妊娠中にルキソリチニブクリームと局所コルチコステロイドに曝露されたアトピー性皮膚炎の女性を対象に実施されている観察的遡及コホート研究：米国の請求データベース分析
2025年12月4日 更新者：Incyte Corporation
妊娠中にルキソリチニブクリームと局所コルチコステロイドを投与されたアトピー性皮膚炎の女性の妊娠転帰研究：米国の請求データベース分析
この研究は、妊娠中に局所コルチコステロイド（TCS）に曝露されたアルツハイマー病女性の対照コホートと比較して、妊娠中にルキソリチニブクリームに曝露されたアルツハイマー病女性の乳児転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5621
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Syneos Health (remote site)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠期間中の任意の時点でルキソリチニブクリームに曝露されたアトピー性皮膚炎（AD）の米国内の女性を対象とした曝露コホート研究。
説明
包含基準:
- 妊娠結果の時点で14歳以上の女性。
- 2021年9月21日にADに対するルキソリチニブクリームのFDA承認後の妊娠。
- ルキソリチニブクリーム（ルキソリチニブ曝露コホート）またはTCS（TCS曝露コホート）に関する少なくとも1つの薬局調剤請求。
- 妊娠予定日の6か月前からのルキソリチニブクリーム（ルキソリチニブ曝露コホート）またはTCS（TCS曝露コホート）の最初の薬局請求前または当日のADの診断。
- 妊娠予定日の 6 か月前から妊娠終了までデータベースに継続的に登録します。
- 乳児のアウトカムの場合のみ、母親と乳児のデータのリンクが必要になります（つまり、乳児にリンクできない妊娠は、乳児のアウトカムでは除外されますが、妊娠のアウトカムでは除外されます）。 乳児は、データベースに継続的に登録されている限り、生後 1 年まで追跡されます (つまり、乳児ごとに変動する追跡調査)。 生存バイアスを生じさせないため、出生後1年間の継続加入期間は設けない。
除外基準:
• 所定の転帰に対するエクスポージャーウィンドウ内で、経口ルキソリチニブまたは他の JAK 阻害剤について 1 つ以上の薬局が請求する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠中にルキソリチニブクリームに曝露されたアルツハイマー病女性の乳児
|
ルキソリチニブクリーム
他の名前：
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妊娠前または妊娠中にTCSに曝露されたアルツハイマー病女性の乳児
|
局所コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な先天奇形（MCM）の数
時間枠：生後12ヶ月まで
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出生児、在胎 20 週以上の死産または自然流産、または任意の在胎週数の選択的中絶妊娠における重大な構造的または染色体欠陥と定義されます。
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生後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠結果の数
時間枠：生まれるまで
|
プロトコールに定義されている、生児、死産、認識された自然流産の数、および選択的中絶の数。
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生まれるまで
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在胎週数が小さい（SGA）出生数
時間枠：納品時
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特定の在胎期間の 10 パーセンタイル以下の出生体重として定義されます。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB18424-MA-IAI-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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