Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnoiva retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan naisilla, joilla on atooppinen ihottuma, jotka ovat altistuneet ruksolitinibivoidelle verrattuna paikallisiin kortikosteroideihin raskauden aikana: Yhdysvaltain väitetietokanta-analyysi

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Raskaustulostutkimus naisilla, joilla on atooppinen ihottuma, jotka ovat altistuneet ruksolitinibivoitelle verrattuna paikallisiin kortikosteroideihin raskauden aikana: Yhdysvaltain väitetietokanta-analyysi

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida raskauden aikana ruksolitinibiemulsioille altistuneiden AD:tä sairastavien naisten pikkulasten tuloksia verrattuna verrokkiryhmään AD-potilaista, jotka altistettiin paikalliselle kortikosteroidille (TCS) raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5621

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Syneos Health (remote site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Altistuskohorttitutkimus yhdysvaltalaisilla naisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), jotka olivat altistuneet ruksolitinibivoiteelle milloin tahansa raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset raskauden päättyessä.
  • Raskaus sen jälkeen, kun FDA oli hyväksynyt ruksolitinibivoiteen AD:lle 21. syyskuuta 2021.
  • Vähintään yksi apteekkihakemus ruksolitinibivoiteelle (ruksolitinibille altistuva kohortti) tai TCS:lle (TCS-altistuva kohortti).
  • AD-diagnoosi ennen ruksolitinibivoiteen (ruksolitinibille altistunut kohortti) tai TCS:n (TCS-altistunut kohortti) ensimmäisen apteekkihakemuksen esittämispäivänä tai päivänä 6 kuukautta ennen arvioitua hedelmöittymispäivää.
  • Jatkuva ilmoittautuminen tietokantaan 6 kuukautta ennen arvioitua hedelmöityspäivää raskauden loppuun asti.
  • Vain imeväisten tulosten osalta vaaditaan äidin ja vauvan tietojen yhdistäminen (eli raskaudet, joita ei voida yhdistää vauvaan, suljetaan pois imeväisten tulosten osalta, mutta ei raskaustulosten osalta). Vauvoja seurataan niin kauan kuin he ovat jatkuvasti rekisteröityinä tietokantaan enintään vuoden ajan syntymän jälkeen (eli vaihteleva seuranta jokaiselle lapselle). Yhden vuoden kiinteää jatkuvaa rekisteröintijaksoa syntymän jälkeen ei määrätä, jotta eloonjäämisharha ei aiheuteta.

Poissulkemiskriteerit:

• Yksi tai useampi apteekin väite oraalista ruksolitinibistä tai muista JAK-estäjistä tietyn tuloksen altistusikkunassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AD:tä sairastavien naisten lapset, jotka ovat altistuneet ruksolitinibivoiteelle raskauden aikana
Lääke: Ruxolitinib Cream
Ruxolitinib Cream
Muut nimet:
  • Opzelura
AD-potilaiden imeväiset, jotka ovat altistuneet TCS:lle ennen raskautta tai sen aikana
Lääke: TCS
Paikallinen kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Määritelty merkittäviksi rakenteellisiksi tai kromosomivikoiksi elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai spontaaneilla menetyksillä, jotka ovat yhtä suuria tai pitkiä kuin 20 raskausviikkoa tai valinnaisesti keskeytetyt raskaudet missä tahansa raskausiässä.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Syntymään asti
Elävänä syntyneiden, kuolleena syntyneiden, tunnustettujen spontaanien aborttien ja elektiivisten keskeytysten lukumäärä pöytäkirjan mukaisesti.
Syntymään asti
Pienen raskausiän (SGA) syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Määritelty syntymäpainoksi 10. prosenttipisteessä tai sen alapuolella tietyllä raskausiällä.
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB18424-MA-IAI-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa