Søvnrestriksjonsterapi (SRT) for søvnproblemer hos barn med autisme
13. mai 2025 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Søvnrestriksjonsterapi (SRT) for søvnproblemer hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne åpne prøven er å undersøke akseptabiliteten, tolererbarheten og gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av søvnrestriksjonsterapi for søvnproblemer hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Behandlingen vil bli levert via sikker telemedisinsk plattform og bestå av foreldreopplæring i å levere intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD
- Telefonnummer: 6507361235
- E-post: ekbaker@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin Libove, BS
- Telefonnummer: 6507361235
- E-post: rlibove@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Emma Baker, PhD
- E-post: ekbaker@stanford.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (basert på historie, gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler inkludert diagnostiske tester, f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule og/eller Autism Diagnostic Intervju-revidert, Chidlhood Autism Rating Scale-2)
- med søvnforstyrrelser (basert på klinisk intervju, og søvnforstyrrelsesskala for barn skåre > 38)
- stabile medisiner i minst 2 uker
- ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under intervensjonen
- en engelsktalende forelder som konsekvent kan delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- forelder eller barn diagnostisert med alvorlig psykiatrisk lidelse eller ustabilt medisinsk problem
- barn med aktive anfall eller epilepsi
- primær søvnforstyrrelse er en døgnrytme søvn-våkenforstyrrelse, bestemt av søvnintervjuet og Children's ChronoType Questionnaire.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnrestriksjonsterapi
Deltakerne deltar på telehelseøkter en gang per uke i tre uker og implementerer søvnrestriksjonsterapi mellom øktene og i 4 uker i løpet av en oppfølgingsperiode.
|
Terapeut ledet søvnrestriksjonsterapiøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av søvnrestriksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørsmål vurdert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5) der 1 er minst akseptabelt og 5 er mest akseptabelt.
|
Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
|
Tolerabilitet av søvnrestriksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
Tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørsmål vurdert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5) der 1 er minst tolerabel og 5 er mest tolerabel.
|
Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
|
Gjennomførbarhet av søvnrestriksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørsmål vurdert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5) der 1 er minst mulig og 5 er mest mulig.
|
Ved slutten av behandlingen (ca. uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på søvnforstyrrelsesskalaen for barn
Tidsramme: Screening, baseline, behandlingsslutt uke 2, behandlingsslutt (omtrent uke 10)
|
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC) evaluerer ulike søvnforstyrrelser, inkludert vanskeligheter med å sovne og holde seg i søvn, søvnforstyrrelser i pusten, opphisselsesforstyrrelser, søvn- og våkne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighet og overdreven svette under søvn.
Poeng varierer fra 26 til 130. Høyere score på SDSC indikerer større søvnforstyrrelser.
Dette utfallsmålet vil bestemme effektiviteten av søvnrestriksjonsterapi for å forbedre søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelse.
|
Screening, baseline, behandlingsslutt uke 2, behandlingsslutt (omtrent uke 10)
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn (Søvn-våknedagbok)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
Denne studien bruker en kort søvn-våkndagbok for å samle inn foreldrerapporterte søvnvariabler (f.eks. når prøvde barnet ditt å sove i natt).
Gjennomsnittlig ventetid for innsettende søvn vil bli beregnet fra dagboken for formålet med denne studien.
|
Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
|
Endring i søvneffektivitet (Sleep-Wake Diary)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
Denne studien bruker en kort søvn-våkndagbok for å samle inn foreldrerapporterte søvnvariabler (f.eks. når prøvde barnet ditt å sove i natt).
Gjennomsnittlig søvneffektivitet vil bli beregnet fra dagboken for formålet med denne studien.
|
Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
|
Endring i våkenhet etter innsett søvn (Søvn-våknedagbok)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
Denne studien bruker en kort søvn-våkndagbok for å samle inn foreldrerapporterte søvnvariabler (f.eks. når prøvde barnet ditt å sove i natt).
Gjennomsnittlig våken etter innsett søvn vil bli beregnet fra dagboken for formålet med denne studien.
|
Baseline, uke 1, uke 2, i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode, behandlingsslutt (ca. uke 10)
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn (aktigrafi)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
Barn bruker en aktigrafimonitor for å samle inn objektiv informasjon om ventetid på innsettende søvn (tiden det tar å sovne).
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
|
Endring i søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
Barn bruker en aktigrafimonitor med det formål å samle objektiv informasjon om søvneffektivitet (prosentandel av tiden i sengen som barnet faktisk sover).
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
|
Endring i våkne etter innsett søvn (aktigrafi)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
Barn bruker en aktigrafimonitor med det formål å samle objektiv informasjon om våken etter innsettende søvn (mengden av tiden som er våken etter å ha sovnet)
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han GT, Trevisan DA, Abel EA, Cummings EM, Carlos C, Bagdasarov A, Kala S, Parker T, Canapari C, McPartland JC. Associations between sleep problems and domains relevant to daytime functioning and clinical symptomatology in autism: A meta-analysis. Autism Res. 2022 Jul;15(7):1249-1260. doi: 10.1002/aur.2758. Epub 2022 May 30.
- Cain N, Richardson C, Bartel K, Whittall H, Reeks J, Gradisar M. A randomised controlled dismantling trial of sleep restriction therapies for chronic insomnia disorder in middle childhood: effects on sleep and anxiety, and possible contraindications. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13658. doi: 10.1111/jsr.13658. Epub 2022 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-76796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .