série de questões avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), sendo 1 o menos tolerável e 5 o mais tolerável.
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No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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Viabilidade da terapia de restrição do sono
Prazo: No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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A viabilidade será avaliada usando uma série de questões avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), sendo 1 o menos viável e 5 o mais viável.
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No final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças
Prazo: Triagem, linha de base, tratamento no final da semana 2, final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) avalia vários distúrbios do sono, incluindo dificuldades em adormecer e permanecer dormindo, distúrbios respiratórios do sono, distúrbios do despertar, distúrbios da transição sono-vigília, sonolência excessiva e suor excessivo durante o sono.
As pontuações variam de 26 a 130. Pontuações mais altas no SDSC são indicativas de maior distúrbio do sono.
Esta medida de resultado determinará a eficácia da terapia de restrição do sono na melhoria dos distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro do autismo.
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Triagem, linha de base, tratamento no final da semana 2, final do tratamento (aproximadamente na semana 10)
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Mudança na latência de início do sono (Diário Sono-Despertar)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Este estudo utiliza um breve diário de sono-vigília para coletar variáveis de sono relatadas pelos pais (por exemplo, a que horas seu filho tentou dormir na noite passada).
A latência média de início do sono será calculada a partir do diário para fins deste estudo.
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Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Mudança na eficiência do sono (Diário Sono-Despertar)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Este estudo utiliza um breve diário de sono-vigília para coletar variáveis de sono relatadas pelos pais (por exemplo, a que horas seu filho tentou dormir na noite passada).
A eficiência média do sono será calculada a partir do diário para fins deste estudo.
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Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Mudança na duração da vigília após o início do sono (Diário Sono-Despertar)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Este estudo utiliza um breve diário de sono-vigília para coletar variáveis de sono relatadas pelos pais (por exemplo, a que horas seu filho tentou dormir na noite passada).
A média de vigília após o início do sono será calculada a partir do diário para fins deste estudo.
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Linha de base, semana 1, semana 2, durante o período de acompanhamento de 4 semanas, final do tratamento (aproximadamente semana 10)
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Mudança na latência de início do sono (Actigrafia)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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As crianças usam um monitor de actigrafia para coletar informações objetivas sobre a latência do início do sono (tempo necessário para adormecer).
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Mudança na eficiência do sono (Actigrafia)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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As crianças usam um monitor de actigrafia para coletar informações objetivas sobre a eficiência do sono (porcentagem de tempo na cama que a criança está realmente dormindo).
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Mudança na vigília após o início do sono (actigrafia)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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As crianças usam um monitor de actigrafia para coletar informações objetivas sobre a duração do despertar após o início do sono (a quantidade de tempo que passam acordadas após adormecer)
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han GT, Trevisan DA, Abel EA, Cummings EM, Carlos C, Bagdasarov A, Kala S, Parker T, Canapari C, McPartland JC. Associations between sleep problems and domains relevant to daytime functioning and clinical symptomatology in autism: A meta-analysis. Autism Res. 2022 Jul;15(7):1249-1260. doi: 10.1002/aur.2758. Epub 2022 May 30.
- Cain N, Richardson C, Bartel K, Whittall H, Reeks J, Gradisar M. A randomised controlled dismantling trial of sleep restriction therapies for chronic insomnia disorder in middle childhood: effects on sleep and anxiety, and possible contraindications. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13658. doi: 10.1111/jsr.13658. Epub 2022 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-76796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .