Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsretrospektiv kohortstudie som ble utført hos kvinner med atopisk dermatitt utsatt for ruxolitinib-krem versus aktuelle kortikosteroider under graviditet: en amerikansk kravdatabaseanalyse

4. desember 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

Graviditetsresultatstudie av kvinner med atopisk dermatitt utsatt for ruxolitinib-krem versus aktuelle kortikosteroider under graviditet: en amerikansk kravdatabaseanalyse

Denne studien skal vurdere spedbarnsutfall hos kvinner med AD som ble eksponert for ruxolitinibkrem under graviditet sammenlignet med en kontrollkohort av kvinner med AD som ble eksponert for et topisk kortikosteroid (TCS) under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5621

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Syneos Health (remote site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksponeringskohortstudie av kvinner i USA med atopisk dermatitt (AD) som ble eksponert for ruxolitinibkrem når som helst i løpet av svangerskapet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 14 år eller eldre ved utfall av graviditet.
  • Graviditet etter FDA-godkjenning av ruxolitinib krem ​​for AD 21. SEP 2021.
  • Minst 1 apotekutleveringskrav for ruxolitinib-krem (ruxolitinib-eksponert kohort) eller en TCS (TCS-eksponert kohort).
  • En diagnose av AD før eller på dagen for det første apotekkravet for ruxolitinib-krem (ruxolitinib-eksponert kohort) eller en TCS (TCS-eksponert kohort) fra 6 måneder før estimert dato for unnfangelse.
  • Kontinuerlig registrering i databasen fra 6 måneder før estimert dato for unnfangelse til slutten av svangerskapet.
  • Kun for spedbarnsutfall vil kobling av mor- og spedbarnsdata være nødvendig (dvs. graviditeter som ikke kan knyttes til et spedbarn vil bli ekskludert for spedbarnsutfall, men ikke for graviditetsutfall). Spedbarn vil bli fulgt så lenge de er kontinuerlig registrert i databasen inntil 1 år etter fødselen (dvs. variabel oppfølging for hvert spedbarn). En 1-års fast periode med kontinuerlig innmelding etter fødsel vil ikke bli pålagt for ikke å innføre overlevelsesskjevhet.

Ekskluderingskriterier:

• Ett eller flere apotekkrav for oral ruxolitinib eller andre JAK-hemmere i eksponeringsvinduet for et gitt resultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn av kvinner med AD utsatt for ruxolitinibkrem under graviditet
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem
Andre navn:
  • Opzelura
Spedbarn av kvinner med AD utsatt for en TCS før eller under graviditet
Legemiddel: TCS
Aktuelt kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store medfødte misdannelser (MCM).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Definert som enhver større strukturell eller kromosomal defekt hos levendefødte spedbarn, dødfødsler eller spontane tap lik eller mer enn 20 ukers svangerskap, eller elektivt avsluttede svangerskap uansett svangerskapsalder.
Inntil 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall graviditetsutfall
Tidsramme: Frem til fødselen
Antall levendefødte, dødfødte, anerkjente spontane aborter og antall elektive avslutninger som definert i protokollen.
Frem til fødselen
Antall fødsler som er små for svangerskapsalder (SGA).
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Definert som fødselsvekt på eller under 10. persentil for en gitt svangerskapsalder.
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere